Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af overfølsomhed med diodelaser og desensibiliseringsmiddel på fluorerede og ikke-fluorerede tænder

7. august 2017 opdateret af: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Behandling af overfølsomhed ved hjælp af diodelaser og kaliumnitrat desensibiliserende middel - en sammenligning af behandlingseffekter på fluorerede og ikke-fluorerede tænder - et in vivo randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende undersøgelse var designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, som var unicenter, dobbelt-blindet, parallelt designet undersøgelse i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) kriterierne, 2010. Undersøgelsesperioden var fra juli 2014 til september 2015.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

90 patienter, der besøgte udepatienten på afdelingen for parodontologi, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Bengaluru, Indien, med en hovedklage over dentinal overfølsomhed blev tilmeldt undersøgelsen. Patienternes alder varierede fra 18-60 år. De personer, der var interesserede i at deltage, blev forklaret i detaljer behandlingsprotokollen. Der blev indhentet et mundtligt samtykke samt et skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Behandling af dentin overfølsomhed med en kombination af diodelaser og kaliumnitrat desensibiliserende middel blev betragtet som testgruppe, og dette blev sammenlignet med diodelasere alene og desensibiliserende middel alene som positive kontrolgrupper. Undersøgelsen blev udført i fuld overensstemmelse med de erklærede etiske principper (World Medical Association Declaration of Helsinki, version VII, 2013)13 og blev godkendt af Institutional review Board of Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital, under registreringsnummeret (ACA) /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med et positivt respons på overfølsomhedstest (Pashley, 1990), dvs. koldtvandstest med iskoldt vand (Trowbridge et al., 1980),

    • Luftblæsningstest (Coleman og Kinderknecht, 2000),
    • Elektrisk taktil stimulationstest (Camps og Pashley, 2003),
    • Patienter med ikke-kariøse cervikale læsioner i emaljen (Loomba et al., 2013), fluorerede tænder, hvor fluorotisk emaljefarvning bekræftet ved klinisk undersøgelse, sunde ikke-fluorerede tænder, hvilket blev bekræftet ved klinisk undersøgelse (Dean, 1934).

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende blev fastsat som udelukkelseskriterier;

    • Patienter, der gennemgår enhver form for genoprettende endodonti,
    • Ortodontisk behandling eller krone restaureringer,
    • Lokale defekter, herunder caries og frakturer,
    • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme,
    • Akutte smertetilstande (som apikal parodontitis, periapikal byld),
    • Tilstedeværelse af periodontal sygdom eller en historie med periodontal behandling inden for de sidste 6 måneder,
    • Brug af desensibiliserende tandpasta eller mundskyllemiddel inden for de sidste 4 uger,
    • Patienter, der er allergiske over for ingredienser anvendt i undersøgelsesproduktet,
    • Tænder med iboende pletter forårsaget af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fluorgruppe
45 patienter til fluorosegruppen GRUPPE 1A: Patienter med sunde fluorerede tænder, der får desensibiliserende middel (kaliumnitrat-RA Themoseal**) behandling. (n=15) GRUPPE 1B: Patienter med sunde fluorerede tænder, der modtager diodelaserbehandling$. (n=15) GRUPPE 1C: Patienter med sunde fluorerede tænder, der får behandling med diodelaser + desensibiliserende middel (kaliumnitrat-RA Thermoseal**). (n=15)
Procedure: Fluorgruppe
En enkelt episode med laserterapi uden kaliumnitrat (RA Thermoseal*) desensibiliserende middel blev administreret til patienterne, en gruppe kun med desensibiliserende pasta og en gruppe med desensibiliserende pasta og laserbehandling afhængigt af den undersøgelsesgruppe, de blev tildelt
Placebo komparator: Ikke-meleret gruppe
45 patienter for ikke-fluorose-gruppen GRUPPE 2- Ikke-fluorerede gruppe (n=45) GRUPPE 2A: Patienter med raske ikke-fluorerede tænder, der får desensibiliserende middel (kaliumnitrat-RA Thermoseal**) behandling. (n=15) GRUPPE 2B: Patienter med sunde ikke-fluorerede tænder, der får diodelaserbehandling. (n=15)GRUPPE 2C: Patienter med raske ikke-fluorerede tænder, der får behandling med diodelaser + desensibiliserende middel (kaliumnitrat-RA termoforsegling**). (n=15
Procedure: Ikke-meleret gruppe
En enkelt episode af laser†-terapi med eller uden kaliumnitrat (RA Thermoseal*) desensibiliserende middel blev administreret til patienterne, afhængigt af den undersøgelsesgruppe, de blev tildelt GRUPPE 2B: Patienter med sunde ikke-fluorerede tænder, der modtog diodelaserbehandling$. (n=15)GRUPPE 2C: Patienter med raske ikke-fluorerede tænder, der får behandling med diodelaser + desensibiliserende middel (kaliumnitrat-RA termoforsegling**).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af overfølsomhed
Tidsramme: 30 minutter
Det primære resultat, der blev vurderet i undersøgelsen, var reduktionen i dentinale overfølsomhedsfornemmelse. Den visuelle analoge skala blev brugt som en registreringsskala, når den blev testet med testene for overfølsomhed, som var testning med et pust af luft, iskoldt vandtestning og elektrisk taktil følsomhedstest ved hjælp af et scratch-o-meter.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brug af diodelaser til at reducere overfølsomhed
Tidsramme: 30 min
Effektivitet af behandlingen, når diodelaser anvendes alene som behandlingsmulighed efter afskalning og rodhøvling.
30 min
brug af desensibiliseringsmiddel alene
Tidsramme: 30 minutter
Effektivitet af behandlingen, når desensibiliserende middel blev brugt som monoterapi efter afskalning og rodplaning
30 minutter
kombination af densensibiliserende middel og diodelaser
Tidsramme: 30 minutter
3. Effektivitet af behandling, når en kombination af diodelaser og desensibiliserende middel blev brugt efter afskalning og rodplaning, til behandling af dentin overfølsomhed.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rashmi Paramashivaiah, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02_D012_45912

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Kliniske forsøg med Fluorgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger