Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia allogeniczna nowotworów hematologicznych poprzez selektywną deplecję regulatorowych limfocytów T (DLI-Boost)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunoterapia allogeniczna nowotworów hematologicznych poprzez selektywne usuwanie regulatorowych komórek T: potwierdzająca, randomizowana, podwójnie ślepa próba

Badacze wykazali wcześniej brak toksyczności DLI zubożonej w Treg i możliwość wywołania alloreaktywności (GVHD/GVT) u pacjentów z nawracającymi nowotworami hematologicznymi, którzy nigdy nie wykazywali żadnych objawów GVHD po przeszczepie lub po jednym lub więcej DLI.

Badacze, planujemy wykazać korzyści z DLI zubożonej w Treg w porównaniu z referencyjnym leczeniem nawrotów nowotworów hematologicznych po allogenicznym HSCT, które obecnie opiera się na standardowym DLI

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu wykazanie korzyści DLI zubożonych w Treg w porównaniu z referencyjnym leczeniem nawrotów nowotworów hematologicznych po allogenicznym HSCT, które obecnie opiera się na standardowym DLI.

Pacjenci, którzy nigdy nie wykazywali żadnych objawów GVHD i dla których jedna (lub więcej) niemanipulowana DLI była nieskuteczna. Ci pacjenci otrzymają kolejne DLI, które po randomizacji będą albo niemanipulowane (ramię kontrolne), albo pozbawione Treg (ramię eksperymentalne). W obu przypadkach drugi DLI będzie bezpośrednio poprzedzony zabiegiem limfodeplecyjnym opartym na asocjacji cyklofosfamidu i fludarabiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i dorośli niezależnie od wieku i wagi alloprzeszczepy z powodu pierwotnej lub wtórnej ostrej białaczki, MDS, zespołu limfoproliferacyjnego (PBL, szpiczak, chłoniak) lub zespołu mieloproliferacyjnego.
  • Wcześniejsze allogeniczne HSCT (kondycjonowanie mieloablacyjne lub niemieloablacyjne) od dawcy rodzinnego o identycznym genotypu HLA lub dawcy ochotnika HLA 10/10 lub 9/10.
  • Nawrót molekularny, cytogenetyczny, cytologiczny niezależnie od daty po przeszczepie.
  • Wcześniejsza standardowa DLI powinna była przynieść łączną dawkę co najmniej 5,106 CD3+/kg (dawca HLA-geno idendique) lub 2,106 CD3+/kg (dawca dobrowolny).
  • Pacjent odpowiadający kryteriom niepowodzenia poprzedniego standardowego DLI, zdefiniowanym dla każdego typu nowotworów hematologicznych w modelu testowym „DLI-Treg-1” z opóźnieniem co najmniej 30 dni w przypadku progresji choroby po DLI i co najmniej 60 dni w przypadku stabilnej choroby (ze względu na możliwe opóźnione odpowiedzi po DLI).
  • Pacjent wyraził zgodę na badanie (w przypadku osób niepełnoletnich zbierana będzie zgoda obojga rodziców)
  • Pacjenci ubezpieczeni przez system ubezpieczeń społecznych.
  • Ujemny wynik testu ciążowego (hormon β-HCG) w ciągu 7 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ostrej GVHD stopnia > II lub rozległej przewlekłej GVHD od pierwszego DLI
  • Pacjent otrzymujący leczenie immunosupresyjne w celu leczenia GVHD lub z innego powodu
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy > 5 N lub bilirubina > 50 µM z wyjątkiem choroby Gilberta) lub czynności nerek (klirens kreatyniny
  • Stan wydajności OMS > 2
  • Niekontrolowana ciężka infekcja
  • Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną

Kryteria włączenia dawców

  • Bycie pierwszym dawcą HSC (rodzina identyczna genowo z HLA lub nierodzinna HLA 10/10 lub 9/10)
  • Masa ciała ≥20 kg uprawniająca do limfaferezy
  • Brak przeciwwskazań do oddawania krwi
  • Brak ciężkiej niewydolności serca, niestabilna choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 1
  • Ujemny wynik serologiczny w kierunku HIV1-2, HBV, HCV, HTLV 1 i VDRL/TPHA w ciągu 30 dni przed aferezą. W przypadku HIV, HBV i HCV wymagana jest negatywna diagnostyka genomiczna wirusa
  • Bycie poinformowanym o badaniu i złożenie ustnego sprzeciwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DLI zubożone w Treg
Pacjenci otrzymają leczenie limfodeplecyjne łączące cyklofosfamid i fludarabinę, a następnie Treg zubożone (infuzja limfocytów dawcy (DLI)
Procedura: T-reg wyczerpany DLI
Pacjenci w grupie eksperymentalnej odnoszą korzyści z DLI zubożonego w regulatorowe limfocyty T
Aktywny komparator: Niemanipulowane DLI
Pacjenci otrzymają leczenie limfodeplecyjne łączące cyklofosfamid i fludarabinę, a następnie standardowe DLI (niemanipulowane)
Procedura: Standardowe DLI
Pacjenci w tym ramieniu odnoszą korzyści ze standardowego DLI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania objawów klinicznych GVHD w postaci ostrej GVHD stopnia ≥ 2 i/lub rozległej przewlekłej. Parametr ten będzie uwzględniał konkurencyjne ryzyko śmierci niezwiązane z GVHD
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
3 miesiące po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotów, z uwzględnieniem konkurencyjnego ryzyka zgonu niezwiązanego z nawrotem
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu
1 rok po wstrzyknięciu
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu
1 rok po wstrzyknięciu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu
1 rok po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Florence BEKCERICH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P140303
  • 2016-A00645-46 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T-reg wyczerpany DLI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami