Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av överkänslighet med diodlaser och desensibiliseringsmedel på fluorerade och icke-fluorerade tänder

7 augusti 2017 uppdaterad av: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Behandling av överkänslighet med hjälp av diodlaser och kaliumnitratdesensibiliseringsmedel - en jämförelse av behandlingseffekter på fluorerade och icke-fluorerade tänder - en randomiserad kontrollerad studie in vivo

Den aktuella studien utformades som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som var unicenter, dubbelblind, parallelldesignad studie, enligt Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) kriterier, 2010. Studieperioden var från juli 2014 till september 2015.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

90 patienter som besökte utpatienten vid avdelningen för parodontologi, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Bengaluru, Indien, med ett huvudklagomål på tandöverkänslighet inkluderades i studien. Patienternas ålder varierade från 18-60 år. De försökspersoner som var intresserade av att delta förklarades i detalj behandlingsprotokollet. Ett muntligt samtycke samt ett skriftligt informerat samtycke erhölls från varje patient. Behandling av dentinal överkänslighet med en kombination av diodlaser och kaliumnitratdesensibiliserande medel ansågs vara testgrupp och detta jämfördes med enbart diodlasrar och enbart desensibiliseringsmedel som positiva kontrollgrupper. Studien genomfördes i full överensstämmelse med de deklarerade etiska principerna (World Medical Association Declaration of Helsinki, version VII, 2013)13 och godkändes av den institutionella granskningsnämnden vid Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital, under registreringsnumret (ACA) /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med ett positivt svar för överkänslighetstestning (Pashley, 1990), dvs kallvattentestning med iskallt vatten (Trowbridge et al., 1980),

    • Luftblåsningstest (Coleman och Kinderknecht, 2000),
    • Elektriskt taktil stimuleringstest (Camps och Pashley, 2003),
    • Patienter som uppvisar icke-kariösa cervikala lesioner i emaljen (Loomba et al., 2013), fluorerade tänder där fluorotisk emaljfärgning bekräftad genom klinisk undersökning, friska icke fluorerade tänder, vilket bekräftades genom klinisk undersökning (Dean, 1934).

Exklusions kriterier:

  • Följande sattes som uteslutningskriterier;

    • Patienter som genomgår någon form av reparativ endodonti,
    • Ortodontisk behandling eller kronrestaurering,
    • Lokala defekter inklusive karies och frakturer,
    • Förekomst av systemiska sjukdomar,
    • Akuta smärttillstånd (som apikal parodontit, periapikal abscess),
    • Närvaro av periodontal sjukdom eller en historia av periodontal behandling under de senaste 6 månaderna,
    • Användning av desensibiliserande tandkräm eller munsköljning under de senaste 4 veckorna,
    • Patienter som är allergiska mot ingredienser som används i studieprodukten,
    • Tänder med inneboende fläckar orsakade av andra orsaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Fluoroserad grupp
45 patienter för fluorosgruppen GRUPP 1A: Patienter med friska fluorerade tänder som får desensibiliserande medel (kaliumnitrat-RA Themoseal**) behandling. (n=15) GRUPP 1B: Patienter med friska fluorerade tänder som får diodlaserbehandling$. (n=15) GRUPP 1C: Patienter med friska fluorerade tänder som får behandling med diodlaser + desensibiliseringsmedel (kaliumnitrat-RA Thermoseal**). (n=15)
Procedur: Fluoroserad grupp
En enstaka episod av laserterapi utan kaliumnitrat (RA Thermoseal*) desensibiliserande medel administrerades till patienterna, en grupp endast med desensibiliserande pasta och en grupp med desensibiliserande pasta och laserbehandling beroende på studiegruppen de tilldelades
Placebo-jämförare: Icke mjölad grupp
45 patienter för gruppen som inte är fluorerade GRUPP 2- Icke-fluorerad grupp (n=45) GRUPP 2A: Patienter med friska icke-fluorerade tänder som får desensibiliserande medel (kaliumnitrat-RA Thermoseal**) behandling. (n=15) GRUPP 2B: Patienter med friska icke-fluorerade tänder som får diodlaserbehandling. (n=15)GRUPP 2C: Patienter med friska icke-fluorerade tänder som får behandling med diodlaser + desensibiliserande medel (kaliumnitrat-RA termoförsegling**). (n=15
Procedur: Icke mjölad grupp
En enstaka episod av laserbehandling med eller utan kaliumnitrat (RA Thermoseal*) desensibiliserande medel administrerades till patienterna, beroende på studiegruppen de tilldelades GRUPP 2B: Patienter med friska icke-fluorerade tänder som fick diodlaserbehandling$. (n=15)GRUPP 2C: Patienter med friska icke-fluorerade tänder som får behandling med diodlaser + desensibiliserande medel (kaliumnitrat-RA termoförsegling**).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad överkänslighet
Tidsram: 30 minuter
Det primära resultatet som bedömdes i studien var minskningen av dentinala överkänslighetskänslan. Den visuella analoga skalan användes som en registreringsskala när den testades med testerna för överkänslighet, som var testning med en blåst luft, iskallt vattentestning och elektrisk taktil känslighetstestning med en scratch-o-meter.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
användning av diodlaser för att minska överkänslighet
Tidsram: 30 minuter
Effektiv behandling när diodlaser används ensam som behandlingsalternativ efter skalning och rothyvling.
30 minuter
användning av enbart desensibiliseringsmedel
Tidsram: 30 minuter
Effekt av behandling när desensibiliseringsmedel användes som monoterapi efter fjällning och rothyvling
30 minuter
kombination av densensibiliseringsmedel och diodlaser
Tidsram: 30 minuter
3. Effekt av behandling när en kombination av diodlaser och desensibiliseringsmedel användes efter fjällning och rothyvling, för behandling av dentinal överkänslighet.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rashmi Paramashivaiah, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 02_D012_45912

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar