Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní imunoterapie hematologických malignit selektivní deplecí regulačních T buněk (DLI-Boost)

12. prosince 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alogenní imunoterapie hematologických malignit selektivní deplecí regulačních T buněk: potvrzující, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Vyšetřovatelé již dříve prokázali nepřítomnost toxicity Treg-depleted-DLI a možnost spouštění aloreaktivity (GVHD/GVT) u recidivujících pacientů s hematologickými malignitami, kteří nikdy nevykazovali žádné známky GVHD po transplantaci nebo po jedné nebo více DLI.

Výzkumníci, plánujeme prokázat přínos DLI s deplecí Treg ve srovnání s referenční léčbou relapsu u hematologických malignit po alogenní HSCT, která je v současnosti založena na standardním DLI

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena tak, aby prokázala přínos DLI s deplecí Treg ve srovnání s referenční léčbou relapsu u hematologických malignit po alogenní HSCT, která je v současnosti založena na standardní DLI.

Pacienti, kteří nikdy nevykazovali žádné známky GVHD a u kterých byla jedna (nebo více) nemanipulovaná DLI neúčinná. Tito pacienti dostanou následnou DLI, která bude po randomizaci buď nemanipulovaná (kontrolní rameno) nebo s deplecí Treg (experimentální rameno). V obou případech bude druhému DLI bezprostředně předcházet lymfodepleční léčba založená na kombinaci cyklofosfamidu a fludarabinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospělí bez ohledu na věk nebo hmotnost aloštěp pro primární nebo sekundární akutní leukémii, MDS, lymfoproliferativní syndrom (CLL, myelom, lymfom) nebo myeloproliferativní syndrom.
  • Předchozí alogenní HSCT (myeloablativní nebo nemyeloablativní kondicionování) od rodinného dárce geno-identické HLA nebo dobrovolného dárce HLA 10/10 nebo 9/10.
  • Molekulární, cytogenetický, cytologický relaps bez ohledu na datum po transplantaci.
  • Předchozí standardní DLI mělo přinést celkovou dávku alespoň 5,106 CD3+/kg (dárce HLA-geno idendique) nebo 2,106 CD3+/kg (dobrovolný dárce).
  • Pacient odpovídající kritériím selhání předchozí standardní DLI, definovaným pro každý typ hematologických malignit v testovacím modelu „DLI-Treg-1“ s prodlevou minimálně 30 dnů v případě progresivního onemocnění po DLI a minimálně 60 dní v případě stabilního onemocnění (kvůli možným opožděným reakcím po DLI).
  • Pacient souhlasí se studií (u nezletilých bude shromážděn souhlas obou rodičů)
  • Pacienti pojištěni v systému sociálního zabezpečení.
  • Negativní těhotenský test (β-HCG hormon) během 7 dnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akutní GVHD stupně > II nebo rozsáhlé chronické GVHD od prvního DLI
  • Pacient, který dostává imunosupresivní léčbu pro léčbu GVHD nebo z jiného důvodu
  • Porucha funkce jater (transaminázy > 5 N nebo bilirubin > 50 µM kromě Gilbertovy choroby) nebo funkce ledvin (clearance kreatininu
  • Stav výkonu OMS > 2
  • Nekontrolovaná závažná infekce
  • Pacient pod doučováním, kurátorstvím nebo právní ochranou

Kritéria pro začlenění dárců

  • Být prvním dárcem HSC (HLA geno-identická rodina nebo nerodinná HLA 10/10 nebo 9/10)
  • Hmotnost ≥20 kg opravňující k lymfaferéze
  • Nemá žádné kontraindikace pro darování krve
  • Absence těžkého srdečního selhání, nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, diabetes 1. typu
  • Negativní sérologie na HIV1-2, HBV, HCV, HTLV 1 a VDRL/TPHA během 30 dnů před aferézou. Pro HIV, HBV a HCV je vyžadována diagnostika negativní virové genomiky
  • Být informován o studii a podat ústní nesouhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Treg vyčerpán DLI
Pacienti dostanou lymfodepleční léčbu kombinující cyklofosfamid a fludarabin a následně depletovanou Treg (infuze dárců lymfocytů (DLI)
Postup: T-reg vyčerpaný DLI
Pacienti v experimentálním rameni mají prospěch z DLI s deplecí regulačních T lymfocytů
Aktivní komparátor: Nemanipulované DLI
Pacienti dostanou lymfodepleční léčbu kombinující cyklofosfamid a fludarabin s následnou standardní DLI (nemanipulovaná)
Postup: Standardní DLI
Pacienti v tomto rameni těží ze standardního DLI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt klinických projevů GVHD ve formě akutní GVHD se stupněm ≥ 2 a/nebo rozsáhlé chronické. Tento parametr bude brát v úvahu konkurenční riziko úmrtí nesouvisející s GVHD
Časové okno: 3 měsíce po injekci
3 měsíce po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt relapsu s přihlédnutím ke kompetitivnímu riziku úmrtí nesouvisejícího s relapsem
Časové okno: 1 rok po injekci
1 rok po injekci
Přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok po injekci
1 rok po injekci
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po injekci
1 rok po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florence BEKCERICH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P140303
  • 2016-A00645-46 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-reg vyčerpaný DLI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení