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Allogene Immuntherapie für hämatologische Malignome durch selektive Depletion regulatorischer T-Zellen (DLI-Boost)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Allogene Immuntherapie für hämatologische Malignome durch selektive Depletion regulatorischer T-Zellen: Eine konfirmatorische, randomisierte, doppelblinde Studie

Die Forscher haben zuvor die Abwesenheit von Toxizität von Treg-depleted-DLI und die Möglichkeit zum Auslösen von Alloreaktivität (GVHD/GVT) bei rezidivierenden Patienten mit hämatologischen Malignomen gezeigt, die nach einer Transplantation oder nach einem oder mehreren DLI nie Anzeichen einer GVHD gezeigt hatten.

Die Prüfärzte, wir planen, den Nutzen von Treg-abgereichertem DLI im Vergleich zur Referenzbehandlung von Rezidiven bei hämatologischen Malignomen nach allogener HSCT, die derzeit auf Standard-DLI basiert, aufzuzeigen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie soll den Nutzen von Treg-depletiertem DLI im Vergleich zur Referenzbehandlung von Rezidiven bei hämatologischen Malignomen nach allogener HSCT, die derzeit auf Standard-DLI basiert, nachweisen.

Patienten, die noch nie Anzeichen einer GVHD gezeigt haben und bei denen ein (oder mehrere) nicht manipulierte DLI unwirksam waren. Diese Patienten erhalten einen nachfolgenden DLI, der nach einer Randomisierung entweder unmanipuliert (Kontrollarm) oder Treg-depletiert (experimenteller Arm) sein wird. In beiden Fällen geht dem zweiten DLI unmittelbar eine lymphodepletierende Behandlung auf der Basis von Cyclophosphamid und Fludarabin voraus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Erwachsene, unabhängig von Alter oder Gewicht, Allotransplantat für primäre oder sekundäre akute Leukämie, MDS, lymphoproliferatives Syndrom (CLL, Myelom, Lymphom) oder myeloproliferatives Syndrom.
  • Vorherige allogene HSCT (myeloablative oder nicht-myeloablative Konditionierung) von einem Familienspender mit genoidentischem HLA oder einem freiwilligen Spender HLA 10/10 oder 9/10.
  • Molekularer, zytogenetischer, zytologischer Rückfall unabhängig vom Zeitpunkt nach der Transplantation.
  • Bisheriger Standard-DLI sollte eine Gesamtdosis von mindestens 5,106 CD3+/kg (Spender HLA-geno identique) bzw. 2,106 CD3+/kg (freiwilliger Spender) gebracht haben.
  • Patienten, die den Versagenskriterien eines vorangegangenen Standard-DLI entsprechen, definiert für jede Art von hämatologischen Malignomen im Testmodell „DLI-Treg-1“ nach einer Verzögerung von mindestens 30 Tagen im Falle einer progressiven Erkrankung nach DLI und mindestens 60 Tage bei stabilem Krankheitsverlauf (aufgrund möglicher verzögerter Reaktionen nach DLI).
  • Der Patient hat der Studie zugestimmt (bei Minderjährigen wird die Zustimmung beider Elternteile eingeholt)
  • Patienten, die in einem Sozialversicherungssystem versichert sind.
  • Negativer Schwangerschaftstest (β-HCG-Hormon) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Bestehen einer akuten GVHD Grad > II oder ausgedehnter chronischer GVHD seit dem ersten DLI
  • Patient, der eine immunsuppressive Therapie zur Behandlung von GVHD oder aus anderen Gründen erhält
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion (Transaminasen > 5 N oder Bilirubin > 50 µM außer Morbus Gilbert) oder der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
  • OMS-Leistungsstatus > 2
  • Nicht kontrollierte schwere Infektion
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz

Einschlusskriterien für Spender

  • Erstspender von HSC sein (HLA genoidentische Familie oder nicht familiäres HLA 10/10 oder 9/10)
  • Gewicht ≥20 kg, das die Lymphapherese autorisiert
  • Keine Kontraindikationen für das Spenden von Blut
  • Fehlen von schwerer Herzinsuffizienz, instabiler Herzerkrankung, unkontrolliertem Bluthochdruck, Typ-1-Diabetes
  • Negative Serologie für HIV1-2, HBV, HCV, HTLV 1 und VDRL/TPHA in den 30 Tagen vor der Apherese. Für HIV, HBV und HCV ist eine negative virale Genomik-Diagnose erforderlich
  • Sie wurden über die Studie informiert und haben keinen mündlichen Widerspruch eingelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Treg erschöpft DLI
Die Patienten erhalten eine lymphodepletierende Behandlung, die Cyclophosphamid und Fludarabin kombiniert, gefolgt von einer Treg-depletierten (Donor Lymphocytes Infusion (DLI))
Verfahren: T-reg erschöpft DLI
Die Patienten im Versuchsarm profitieren von einem an regulatorischen T-Lymphozyten verarmten DLI
Aktiver Komparator: Unmanipuliertes DLI
Die Patienten erhalten eine lymphodepletierende Behandlung, die Cyclophosphamid und Fludarabin kombiniert, gefolgt von einem Standard-DLI (unmanipuliert)
Verfahren: Standard-DLI
Die Patienten in diesem Arm profitieren von einem Standard-DLI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz klinischer Manifestationen von GVHD in Form einer akuten GVHD mit Grad ≥ 2 und/oder einer ausgedehnten chronischen Erkrankung. Dieser Parameter berücksichtigt das kompetitive Sterberisiko, das nicht mit der GVHD zusammenhängt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
3 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierte Rückfallinzidenz unter Berücksichtigung des kompetitiven Todesrisikos ohne Bezug zum Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach Injektion
1 Jahr nach Injektion
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Injektion
1 Jahr nach Injektion
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Injektion
1 Jahr nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florence BEKCERICH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P140303
  • 2016-A00645-46 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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