Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensundersøgelse fra den virkelige verden, der evaluerer patientrapporterede resultater med XERMELO (RELAX)

15. juli 2024 opdateret af: TerSera Therapeutics LLC

En observationsundersøgelse for at evaluere den virkelige oplevelse hos patienter, der påbegynder behandling med Telotristat Ethyl (XERMELO™)

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere andelen af ​​carcinoid syndrom (CS) patienter, der er tilfredse med deres generelle symptomkontrol, 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med telotristat ethyl (XERMELO).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere patientrapporterede resultater for voksne, der initierer telotristatethyl (XERMELO) for carcinoid syndrom diarré (CSD), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af somatostatinanaloger i amerikansk klinisk praksis. Det primære mål er tilfredshed med generel CS-symptomkontrol 6 måneder efter start af XERMELO. Sekundære mål vil evaluere tilfredshed med kontrol af CSD og rødmen, CS-symptomer, arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse, SSA-brug og vægt. Denne undersøgelse vil give patientrapporterede resultater i den virkelige verden i CS med XERMELO-behandling i mindst 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
223

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • RTI-HS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter med CS, og som påbegynder behandling med XERMELO.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • En ny, gyldig recept til XERMELO
  • Påbegyndelse af XERMELO til behandling af carcinoid syndrom
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå og læse engelsk
  • Kan ikke få adgang til internettet
  • Tidligere eksponering for XERMELO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Carcinoid syndrom patienter, der starter Xermelo
Patienter med carcinoid syndrom, der påbegynder behandling med XERMELO.
Medicin: Xermelo
Denne undersøgelse vil omfatte patienter med carcinoid syndrom, som påbegynder behandling med XERMELO.
Andre navne:
  • Telotristat ethyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er tilfredse med deres overordnede symptomkontrol
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Procentdelen af ​​CS-patienter, der er tilfredse med deres generelle symptomkontrol 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med telotristatethyl (XERMELO). Tilfredshed med, hvordan Xermelo har kontrolleret diarré, rødmen og overordnede CS-symptomer blev vurderet ved den indledende 6-måneders opfølgning. Spørgeskemaet gav deltagerne mulighed for at vælge et svar på en 5-niveau Likert-skala, der spænder fra "Meget utilfreds" (niveau 1) til "Meget tilfreds" (niveau 5). Til vurderinger af tilfredshed med kontrol af diarré og rødmen var "Ikke relevant" (niveau 0) en svarmulighed for deltagere, som ikke har det særlige symptom, der vurderes.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der rapporterer tilfredshed med CS-relateret diarrékontrol
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimer procentdelen af ​​patienter, der rapporterer tilfredshed med CS-relateret diarrékontrol fra baseline til 6 måneder efter start af Xermelo. Ved baseline blev deltagerne spurgt: "I øjeblikket, hvor tilfreds er du med, hvordan din diarré er kontrolleret?" Ved den 6-måneders opfølgningsundersøgelse blev deltagerne spurgt: "I øjeblikket, hvor tilfreds er du med, hvordan Xermelo har kontrolleret din diarré?"
Baseline til 6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer tilfredshed med CS-relateret skyllekontrol
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimer procentdelen af ​​patienter, der rapporterer tilfredshed med CS-relateret skyllekontrol fra baseline til 6 måneder. Ved baseline blev deltagere, der havde rapporteret rødmen som et symptom, spurgt: "I øjeblikket, hvor tilfreds er du med, hvordan din rødmen er kontrolleret?" Efter 6 måneder blev deltagere, der havde rapporteret rødmen som et symptom ved baseline, spurgt: "I øjeblikket, hvor tilfreds er du med, hvordan Xermelo har kontrolleret din rødmen?"
Baseline til 6 måneder
Antal patienter, der rapporterer reduktion i Rescue SSA-brug
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterede en reduktion i brug af rescue SSA 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med Xermelo.
Baseline til 6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer reduktion i dosis af langtidsvirkende SSA-injektion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterede en reduktion i dosis af langtidsvirkende SSA-injektion 6 måneder efter, at patienterne påbegyndte behandling med Xermelo
Baseline til 6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer reduktion i hyppigheden af ​​langtidsvirkende SSA-injektion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimeret procentdel af patienter, der rapporterer reduktion i hyppigheden af ​​langtidsvirkende SSA-injektion 6 måneder efter, at patienterne påbegyndte behandling med Xermelo
Baseline til 6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer en samlet forbedring i CS-symptomkontrol baseret på patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimer procentdelen af ​​patienter, der rapporterer en generel forbedring i CS-symptomkontrol (diarré, rødmen, hyppighed af BM'er) efter påbegyndelse af Xermelo baseret på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Baseline til 6 måneder
Procentvis ændring af patienter, der havde reduktion i arbejdsrelateret fravær, tilstedeværelse, aktivitetsnedsættelse og samlet produktivitetstab fra baseline til 6 måneder efter påbegyndelse af Telotristat Ethyl baseret på WPAI-SHP
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimat af procentdelen af ​​patienter, der havde reduktion i arbejdsrelateret fravær, tilstedeværelse, aktivitetsnedsættelse og overordnet produktivitetstab baseret på Worker Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem v2.0 (WPAI-SHP). Den procentvise ændring blev målt fra baseline til 6 måneder efter behandling med telotristatethyl.
Baseline til 6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer vægtøgning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Estimat af procentdelen af ​​patienter, der rapporterer vægtøgning efter påbegyndelse af Xermelo-behandling.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TerSera Therapeutics LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janine North, BS, TerSera Therapeutics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LX1606.1-401-CS
  • LX1606.401 (Anden identifikator: TerSera Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinoid syndrom

Kliniske forsøg med Xermelo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger