Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistych dowodów oceniające wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą XERMELO (RELAX)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: TerSera Therapeutics LLC

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę rzeczywistych doświadczeń pacjentów rozpoczynających leczenie telotristatem etylowym (XERMELO™)

Głównym celem badania jest oszacowanie odsetka pacjentów z zespołem rakowiaka (CS), którzy są zadowoleni z ogólnej kontroli objawów po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia telotristatem etylowym (XERMELO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostaną ocenione wyniki zgłaszane przez pacjentów u dorosłych rozpoczynających leczenie telotristatem etylowym (XERMELO) z powodu biegunki związanej z zespołem rakowiaka (CSD), która w amerykańskiej praktyce klinicznej nie jest odpowiednio kontrolowana przez analogi somatostatyny. Głównym celem jest zadowolenie z ogólnej kontroli objawów CS 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania XERMELO. Cele drugorzędne będą oceniać satysfakcję z kontroli CSD i zaczerwienień, objawów CS, upośledzenia wydajności pracy i aktywności, stosowania SSA i masy ciała. Badanie to zapewni rzeczywiste wyniki zgłaszane przez pacjentów po cięciu CS podczas leczenia XERMELO przez co najmniej 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
223

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • RTI-HS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów z CS, którzy rozpoczynają leczenie produktem XERMELO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Nowa, ważna recepta na XERMELO
  • Inicjowanie XERMELO w leczeniu zespołu rakowiaka
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zrozumieć i przeczytać po angielsku
  • Nie można uzyskać dostępu do Internetu
  • Wcześniejsza ekspozycja na XERMELO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z zespołem rakowiaka rozpoczynający leczenie produktem Xermelo
Pacjenci z zespołem rakowiaka, którzy rozpoczynają leczenie produktem XERMELO.
Lek: Xermelo
Badanie to obejmie pacjentów z zespołem rakowiaka, którzy rozpoczynają leczenie produktem XERMELO.
Inne nazwy:
  • Telotristat etylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy są zadowoleni z ogólnej kontroli objawów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów CS, którzy są zadowoleni z ogólnej kontroli objawów po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia telotristatem etylowym (XERMELO). Zadowolenie ze sposobu, w jaki Xermelo kontrolował biegunkę, uderzenia gorąca i ogólne objawy CS oceniano podczas początkowej 6-miesięcznej obserwacji. Kwestionariusz umożliwiał uczestnikom wybór odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta od „Bardzo niezadowolony” (poziom 1) do „Bardzo zadowolony” (poziom 5). W przypadku oceny zadowolenia z kontroli biegunki i zaczerwienień, opcją odpowiedzi „Nie dotyczy” (poziom 0) była opcja odpowiedzi dla uczestników, którzy nie mieli konkretnego ocenianego objawu.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających satysfakcję z kontroli biegunki związanej z CS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Oszacować odsetek pacjentów zgłaszających zadowolenie z kontroli biegunki związanej z CS od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Xermelo. Na początku badania zapytano uczestników: „Jak obecnie jesteście zadowoleni ze sposobu kontrolowania biegunki?” W badaniu kontrolnym trwającym 6 miesięcy zapytano uczestników: „Jak obecnie jesteście zadowoleni ze sposobu, w jaki Xermelo opanował biegunkę?”
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających zadowolenie z kontroli zaczerwienień związanej z CS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Oszacować odsetek pacjentów zgłaszających zadowolenie z kontroli zaczerwienienia związanej z cesarką od wartości początkowej do 6 miesięcy. Na początku uczestnicy, którzy zgłosili zaczerwienienie jako objaw, zostali zapytani: „W jakim stopniu obecnie jesteście zadowoleni ze sposobu kontrolowania zaczerwienienia?” Po 6 miesiącach uczestnicy, którzy na początku badania zgłosili zaczerwienienie jako objaw, zostali zapytani: „W jakim stopniu obecnie są Państwo zadowoleni ze sposobu, w jaki Xermelo kontrolował zaczerwienienie?”
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających zmniejszenie stosowania doraźnego SSA
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających zmniejszenie doraźnego stosowania SSA po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem Xermelo.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie dawki zastrzyku długo działającego SSA
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie dawki wstrzyknięcia długo działającego SSA 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Xermelo
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie częstości wstrzykiwania długo działającego SSA
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Szacunkowy odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie częstości wstrzyknięć długo działającego SSA 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekiem Xermelo przez pacjentów
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających ogólną poprawę kontroli objawów po CS w oparciu o globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Szacunkowy odsetek pacjentów zgłaszających ogólną poprawę kontroli objawów CS (biegunka, uderzenia gorąca, częstość występowania BM) po rozpoczęciu stosowania produktu Xermelo na podstawie globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Procentowa zmiana pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie absencji w pracy, prezenteizmu, upośledzenia aktywności i ogólnej utraty produktywności w porównaniu z wartością wyjściową do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania telotristatu etylowego na podstawie WPAI-SHP
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Oszacowanie odsetka pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie absencji związanej z pracą, prezentyzmu, upośledzenia aktywności i ogólnej utraty produktywności na podstawie badania Upośledzenie produktywności i aktywności pracownika: specyficzny problem zdrowotny wersja 2.0 (WPAI-SHP). Procentową zmianę mierzono od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu telotristatem etylowym.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających przyrost masy ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Oszacowanie odsetka pacjentów zgłaszających zwiększenie masy ciała po rozpoczęciu leczenia produktem Xermelo.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TerSera Therapeutics LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Inny identyfikator: TerSera Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół rakowiaka

Badania kliniczne na Xermelo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami