Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nadwrażliwości za pomocą lasera diodowego i środka znoszącego nadwrażliwość na fluoryzowanych i nie fluorowanych zębach

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Leczenie nadwrażliwości za pomocą lasera diodowego i środka znoszącego nadwrażliwość na bazie azotanu potasu — porównanie wpływu leczenia na zęby fluorowane i niefluorowane — badanie in vivo z randomizacją i grupą kontrolną

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które było jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniem, zgodnie z kryteriami Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) z 2010 r. Okres badań trwał od lipca 2014 do września 2015 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 90 pacjentów odwiedzających oddział ambulatoryjny Oddziału Periodontologii Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital w Bengaluru w Indiach, zgłaszających się z powodu nadwrażliwości zębiny. Wiek pacjentów mieścił się w przedziale 18-60 lat. Osobom zainteresowanym udziałem szczegółowo wyjaśniono protokół leczenia. Od każdego pacjenta uzyskano zarówno ustną, jak i pisemną świadomą zgodę. Leczenie nadwrażliwości zębiny za pomocą kombinacji lasera diodowego i środka znoszącego nadwrażliwość na azotan potasu stanowiło grupę badaną i zostało porównane z samym laserem diodowym i samym środkiem znoszącym nadwrażliwość jako grupę badaną. pozytywne grupy kontrolne. Badanie zostało przeprowadzone w pełnej zgodności z deklarowanymi zasadami etycznymi (Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, wersja VII, 2013)13 i zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital, pod numerem rejestracyjnym (ACA /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z pozytywną reakcją na testy nadwrażliwości (Pashley, 1990), tj. testy w zimnej wodzie przy użyciu lodowatej wody (Trowbridge i in., 1980),

    • test przedmuchu powietrza (Coleman i Kinderknecht, 2000),
    • Test elektrycznej stymulacji dotykowej (Camps i Pashley, 2003),
    • Pacjenci zgłaszający się z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi w szkliwie (Loomba i wsp., 2013), zębami z fluoryzacją, w których zabarwienie szkliwa fluorowane zostało potwierdzone badaniem klinicznym, zdrowe zęby bez fluoryzacji, co zostało potwierdzone badaniem klinicznym (Dean, 1934).

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące kryteria zostały ustalone jako kryteria wykluczenia;

    • Pacjenci poddawani jakiejkolwiek formie endodoncji odtwórczej,
    • leczenie ortodontyczne lub odbudowy koron,
    • ubytki miejscowe, w tym próchnica i złamania,
    • Obecność jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych,
    • Ostre stany bólowe (jak zapalenie przyzębia wierzchołkowego, ropień okołowierzchołkowy),
    • obecność choroby przyzębia lub leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    • stosowanie odczulającej pasty do zębów lub płynu do płukania jamy ustnej w ciągu ostatnich 4 tygodni,
    • Pacjenci uczuleni na składniki użyte w badanym produkcie,
    • Zęby z wewnętrznymi przebarwieniami spowodowanymi innymi przyczynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa fluoryzowana
45 pacjentów w grupie z fluoryzacją GRUPA 1A: Pacjenci ze zdrowymi fluorowanymi zębami otrzymujący leczenie środkiem znoszącym nadwrażliwość (azotan potasu – RA Themoseal**). (n=15) GRUPA 1B: Pacjenci ze zdrowymi fluorowanymi zębami leczeni laserem diodowym$. (n=15) GRUPA 1C: Pacjenci ze zdrowymi fluoryzowanymi zębami otrzymujący leczenie laserem diodowym + środkiem znoszącym nadwrażliwość (azotan potasu – RA Thermoseal**). (n=15)
Procedura: Grupa fluoryzowana
Pacjentom podano pojedynczy epizod laseroterapii bez aplikacji środka odczulającego azotanu potasu (RA Thermoseal*), Grupa tylko z pastą odczulającą i Grupa z pastą odczulającą i leczeniem laserowym w zależności od przydzielonej grupy badawczej
Komparator placebo: Grupa bez mąki
45 pacjentów w grupie bez fluorozy GRUPA 2 – Grupa bez fluoryzacji (n=45) GRUPA 2A: Pacjenci ze zdrowymi zębami bez fluoryzacji otrzymujący leczenie środkiem znoszącym nadwrażliwość (azotan potasu – RA Thermoseal**). (n=15) GRUPA 2B: Pacjenci ze zdrowymi zębami bez fluoru, leczeni laserem diodowym. (n=15)GRUPA 2C: Pacjenci ze zdrowymi zębami bez fluoryzacji otrzymujący leczenie laserem diodowym + środkiem znoszącym nadwrażliwość (azotan potasu- RA thermoseal**). (n=15
Procedura: Grupa bez mąki
Pacjentom poddano jeden epizod terapii laserowej† z zastosowaniem azotanu potasu (RA Thermoseal*) lub bez niego, w zależności od przydzielonej im grupy badawczej. GRUPA 2B: Pacjenci ze zdrowymi zębami bez fluoru, leczeni laserem diodowym$. (n=15)GRUPA 2C: Pacjenci ze zdrowymi zębami bez fluoryzacji otrzymujący leczenie laserem diodowym + środkiem znoszącym nadwrażliwość (azotan potasu- RA thermoseal**).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nadwrażliwości
Ramy czasowe: 30 minut
Pierwszorzędowym wynikiem ocenianym w badaniu było zmniejszenie odczuwania nadwrażliwości zębiny. Wizualna skala analogowa została wykorzystana jako skala rejestrująca podczas testów z testami na nadwrażliwość, którymi były test z podmuchem powietrza, test z lodowatą wodą i test na elektryczną wrażliwość dotykową za pomocą miernika zarysowania.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zastosowanie lasera diodowego w redukcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: 30 minut
Skuteczność leczenia, gdy laser diodowy jest stosowany samodzielnie jako opcja leczenia po skalingu i wygładzaniu korzeni.
30 minut
stosowanie samego środka odczulającego
Ramy czasowe: 30 minut
Skuteczność leczenia, gdy środek odczulający zastosowano w monoterapii po skalingu i wygładzeniu korzeni
30 minut
połączenie środka zagęszczającego i lasera diodowego
Ramy czasowe: 30 minut
3. Skuteczność leczenia przy zastosowaniu kombinacji lasera diodowego i środka znoszącego nadwrażliwość po scalingu i root planingu w leczeniu nadwrażliwości zębiny.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rashmi Paramashivaiah, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02_D012_45912

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czułość zębiny

Badania kliniczne na Grupa fluoryzowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami