Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen immunterapi för hematologiska maligniteter genom selektiv utarmning av regulatoriska T-celler (DLI-Boost)

12 december 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Allogen immunterapi för hematologiska maligniteter genom selektiv utarmning av regulatoriska T-celler: en bekräftande, randomiserad, dubbelblind studie

Utredarna har tidigare visat frånvaron av toxicitet av Treg-depleted-DLI och möjligheten att utlösa alloreaktivitet (GVHD/GVT) hos återfallande patienter som hanterar hematologiska maligniteter som aldrig hade visat några tecken på GVHD efter transplantation eller efter en eller flera DLI.

Utredarna, vi planerar att visa fördelen med Treg-utarmad DLI jämfört med referensbehandlingen av återfall vid hematologiska maligniteter efter allogen HSCT som för närvarande är baserad på standard DLI

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är utformad för att visa fördelen med Treg-utarmad DLI jämfört med referensbehandlingen av återfall vid hematologiska maligniteter efter allogen HSCT som för närvarande är baserad på standard DLI.

Patienter som aldrig har visat några tecken på GVHD och för vilka en (eller flera) omanipulerad DLI har varit ineffektiva. Dessa patienter kommer att få en efterföljande DLI, som antingen kommer att vara omanipulerad (kontrollarm) eller Treg utarmad (experimentell arm) efter en randomisering. I båda fallen kommer den andra DLI omedelbart föregås av en lymfodpletande behandling baserad på cyklofosfamid- och fludarabinassociation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och vuxna oavsett ålder eller vikt allograft för primär eller sekundär akut leukemi, MDS, lymfo-proliferativt syndrom (KLL, myelom, lymfom) eller myelo-proliferativt syndrom.
  • Tidigare allogen HSCT (myeloablativ eller icke-myeloablativ konditionering) från en familjedonator som är genoidentisk HLA eller en frivillig donator HLA 10/10 eller 9/10.
  • Molekylärt, cytogenetiskt, cytologiskt återfall oavsett datum efter transplantationen.
  • Tidigare standard DLI bör ha medfört en total dos på minst 5,106 CD3+/kg (donator HLA-geno identique) eller 2,106 CD3+/kg (frivillig donator).
  • Patient som motsvarar felkriterierna för en tidigare standard DLI, definierad för varje typ av hematologiska maligniteter i testmodellen "DLI-Treg-1" efter en fördröjning på minst 30 dagar vid en progressiv sjukdom efter DLI och minst 60 dagar vid stabil sjukdom (på grund av eventuella fördröjda svar efter DLI).
  • Patienten samtyckte till studien (samtycke från båda föräldrarna kommer att samlas in för minderåriga)
  • Patienter försäkrade av ett socialförsäkringssystem.
  • Negativt graviditetstest (β-HCG-hormon) inom 7 dagar före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av akut GVHD grad> II eller omfattande kronisk GVHD sedan den första DLI
  • Patient som får immunsuppressiv behandling för behandling av GVHD eller annan orsak
  • Nedsatt leverfunktion (transaminaser > 5 N eller bilirubin > 50 µM förutom Gilberts sjukdom) eller njurfunktion (kreatininclearance
  • OMS prestandastatus > 2
  • Okontrollerad allvarlig infektion
  • Patient under handledning, kuratorskap eller rättsligt skydd

Inklusionskriterier för givare

  • Att vara den första HSC-donatorn (HLA-genoidentisk familj eller icke-familj-HLA 10/10 eller 9/10)
  • Vikt ≥20 kg tillåter lymfaferes
  • Har inga kontraindikationer för att donera blod
  • Frånvaro av allvarlig hjärtsvikt, instabil hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, typ 1-diabetes
  • Negativ serologi för HIV1-2, HBV, HCV, HTLV 1 och VDRL/TPHA under de 30 dagarna före aferes. Negativ viral genomikdiagnos krävs för HIV, HBV och HCV
  • Att bli informerad om studien och har lämnat en muntlig icke-opposition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Treg utarmat DLI
Patienterna kommer att få en lymfodpletande behandling som kombinerar cyklofosfamid och fludarabin följt av Treg depleted (donatorlymfocytinfusion (DLI)
Procedur: T-reg utarmat DLI
Patienterna i den experimentella armen drar nytta av en DLI utarmad från regulatoriska T-lymfocyter
Aktiv komparator: Omanipulerad DLI
Patienterna kommer att få en lymfodpletande behandling som kombinerar cyklofosfamid och fludarabin följt av en standard DLI (omanipulerad)
Procedur: Standard DLI
Patienterna i denna arm drar nytta av en standard DLI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Kumulativ incidens av kliniska manifestationer av GVHD, i form av akut GVHD med grad ≥ 2 och/eller omfattande kronisk. Denna parameter kommer att ta hänsyn till konkurrensrisken för dödsfall som inte är relaterad till GVHD
Tidsram: 3 månader efter injektionen
3 månader efter injektionen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Kumulativ incidens av återfall, med hänsyn tagen till konkurrensrisken för död som inte är relaterad till återfall
Tidsram: 1 år efter injektion
1 år efter injektion
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter injektion
1 år efter injektion
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter injektion
1 år efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Florence BEKCERICH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P140303
  • 2016-A00645-46 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T-reg utarmat DLI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar