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조절 T 세포의 선택적 고갈에 의한 혈액암의 동종이형 면역요법 (DLI-Boost)

2023년 12월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

조절 T 세포의 선택적 고갈에 의한 혈액암에 대한 동종이계 면역요법: 확인, 무작위, 이중 맹검 시험

연구자들은 이전에 Treg-depleted-DLI의 독성 부재와 이식 후 또는 하나 이상의 DLI 후에 GVHD의 징후를 전혀 보이지 않은 혈액 악성 종양을 다루는 재발 환자에서 동종 반응성(GVHD/GVT)을 유발할 가능성을 보여주었습니다.

연구자들은 현재 표준 DLI를 기반으로 하는 동종이계 조혈모세포이식 후 혈액암 재발의 참조 치료와 비교하여 Treg 고갈 DLI의 이점을 입증할 계획입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 임상 시험은 현재 표준 DLI를 기반으로 하는 동종이계 조혈모세포이식 후 혈액암 재발의 기준 치료와 비교하여 Treg 고갈 DLI의 이점을 입증하도록 설계되었습니다.

GVHD의 징후를 전혀 보이지 않고 하나(또는 그 이상)의 조작되지 않은 DLI가 효과가 없는 환자. 이러한 환자는 후속 DLI를 받게 되며, 무작위화 후 조작되지 않거나(제어군) Treg가 고갈(실험군)됩니다. 두 경우 모두 두 번째 DLI는 시클로포스파미드 및 플루다라빈 결합에 기반한 림프구 고갈 치료가 바로 선행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
52

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 또는 2차 급성 백혈병, MDS, 림프 증식 증후군(CLL, 골수종, 림프종) 또는 골수 증식 증후군에 대한 연령 또는 체중에 관계없이 어린이 및 성인 동종이식.
  • 가족 기증자 유전자 동일 HLA 또는 자원 기증자 HLA 10/10 또는 9/10의 이전 동종이계 조혈모세포이식(골수파괴 또는 비골수파괴 조절).
  • 이식 후 날짜와 상관없이 분자적, 세포유전학적, 세포학적 재발.
  • 이전 표준 DLI는 최소 5.106 CD3 +/kg(기증자 HLA-geno idendique) 또는 2.106 CD3 +/kg(자발적 기증자)의 총 용량을 가져와야 합니다.
  • 시험 모델 "DLI-Treg-1"에서 혈액암의 종류별로 정의된 이전 표준 DLI의 실패 기준에 해당하는 환자는 DLI 후 진행성 질환의 경우 최소 30일의 지연 후 및 최소 안정적인 질병의 경우 60일(DLI 후 반응 지연 가능성으로 인해).
  • 환자가 연구에 동의함 (미성년자의 경우 부모 모두의 동의를 받음)
  • 사회 보장 제도에 의해 보험에 가입한 환자.
  • 등록 전 7일 이내 음성 임신 검사(β-HCG 호르몬)

제외 기준:

  • 첫 번째 DLI 이후 급성 GVHD 등급> II 또는 광범위한 만성 GVHD의 존재
  • GVHD 또는 기타 이유로 면역억제요법을 받고 있는 환자
  • 간 기능 손상(아미노전이효소 > 5 N 또는 빌리루빈 > 50 μM, 길버트병 제외) 또는 신장 기능 손상(크레아티닌 청소율)
  • OMS 성능 상태 > 2
  • 통제되지 않은 중증 감염
  • 튜터십, 큐레이터십 또는 법적 보호를 받는 환자

기증자 포함 기준

  • 초기 HSC 기증자(HLA 유전자 동일 가족 또는 비가족 HLA 10/10 또는 9/10)
  • 림프절 분리술을 승인하는 체중 ≥20 kg
  • 헌혈에 대한 금기 사항이 없는 경우
  • 심한 심부전, 불안정한 심장병, 조절되지 않는 고혈압, 제1형 당뇨병의 부재
  • 성분채집 전 30일 동안의 HIV1-2, HBV, HCV, HTLV 1 및 VDRL/TPHA에 대한 음성 혈청학. HIV, HBV 및 HCV에는 음성 바이러스 유전체학 진단이 필요합니다.
  • 연구에 대한 정보를 받고 구두로 반대 의견을 제시했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Treg 고갈된 DLI
환자는 시클로포스파미드와 플루다라빈을 결합한 림프구 고갈 치료를 받은 후 Treg 고갈(기증 림프구 주입(DLI))을 받게 됩니다.
절차: T-reg 고갈된 DLI
실험 부문의 환자는 조절 T 림프구가 고갈된 DLI의 혜택을 받습니다.
활성 비교기: 조작되지 않은 DLI
환자는 시클로포스파미드와 플루다라빈을 결합한 림프구 고갈 치료에 이어 표준 DLI(비조작)를 받게 됩니다.
절차: 표준 DLI
이 팔의 환자는 표준 DLI의 혜택을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
≥ 2등급의 급성 GVHD 및/또는 광범위한 만성 형태의 GVHD 임상 발현의 누적 발생률. 이 매개변수는 GVHD와 무관한 경쟁적 사망 위험을 고려합니다.
기간: 주사 후 3개월
주사 후 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
재발과 관련 없는 사망의 경쟁적 위험을 고려한 재발의 누적 발생률
기간: 주사 후 1년
주사 후 1년
무재발 생존
기간: 주사 후 1년
주사 후 1년
전반적인 생존
기간: 주사 후 1년
주사 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Florence BEKCERICH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P140303
  • 2016-A00645-46 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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