Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazů v reálném světě Vyhodnocování výsledků hlášených pacientem pomocí XERMELO (RELAX)

15. července 2024 aktualizováno: TerSera Therapeutics LLC

Observační studie k vyhodnocení reálných zkušeností pacientů, kteří zahajují léčbu Telotristat Ethyl (XERMELO™)

Primárním cílem studie je odhadnout podíl pacientů s karcinoidním syndromem (CS), kteří jsou spokojeni s celkovou kontrolou symptomů, 6 měsíců po zahájení léčby telotristatem ethylem (XERMELO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit pacienty hlášené výsledky u dospělých, kteří zahájili léčbu telotristat ethylem (XERMELO) pro průjem s karcinoidním syndromem (CSD), který není adekvátně kontrolován analogy somatostatinu v klinické praxi v USA. Primárním cílem je spokojenost s celkovou kontrolou symptomů CS 6 měsíců po zahájení XERMELO. Sekundární cíle budou hodnotit spokojenost s kontrolou CSD a zrudnutím, symptomy CS, zhoršením produktivity práce a aktivity, užíváním SSA a hmotností. Tato studie poskytne skutečné výsledky hlášené pacienty u CS s léčbou XERMELO po dobu nejméně 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
223

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • RTI-HS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty s CS, kteří zahajují léčbu přípravkem XERMELO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, ≥18 let v době informovaného souhlasu
  • Nový platný recept na XERMELO
  • Zahájení XERMELO pro léčbu karcinoidního syndromu
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí a číst anglicky
  • Nelze se připojit k internetu
  • Před expozicí XERMELO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s karcinoidním syndromem, kteří zahajují Xermelo
Pacienti s karcinoidním syndromem, kteří zahajují léčbu přípravkem XERMELO.
Lék: Xermelo
Tato studie bude zahrnovat pacienty s karcinoidním syndromem, kteří zahajují léčbu přípravkem XERMELO.
Ostatní jména:
  • Telotristat ethyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří jsou spokojeni s celkovou kontrolou symptomů
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Procento pacientů s CS, kteří jsou spokojeni s celkovou kontrolou symptomů 6 měsíců po zahájení léčby telotristat ethylem (XERMELO). Spokojenost s tím, jak Xermelo kontrolovalo průjem, návaly horka a celkové symptomy CS, byla hodnocena při počátečním 6měsíčním sledování. Dotazník umožnil účastníkům vybrat si odpověď na 5-úrovňové Likertově škále od „Velmi nespokojen“ (úroveň 1) po „Velmi spokojen“ (úroveň 5). Pro hodnocení spokojenosti s kontrolou průjmu a návalů bylo "Nepoužije se" (úroveň 0) možností odpovědi pro účastníky, kteří nemají konkrétní symptom, který je hodnocen.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů hlásících spokojenost s kontrolou průjmu souvisejícího s CS
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Odhadněte procento pacientů uvádějících spokojenost s kontrolou průjmu souvisejícího s CS od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem Xermelo. Na začátku byli účastníci dotázáni: "Jak jste v současné době spokojeni s tím, jak je váš průjem pod kontrolou?" V 6měsíčním následném průzkumu byli účastníci dotázáni: "Jak jste v současné době spokojeni s tím, jak Xermelo zvládlo váš průjem?"
Základní až 6 měsíců
Procento pacientů hlásících spokojenost s kontrolou proplachování související s CS
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Odhadněte procento pacientů hlásících spokojenost s kontrolou zrudnutí související s CS od výchozího stavu do 6 měsíců. Na začátku byli účastníci, kteří hlásili zrudnutí jako symptom, dotázáni: "Jak jste v současné době spokojeni s tím, jak je vaše zrudnutí kontrolováno?" Po 6 měsících byli účastníci, kteří hlásili zrudnutí jako příznak na základní linii, dotázáni: "Jak jste v současné době spokojeni s tím, jak Xermelo kontrolovalo vaše zrudnutí?"
Základní až 6 měsíců
Počet pacientů hlásících snížení používání záchranné SSA
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Počet účastníků uvádějících snížení záchranného použití SSA 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem Xermelo.
Základní až 6 měsíců
Procento pacientů hlásících snížení dávky dlouhodobě působící SSA injekce
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Procento pacientů uvádějících snížení dávky dlouhodobě působící injekce SSA 6 měsíců poté, co pacienti zahájili léčbu přípravkem Xermelo
Základní až 6 měsíců
Procento pacientů hlásících snížení frekvence dlouhodobě působících injekcí SSA
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Odhadované procento pacientů hlásících snížení frekvence dlouhodobě působících injekcí SSA 6 měsíců poté, co pacienti zahájili léčbu přípravkem Xermelo
Základní až 6 měsíců
Procento pacientů hlásících celkové zlepšení kontroly symptomů CS na základě celkového dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Odhadněte procento pacientů hlásících celkové zlepšení kontroly symptomů CS (průjem, návaly horka, frekvence BM) po zahájení léčby Xermelo na základě PGIC (Patient Global Impression of Change)
Základní až 6 měsíců
Procentuální změna pacientů, u kterých došlo ke snížení pracovní absence, prezentace, zhoršení aktivity a celkové ztráty produktivity od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení Telotristat Ethyl na základě WPAI-SHP
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Odhad procenta pacientů, u kterých došlo ke snížení absencí souvisejících s prací, prezentací, zhoršení aktivity a celkové ztráty produktivity na základě produktivity a zhoršení aktivity pracovníků: specifický zdravotní problém v2.0 (WPAI-SHP). Procentuální změna byla měřena od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě telotristatem ethylem.
Základní až 6 měsíců
Procento pacientů uvádějících přírůstek hmotnosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Odhad procenta pacientů uvádějících přírůstek hmotnosti po zahájení léčby přípravkem Xermelo.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TerSera Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Jiný identifikátor: TerSera Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinoidní syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení