Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av overfølsomhet ved bruk av diodelaser og desensibiliseringsmiddel på fluorbelagte og ikke-fluorerte tenner

7. august 2017 oppdatert av: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Behandling av overfølsomhet ved bruk av diodelaser og kaliumnitratdesensibiliserende middel - en sammenligning av behandlingseffekter på fluorerte og ikke-fluorerte tenner - en in vivo randomisert kontrollert prøve

Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert klinisk studie som var unisenter, dobbeltblindet, parallelldesignet studie, i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) kriteriene, 2010. Studieperioden var fra juli 2014 til september 2015.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

90 pasienter som besøkte utepasienten ved avdelingen for periodontologi, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Bengaluru, India, med en hovedklage på tannoverfølsomhet ble registrert i studien. Pasientenes alder varierte fra 18-60 år. Forsøkspersonene som var interessert i å delta ble forklart i detalj behandlingsprotokollen. Et muntlig samtykke samt et skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver pasient. Behandling av tannoverfølsomhet med en kombinasjon av diodelaser og kaliumnitratdesensibiliserende middel ble ansett som testgruppe, og dette ble sammenlignet med diodelasere alene og desensibiliserende middel alene som positive kontrollgrupper. Studien ble utført i full overensstemmelse med de erklærte etiske prinsippene (World Medical Association Declaration of Helsinki, versjon VII, 2013)13 og ble godkjent av Institutional Review Board of Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital, under registreringsnummeret (ACA) /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter med positiv respons på overfølsomhetstesting (Pashley, 1990), dvs. kaldtvannstesting ved bruk av iskaldt vann (Trowbridge et al., 1980),

    • Luftblåsetest (Coleman og Kinderknecht, 2000),
    • Elektrisk taktil stimuleringstest (Camps og Pashley, 2003),
    • Pasienter med ikke-karious cervikale lesjoner i emaljen (Loomba et al., 2013), fluorerte tenner hvor fluorotisk emaljefarging bekreftet ved klinisk undersøkelse, friske ikke-fluorerte tenner, som ble bekreftet ved klinisk undersøkelse (Dean, 1934).

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende ble satt som eksklusjonskriterier;

    • Pasienter som gjennomgår noen form for gjenopprettende endodonti,
    • Ortodontisk behandling eller kronerestaurering,
    • Lokale defekter inkludert karies og brudd,
    • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer,
    • Akutte smertetilstander (som apikal periodontitt, periapikal abscess),
    • Tilstedeværelse av periodontal sykdom eller en historie med periodontal behandling de siste 6 månedene,
    • Bruk av desensibiliserende tannkrem eller munnskylling de siste 4 ukene,
    • Pasienter som er allergiske mot ingredienser brukt i studieproduktet,
    • Tenner med iboende flekker forårsaket av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fluorisert gruppe
45 pasienter for fluorosegruppen GRUPPE 1A: Pasienter med friske fluorerte tenner som får desensibiliserende middel (kaliumnitrat-RA Themoseal**) behandling. (n=15) GRUPPE 1B: Pasienter med friske fluorerte tenner som får diodelaserbehandling$. (n=15) GRUPPE 1C: Pasienter med friske fluorerte tenner som får behandling med diodelaser + desensibiliserende middel (kaliumnitrat-RA Thermoseal**). (n=15)
Fremgangsmåte: Fluorisert gruppe
En enkelt episode med laserterapi uten kaliumnitrat (RA Thermoseal*) desensibiliserende middel ble administrert til pasientene, en gruppe bare med desensibiliserende pasta og en gruppe med desensibiliserende pasta og laserbehandling avhengig av studiegruppen de ble tildelt
Placebo komparator: Ikke-melert gruppe
45 pasienter for ikke-fluorose-gruppen GRUPPE 2- Ikke-fluorholdig gruppe (n=45) GRUPPE 2A: Pasienter med friske ikke-fluorerte tenner som får desensibiliserende middel (kaliumnitrat-RA Thermoseal**) behandling. (n=15) GRUPPE 2B: Pasienter med friske ikke-fluorerte tenner som får diodelaserbehandling. (n=15)GRUPPE 2C: Pasienter med friske ikke-fluorerte tenner som får behandling med diodelaser + desensibiliserende middel (kaliumnitrat-RA-termoseal**). (n=15
Fremgangsmåte: Ikke-melert gruppe
En enkelt episode med laserbehandling med eller uten kaliumnitrat (RA Thermoseal*) desensibiliserende middel ble administrert til pasientene, avhengig av studiegruppen de ble tildelt GRUPPE 2B: Pasienter med friske ikke-fluorerte tenner som fikk diodelaserbehandling$. (n=15)GRUPPE 2C: Pasienter med friske ikke-fluorerte tenner som får behandling med diodelaser + desensibiliserende middel (kaliumnitrat-RA-termoseal**).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i overfølsomhet
Tidsramme: 30 minutter
Det primære resultatet som ble vurdert i studien var reduksjonen i dentinal overfølsomhetsfølelse. Den visuelle analoge skalaen ble brukt som registreringsskala når den ble testet med testene for overfølsomhet, som var testing med et blåst luft, iskaldt vanntesting og elektrisk taktil sensitivitetstesting ved bruk av et scratch-o-meter.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bruk av diodelaser for å redusere overfølsomhet
Tidsramme: 30 minutter
Effekt av behandling når diodelaser brukes alene som behandlingsalternativ etter avskalering og rothøvling.
30 minutter
bruk av desensibiliserende middel alene
Tidsramme: 30 minutter
Effekt av behandling når desensibiliserende middel ble brukt som monoterapi etter avskalling og rothøvling
30 minutter
kombinasjon av densensibiliserende middel og diodelaser
Tidsramme: 30 minutter
3. Effekt av behandling når en kombinasjon av diodelaser og desensibiliserende middel ble brukt etter skalering og rotplaning, for behandling av dentinoverfølsomhet.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rashmi Paramashivaiah, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 02_D012_45912

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dentinfølsomhet

Kliniske studier på Fluorisert gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger