Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hypersenzitivity pomocí diodového laseru a desenzibilizačního činidla na fluorovaných a nefluorovaných zubech

7. srpna 2017 aktualizováno: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Léčba přecitlivělosti pomocí diodového laseru a desenzibilizačního činidla na dusičnan draselný – srovnání léčebných účinků na fluorované a nefluorované zuby – randomizovaná kontrolovaná studie in vivo

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která byla unicentrická, dvojitě zaslepená, paralelně navržená studie podle kritérií Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010. Studium trvalo od července 2014 do září 2015.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 90 pacientů navštěvujících ambulantní oddělení parodontologie, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Bengaluru, Indie, kteří měli hlavní stížnost na přecitlivělost dentinu. Věk pacientů se pohyboval od 18 do 60 let. Zájemcům o účast byl podrobně vysvětlen léčebný protokol. Od každého pacienta byl získán ústní souhlas i písemný informovaný souhlas Léčba hypersenzitivity dentinu kombinací diodového laseru a desenzibilizačního činidla dusičnanem draselným byla považována za testovací skupinu a tato byla porovnána se samotnými diodovými lasery a samotným desenzibilizačním činidlem jako pozitivní kontrolní skupiny. Studie byla provedena v plném souladu s deklarovanými etickými principy (Helsinská deklarace Světové lékařské asociace, verze VII, 2013)13 a byla schválena Institutional review board of Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital, pod registračním číslem (ACA /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s pozitivní odpovědí na testování přecitlivělosti (Pashley, 1990), tj. testování ve studené vodě pomocí ledové vody (Trowbridge et al., 1980),

    • Zkouška foukáním vzduchem (Coleman a Kinderknecht, 2000),
    • Test elektrické hmatové stimulace (Camps a Pashley, 2003),
    • Pacienti s nekaziózními cervikálními lézemi ve sklovině (Loomba et al., 2013), fluorované zuby, kde fluorované zabarvení skloviny potvrzeno klinickým vyšetřením, zdravé nefluorované zuby, které bylo potvrzeno klinickým vyšetřením (Dean, 1934).

Kritéria vyloučení:

  • Jako kritéria vyloučení byla stanovena následující;

    • Pacienti podstupující jakoukoli formu záchovné endodontické,
    • ortodontické ošetření nebo náhrady korunek,
    • Lokální defekty včetně kazů a zlomenin,
    • přítomnost jakýchkoli systémových onemocnění,
    • Stavy akutní bolesti (jako je apikální parodontitida, periapikální absces),
    • přítomnost onemocnění parodontu nebo léčba parodontu v posledních 6 měsících,
    • používání znecitlivující zubní pasty nebo ústní vody v posledních 4 týdnech,
    • Pacienti alergičtí na složky použité ve zkoumaném přípravku,
    • Zuby s vnitřními skvrnami způsobenými jinými důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fluorovaná skupina
45 pacientů pro skupinu s fluorózou SKUPINA 1A: Pacienti se zdravými fluorovanými zuby, kteří jsou léčeni desenzibilizačním činidlem (dusičnan draselný-RA Themoseal**). (n=15) SKUPINA 1B: Pacienti se zdravými fluorovanými zuby léčeni diodovým laserem$. (n=15) SKUPINA 1C: Pacienti se zdravými fluorovanými zuby, kteří jsou léčeni diodovým laserem + desenzibilizační látkou (dusičnan draselný-RA Thermoseal**). (n=15)
Postup: Fluorovaná skupina
Pacientům byla podána jedna epizoda laserové terapie s aplikací desenzibilizačního činidla bez dusičnanu draselného (RA Thermoseal*), skupina A pouze s desenzibilizující pastou a skupina A s desenzibilizační pastou a laserovou léčbou v závislosti na studijní skupině, do které byla zařazena
Komparátor placeba: Nefloused Group
45 pacientů ve skupině bez fluorózy SKUPINA 2 – Skupina bez fluorózy (n=45) SKUPINA 2A: Pacienti se zdravými zuby bez fluorózy užívající desenzibilizační činidlo (dusičnan draselný-RA Thermoseal**). (n=15) SKUPINA 2B: Pacienti se zdravými zuby bez fluoru podstupující léčbu diodovým laserem. (n=15)SKUPINA 2C: Pacienti se zdravými zuby bez fluoru, kteří jsou léčeni diodovým laserem + desenzibilizačním činidlem (dusičnan draselný-RA termoseal**). (n=15
Postup: Nefloused Group
Pacientům byla podána jedna epizoda laserové† terapie s nebo bez aplikace desenzibilizačního činidla dusičnanu draselného (RA Thermoseal*), v závislosti na studijní skupině jim byla přidělena SKUPINA 2B: Pacienti se zdravými nefluorovanými zuby, kteří byli léčeni diodovým laserem$. (n=15)SKUPINA 2C: Pacienti se zdravými zuby bez fluoru, kteří jsou léčeni diodovým laserem + desenzibilizačním činidlem (dusičnan draselný-RA termoseal**).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení přecitlivělosti
Časové okno: 30 minut
Primárním výsledkem, který byl ve studii hodnocen, bylo snížení pocitu hypersenzitivity dentinu. Vizuální analogová stupnice byla použita jako záznamová stupnice při testování s testy na přecitlivělost, což bylo testování proudem vzduchu, testování ledové vody a testování elektrické hmatové citlivosti pomocí scratch-o-metru.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
použití diodového laseru při snižování přecitlivělosti
Časové okno: 30 minut
Účinnost léčby, když se diodový laser používá samostatně jako možnost léčby po odstranění šupinek a hoblování kořenů.
30 minut
použití samotného desenzibilizačního činidla
Časové okno: 30 minut
Účinnost léčby při použití desenzibilizačního činidla jako monoterapie po odlupování a hoblování kořenů
30 minut
kombinace zhušťovacího činidla a diodového laseru
Časové okno: 30 minut
3. Účinnost léčby při použití kombinace diodového laseru a desenzibilizačního činidla po odlupování a hoblování kořenů k léčbě hypersenzitivity dentinu.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rashmi Paramashivaiah, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02_D012_45912

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Klinické studie na Fluorovaná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení