Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todellinen todistetutkimus, jossa arvioidaan potilaiden raportoimia tuloksia XERMELOlla (RELAX)

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: TerSera Therapeutics LLC

Havaintotutkimus telotristatetyylillä (XERMELO™) hoidon aloittavien potilaiden todellisen kokemuksen arvioimiseksi

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden karsinoidioireyhtymää (CS) sairastavien potilaiden osuus, jotka ovat tyytyväisiä oireidensa kokonaishallintaan 6 kuukautta telotristaattietyylihoidon (XERMELO) aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaiden raportoimia tuloksia aikuisilla, jotka aloittivat telotristaattietyylin (XERMELO) karsinoidioireyhtymän ripulin (CSD) vuoksi, jota somatostatiinianalogit eivät ole riittävästi hallinnassa Yhdysvaltain kliinisessä käytännössä. Ensisijainen tavoite on tyytyväisyys CS-oireiden kokonaishallintaan 6 kuukautta XERMELO-hoidon aloittamisen jälkeen. Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan tyytyväisyyttä CSD:n ja punoituksen hallintaan, CS-oireita, työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä, SSA:n käyttöä ja painoa. Tämä tutkimus tarjoaa todellisia potilaiden raportoimia tuloksia CS:ssä XERMELO-hoidolla vähintään kuuden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
223

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
        • RTI-HS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu CS-potilaita, jotka ovat aloittamassa XERMELO-hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Uusi, voimassa oleva XERMELO-resepti
  • XERMELO aloitetaan karsinoidioireyhtymän hoitoon
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • En pysty ymmärtämään ja lukemaan englantia
  • Internetiä ei voi käyttää
  • Aiempi altistuminen XERMELOlle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Karsinoidioireyhtymäpotilaat aloittavat Xermelon käytön
Karsinoidioireyhtymää sairastavat potilaat, jotka aloittavat XERMELO-hoidon.
Lääke: Xermelo
Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on karsinoidioireyhtymä ja jotka aloittavat XERMELO-hoidon.
Muut nimet:
  • Telotristaattietyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat tyytyväisiä oireidensa kokonaishallintaan
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Niiden CS-potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat tyytyväisiä oireidensa kokonaishallintaan 6 kuukautta telotristaattietyylihoidon (XERMELO) aloittamisen jälkeen. Tyytyväisyys siihen, miten Xermelo on hallinnut ripulia, punoitusta ja yleisiä CS-oireita, arvioitiin kuuden kuukauden ensimmäisellä seurannalla. Kyselylomakkeella osallistujat saivat valita vastauksen 5-tason Likert-asteikolla, joka vaihteli "erittäin tyytymätön" (taso 1) "erittäin tyytyväinen" (taso 5). Arvioitaessa tyytyväisyyttä ripulin ja punoituksen hallintaan "Ei sovelleta" (taso 0) oli vastausvaihtoehto osallistujille, joilla ei ole kyseistä arvioitavaa oiretta.
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä CS:hen liittyvään ripulinhallintaan
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä CS:hen liittyvään ripulin hallintaan lähtötilanteesta 6 kuukauteen Xermelo-hoidon aloittamisen jälkeen. Lähtötilanteessa osallistujilta kysyttiin: "Kuinka tyytyväinen olet tällä hetkellä siihen, kuinka ripuliasi on hallinnassa?" Kuusi kuukautta kestäneessä seurantatutkimuksessa osallistujilta kysyttiin: "Kuinka tyytyväinen olet tällä hetkellä siihen, kuinka Xermelo on hallinnut ripuliasi?"
Perustaso 6 kuukauteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä CS:hen liittyvään huuhtelukontrolliin
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvio potilaiden prosenttiosuudesta, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä CS:hen liittyvään punoituskontrolliin lähtötilanteesta 6 kuukauteen. Alkuvaiheessa osallistujilta, jotka olivat ilmoittaneet punoitusta oireena, kysyttiin: "Kuinka tyytyväinen olet tällä hetkellä siihen, kuinka punoitusta hallitaan?" Kuuden kuukauden iässä osallistujilta, jotka olivat ilmoittaneet punoitusta oireena lähtötilanteessa, kysyttiin: "Kuinka tyytyväinen olet tällä hetkellä siihen, kuinka Xermelo on hallinnut punoitusta?"
Perustaso 6 kuukauteen
Rescue SSA:n käytön vähenemisestä ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat SSA:n pelastuskäytön vähenemisestä 6 kuukauden kuluttua Xermelo-hoidon aloittamisesta.
Perustaso 6 kuukauteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pienentyneestä pitkävaikutteisen SSA-injektion annoksessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pienentäneensä pitkävaikutteisen SSA-injektion annosta 6 kuukautta sen jälkeen, kun potilaat aloittivat Xermelo-hoidon
Perustaso 6 kuukauteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pitkävaikutteisten SSA-injektioiden esiintymistiheyden vähenemisestä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat pitkävaikutteisten SSA-injektioiden esiintymistiheyden vähenemisestä 6 kuukautta sen jälkeen, kun potilaat aloittivat Xermelo-hoidon
Perustaso 6 kuukauteen
Prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat CS-oireiden hallinnan yleisestä parantumisesta potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat yleisen paranemisen CS-oireiden hallinnassa (ripuli, punoitus, keuhkoputkien esiintymistiheys) Xermelo-hoidon aloittamisen jälkeen perustuen potilaan globaaliin muutosvaikutelmaan (PGIC)
Perustaso 6 kuukauteen
Niiden potilaiden prosentuaalinen muutos, joilla oli vähentynyt työperäinen poissaolo, läsnäolo, aktiivisuuden heikkeneminen ja yleinen tuottavuuden menetys lähtötasosta 6 kuukauteen telotristaattietyylin aloittamisen jälkeen WPAI-SHP:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka vähensivät työperäistä poissaoloa, esittelyä, aktiivisuuden heikkenemistä ja yleistä tuottavuuden menetystä työntekijöiden tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen perusteella: Erityinen terveysongelma v2.0 (WPAI-SHP). Prosenttimuutos mitattiin lähtötasosta 6 kuukauteen telotristaattietyylihoidon jälkeen.
Perustaso 6 kuukauteen
Painonnousun ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka ilmoittivat painonnousua Xermelo-hoidon aloittamisen jälkeen.
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TerSera Therapeutics LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Muu tunniste: TerSera Therapeutics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinoidioireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Xermelo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia