Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós evidenciatanulmány, amely a betegek által jelentett eredményeket értékeli a XERMELO segítségével (RELAX)

2024. július 15. frissítette: TerSera Therapeutics LLC

Megfigyeléses tanulmány a telotristat etil (XERMELO™) kezelést megkezdő betegek valós tapasztalatainak értékelésére

A vizsgálat elsődleges célja a karcinoid szindrómában (CS) szenvedő betegek arányának becslése, akik elégedettek az általános tünetegyüttesükkel, 6 hónappal a telotristat etil (XERMELO) kezelés megkezdése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a betegek által jelentett eredményeket a telotristat etil (XERMELO) kezelést kezdeményező felnőtteknél karcinoid szindróma hasmenés (CSD) miatt, amelyet az Egyesült Államok klinikai gyakorlatában nem szomatosztatin analógok megfelelően szabályoztak. Az elsődleges cél az elégedettség az általános CS-tünetek kontrolljával a XERMELO-kezelés megkezdése után 6 hónappal. A másodlagos célkitűzések a CSD és a kipirulás, a CS-tünetek, a munka termelékenységének és a tevékenység károsodásának, az SSA használatának és a súlynak a kezelésével való elégedettséget értékelik. Ez a tanulmány valós, a betegek által jelentett eredményeket nyújt a CS-ben XERMELO-kezeléssel legalább 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
223

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
        • RTI-HS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban olyan CS-ben szenvedő betegek is részt vesznek, akik a XERMELO-kezelést kezdik meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, ≥18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Új, érvényes XERMELO recept
  • A XERMELO kezdeményezése a karcinoid szindróma kezelésére
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Nem érti és nem tudja olvasni az angol nyelvet
  • Nem fér hozzá az internethez
  • A XERMELO-val való korábbi expozíció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Carcinoid szindrómás betegek, akik elkezdik a Xermelo alkalmazást
Karcinoid szindrómában szenvedő betegek, akik a XERMELO-kezelést kezdik.
Drog: Xermelo
Ebben a vizsgálatban karcinoid szindrómában szenvedő betegek vesznek részt, akik a XERMELO-kezelést kezdik meg.
Más nevek:
  • Telotristát etil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik elégedettek az általános tünetegyüttesükkel
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon CS-betegek százalékos aránya, akik elégedettek az általános tünetegyüttesükkel, 6 hónappal a telotristát-etil (XERMELO) kezelés megkezdése után. A kezdeti 6 hónapos követés során értékelték az elégedettséget azzal, hogy a Xermelo hogyan kezelte a hasmenést, a kipirulást és az általános CS-tüneteket. A kérdőív lehetővé tette a résztvevőknek, hogy egy 5-fokú Likert-skálán válasszanak választ a „Nagyon elégedetlen” (1. szint) és a „Nagyon elégedett” (5. szint) között. A hasmenés és kipirulás kezelésével való elégedettség értékeléséhez a „Nem alkalmazható” (0. szint) válaszlehetőséget jelentett azon résztvevők számára, akiknél nem jelentkezik a vizsgált tünet.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik elégedettek a CS-vel összefüggő hasmenés kontrollal
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon betegek becsült százalékos aránya, akik elégedettek a CS-vel összefüggő hasmenés kontrolljával a kiindulási állapottól a Xermelo-kezelés megkezdése után 6 hónapig. Kiinduláskor a résztvevőket megkérdezték: "Jelenleg mennyire elégedett azzal, ahogy a hasmenése kontrollált?" A 6 hónapos követési felmérésben a résztvevőket megkérdezték: "Jelenleg mennyire elégedett azzal, hogy a Xermelo hogyan kezelte a hasmenését?"
Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik elégedettségükről számoltak be a CS-vel kapcsolatos öblítés kontrolljával
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Becsülje meg azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik elégedettek a CS-vel összefüggő kipirulás kontrolljával a kiindulási állapottól 6 hónapig. Kiinduláskor azoktól a résztvevőktől, akik tünetként számoltak be a kipirulásról, megkérdezték: "Jelenleg mennyire elégedett azzal, hogyan szabályozzák a kipirulást?" 6 hónapos korban azoktól a résztvevőktől, akik a kipirulást tünetként számoltak be, megkérdezték: "Jelenleg mennyire elégedett azzal, hogy a Xermelo hogyan szabályozta a kipirulást?"
Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon betegek száma, akik a Rescue SSA használatának csökkenéséről számoltak be
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon résztvevők száma, akik a Xermelo-kezelés megkezdése után 6 hónappal a mentési SSA-használat csökkenéséről számoltak be.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik a hosszú hatású SSA injekció dózisának csökkentéséről számoltak be
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik beszámoltak a hosszú hatású SSA injekció adagjának csökkentéséről 6 hónappal a Xermelo-kezelés megkezdése után
Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik beszámoltak a hosszan tartó SSA-injekció gyakoriságának csökkenéséről
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon betegek becsült százalékos aránya, akik 6 hónappal a Xermelo-kezelés megkezdése után számoltak be a hosszan tartó SSA injekció gyakoriságának csökkenéséről
Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik általános javulásról számoltak be a CS-tünetkezelésben a változásokról szóló betegek globális benyomása (PGIC) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon betegek becsült százalékos aránya, akik általános javulásról számoltak be a CS-tünetek kontrolljában (hasmenés, kipirulás, csontritkulás gyakorisága) a Xermelo-kezelés megkezdése után, a betegek globális változásaira vonatkozó benyomások (PGIC) alapján
Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon betegek százalékos változása, akiknél csökkent a munkával összefüggő hiányzás, jelenlét, aktivitáscsökkenés és teljes termelékenységcsökkenés a kiindulási állapothoz képest a telotristat etil-kezelés megkezdése után 6 hónappal a WPAI-SHP alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon betegek százalékos arányának becslése, akiknél csökkent a munkával összefüggő hiányzás, prezentáció, aktivitáscsökkenés és általános termelékenység-csökkenés a munkavállalók termelékenységének és aktivitásának károsodása: Specifikus egészségügyi probléma v2.0 (WPAI-SHP) alapján. A százalékos változást a kiindulási értéktől a telotrisztát-etil-kezelés után 6 hónapig mértük.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Súlygyarapodásról számolt be betegek százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon betegek százalékos arányának becslése, akik súlygyarapodásról számoltak be a Xermelo-terápia megkezdése után.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
TerSera Therapeutics LLC

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. július 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Egyéb azonosító: TerSera Therapeutics)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése