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Behandlung von Überempfindlichkeit mit Diodenlaser und Desensibilisierungsmittel auf fluorierten und nicht fluorierten Zähnen

7. August 2017 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Behandlung von Überempfindlichkeit mit Diodenlaser und Kaliumnitrat-Desensibilisierungsmittel – ein Vergleich der Behandlungseffekte auf fluorierte und nicht fluorierte Zähne – eine randomisierte kontrollierte In-vivo-Studie

Die vorliegende Studie wurde als randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert, die gemäß den Kriterien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) von 2010 eine unizentrische, doppelblinde, parallel konzipierte Studie war. Der Studienzeitraum war von Juli 2014 bis September 2015.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

90 Patienten, die den Out Patient der Abteilung für Parodontologie, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Bengaluru, Indien, besuchten und sich mit einer Hauptbeschwerde über Dentinüberempfindlichkeit vorstellten, wurden in die Studie aufgenommen. Das Alter der Patienten lag zwischen 18 und 60 Jahren. Den an einer Teilnahme interessierten Probanden wurde das Behandlungsprotokoll ausführlich erklärt. Von jedem Patienten wurde eine mündliche Einwilligung sowie eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Die Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit mit einer Kombination aus Diodenlaser und Kaliumnitrat-Desensibilisierungsmittel wurde als Testgruppe betrachtet und diese mit Diodenlasern allein und Desensibilisierungsmittel allein als verglichen positive Kontrollgruppen. Die Studie wurde in voller Übereinstimmung mit den erklärten ethischen Grundsätzen (World Medical Association Declaration of Helsinki, Version VII, 2013)13 durchgeführt und vom Institutional Review Board des Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital unter der Registrierungsnummer (ACA /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit positiver Reaktion auf Überempfindlichkeitstests (Pashley, 1990), d. h. Kaltwassertests mit eiskaltem Wasser (Trowbridge et al., 1980),

    • Luftstoßtest (Coleman und Kinderknecht, 2000),
    • Elektrischer taktiler Stimulationstest (Camps und Pashley, 2003),
    • Patienten mit nicht kariösen zervikalen Läsionen im Zahnschmelz (Loomba et al., 2013), fluoreszierten Zähnen, bei denen die fluoreszierende Schmelzverfärbung durch klinische Untersuchung bestätigt wurde, gesunden nicht fluoreszierenden Zähnen, was durch klinische Untersuchung bestätigt wurde (Dean, 1934).

Ausschlusskriterien:

  • Als Ausschlusskriterien wurden festgelegt;

    • Patienten, die sich irgendeiner Form von restaurativer Endodontie unterziehen,
    • Kieferorthopädische Behandlung oder Kronenversorgung,
    • Lokale Defekte einschließlich Karies und Frakturen,
    • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen,
    • Akute Schmerzzustände (wie apikale Parodontitis, periapikaler Abszess),
    • Vorliegen einer Parodontalerkrankung oder eine Parodontalbehandlung in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten,
    • Verwendung von desensibilisierender Zahnpasta oder Mundspülung in den letzten 4 Wochen,
    • Patienten, die allergisch auf Inhaltsstoffe des Studienprodukts reagieren,
    • Zähne mit intrinsischen Verfärbungen aus anderen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fluorierte Gruppe
45 Patienten für die Fluorose-Gruppe GRUPPE 1A: Patienten mit gesunden fluorierten Zähnen, die mit einem desensibilisierenden Mittel (Kaliumnitrat – RA Themoseal**) behandelt werden. (n=15) GRUPPE 1B: Patienten mit gesunden fluoreszierten Zähnen, die eine Diodenlaserbehandlung erhalten$. (n=15) GRUPPE 1C: Patienten mit gesunden fluoreszierenden Zähnen, die eine Behandlung mit Diodenlaser + Desensibilisierungsmittel (Kaliumnitrat – RA Thermoseal**) erhalten. (n=15)
Verfahren: Fluorierte Gruppe
Je nach zugewiesener Studiengruppe wurde den Patienten eine einzelne Episode der Lasertherapie ohne Anwendung des Desensibilisierungsmittels Kaliumnitrat (RA Thermoseal*) verabreicht, A-Gruppe nur mit Desensibilisierungspaste und A-Gruppe mit Desensibilisierungspaste und Laserbehandlung
Placebo-Komparator: Nicht fluorierte Gruppe
45 Patienten für die Gruppe ohne Fluorose GRUPPE 2 – Gruppe ohne Fluorose (n=45) GRUPPE 2A: Patienten mit gesunden, nicht fluoreszierten Zähnen, die mit Desensibilisierungsmitteln (Kaliumnitrat – RA Thermoseal**) behandelt werden. (n=15) GRUPPE 2B: Patienten mit gesunden, nicht fluoreszierten Zähnen, die eine Diodenlaserbehandlung erhalten. (n=15) GRUPPE 2C: Patienten mit gesunden, nicht fluoreszierten Zähnen, die eine Behandlung mit Diodenlaser + Desensibilisierungsmittel (Kaliumnitrat-RA Thermoseal**) erhalten. (n = 15
Verfahren: Nicht fluorierte Gruppe
Den Patienten wurde eine einzelne Episode einer Laser†-Therapie mit oder ohne Anwendung des Desensibilisierungsmittels Kaliumnitrat (RA Thermoseal*) verabreicht, je nachdem, welcher Studiengruppe sie zugewiesen wurden. (n=15) GRUPPE 2C: Patienten mit gesunden, nicht fluoreszierten Zähnen, die eine Behandlung mit Diodenlaser + Desensibilisierungsmittel (Kaliumnitrat-RA Thermoseal**) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Das primäre Ergebnis, das in der Studie bewertet wurde, war die Verringerung der Dentinüberempfindlichkeitsempfindung. Die visuelle Analogskala wurde als Aufzeichnungsskala verwendet, wenn sie mit den Tests auf Überempfindlichkeit getestet wurden, die der Test mit einem Luftstoß, der Test mit eiskaltem Wasser und der elektrische Tastempfindlichkeitstest mit einem Scratch-O-Meter waren.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Diodenlasern zur Verringerung der Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Wirksamkeit der Behandlung, wenn der Diodenlaser allein als Behandlungsoption nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung verwendet wird.
30 Minuten
alleinige Verwendung des Desensibilisierungsmittels
Zeitfenster: 30 Minuten
Wirksamkeit der Behandlung bei Anwendung des Desensibilisierungsmittels als Monotherapie nach Scaling und Wurzelglättung
30 Minuten
Kombination aus Densensibilisierungsmittel und Diodenlaser
Zeitfenster: 30 Minuten
3. Wirksamkeit der Behandlung, wenn eine Kombination aus Diodenlaser und Desensibilisierungsmittel nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit verwendet wurde.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rashmi Paramashivaiah, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02_D012_45912

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dentinempfindlichkeit

Klinische Studien zur Fluorierte Gruppe

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