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Trattamento dell'ipersensibilità mediante laser a diodi e agente desensibilizzante su denti fluorurati e non fluorosati

7 agosto 2017 aggiornato da: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Trattamento dell'ipersensibilità mediante laser a diodi e agente desensibilizzante al nitrato di potassio: un confronto degli effetti del trattamento su denti fluorurati e non fluorurati Studio controllato randomizzato in vivo

Il presente studio è stato concepito come uno studio clinico controllato randomizzato che era unicentro, in doppio cieco, progettato in parallelo, secondo i criteri CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), 2010. Il periodo di studio è stato da luglio 2014 a settembre 2015.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati nello studio 90 pazienti che visitavano il paziente ambulatoriale del Dipartimento di Parodontologia, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Bangalore, India, che presentavano un disturbo principale di ipersensibilità dentinale. L'età dei pazienti variava dai 18 ai 60 anni. Ai soggetti interessati a partecipare è stato spiegato in dettaglio il protocollo di trattamento. Da ciascun paziente è stato ottenuto un consenso verbale e un consenso informato scritto Il trattamento dell'ipersensibilità dentinale con una combinazione di laser a diodi e agente desensibilizzante al nitrato di potassio è stato considerato come gruppo di test e questo è stato confrontato con i soli laser a diodi e il solo agente desensibilizzante come gruppo di prova gruppi di controllo positivi. Lo studio è stato condotto in piena conformità con i principi etici dichiarati (Dichiarazione della World Medical Association of Helsinki, versione VII, 2013)13 ed è stato approvato dall'Institutional review board del Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital, con il numero di registrazione di (ACA /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con una risposta positiva al test di ipersensibilità (Pashley, 1990) cioè test in acqua fredda usando acqua ghiacciata (Trowbridge et al., 1980),

    • Test del soffio d'aria (Coleman e Kinderknecht, 2000),
    • Test di stimolazione tattile elettrica (Camps e Pashley, 2003),
    • Pazienti che presentano lesioni cervicali non cariose nello smalto (Loomba et al., 2013), denti fluorurati in cui colorazione dello smalto fluorotica confermata dall'esame clinico, denti sani non fluorurati, confermata dall'esame clinico (Dean, 1934).

Criteri di esclusione:

  • I seguenti sono stati fissati come criteri di esclusione;

    • Pazienti sottoposti a qualsiasi forma di endodonzia restaurativa,
    • Trattamenti ortodontici o restauri di corone,
    • Difetti locali tra cui carie e fratture,
    • Presenza di eventuali malattie sistemiche,
    • Condizioni di dolore acuto (come parodontite apicale, ascesso periapicale),
    • Presenza di malattia parodontale o una storia di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi,
    • Uso di dentifricio desensibilizzante o collutorio nelle ultime 4 settimane,
    • Pazienti allergici agli ingredienti utilizzati nel prodotto in studio,
    • Denti con macchie intrinseche causate da altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo fluorurato
45 pazienti per il gruppo fluorosiGRUPPO 1A: Pazienti con denti sani fluorosati che ricevono un trattamento con agente desensibilizzante (nitrato di potassio- RA Themoseal**). (n=15) GRUPPO 1B: Pazienti con denti sani sottoposti a trattamento con laser a diodi $. (n=15) GRUPPO 1C: Pazienti con denti sani fluorurati sottoposti a trattamento con laser a diodi + agente desensibilizzante (nitrato di potassio- RA Thermoseal**). (n=15)
Procedura: Gruppo fluorurato
Ai pazienti è stato somministrato un singolo episodio di terapia laser con applicazione di agente desensibilizzante senza nitrato di potassio (RA Thermoseal*), gruppo A solo con pasta desensibilizzante e gruppo A con pasta desensibilizzante e trattamento laser a seconda del gruppo di studio a cui sono stati assegnati
Comparatore placebo: Gruppo non sfarinato
45 pazienti per il gruppo senza fluorosi GRUPPO 2- Gruppo senza fluorosi (n=45) GRUPPO 2A: Pazienti con denti sani senza fluorosi che ricevono un trattamento con agente desensibilizzante (nitrato di potassio- RA Thermoseal**). (n=15) GRUPPO 2B: Pazienti con denti sani non fluorurati sottoposti a trattamento laser a diodi. (n=15)GRUPPO 2C: Pazienti con denti sani non fluorurati sottoposti a trattamento con laser a diodi + agente desensibilizzante (nitrato di potassio- termosigillante**). (n=15
Procedura: Gruppo non sfarinato
Ai pazienti è stato somministrato un singolo episodio di terapia laser† con o senza applicazione di agente desensibilizzante al nitrato di potassio (RA Thermoseal*), a seconda del gruppo di studio a cui erano stati assegnati. (n=15)GRUPPO 2C: Pazienti con denti sani non fluorurati sottoposti a trattamento con laser a diodi + agente desensibilizzante (nitrato di potassio- termosigillante**).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'ipersensibilità
Lasso di tempo: 30 minuti
L'outcome primario valutato nello studio era la riduzione della sensazione di ipersensibilità dentinale. La scala analogica visiva è stata utilizzata come scala di registrazione quando è stata testata con i test per l'ipersensibilità, che erano il test con un getto d'aria, il test dell'acqua ghiacciata e il test della sensibilità tattile elettrica utilizzando uno scratch-o-meter.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso del laser a diodi per ridurre l'ipersensibilità
Lasso di tempo: 30 min
Efficacia del trattamento quando il laser a diodi viene utilizzato da solo come opzione terapeutica dopo detartrasi e levigatura radicolare.
30 min
uso del solo agente desensibilizzante
Lasso di tempo: 30 minuti
Efficacia del trattamento quando l'agente desensibilizzante è stato usato come monoterapia dopo l'ablazione e la levigatura radicolare
30 minuti
combinazione di agente densificante e laser a diodi
Lasso di tempo: 30 minuti
3. Efficacia del trattamento quando è stata utilizzata una combinazione di laser a diodi e agente desensibilizzante dopo detartrasi e levigatura radicolare, per il trattamento dell'ipersensibilità dentinale.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rashmi Paramashivaiah, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02_D012_45912

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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