Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la hipersensibilidad con láser de diodo y agente desensibilizante en dientes fluorados y no fluorados

7 de agosto de 2017 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Tratamiento de la hipersensibilidad con láser de diodo y agente desensibilizante de nitrato de potasio: una comparación de los efectos del tratamiento en dientes fluorados y no fluorados: un ensayo controlado aleatorio in vivo

El presente estudio fue diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado, unicéntrico, doble ciego, de diseño paralelo, de acuerdo con los criterios de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT), 2010. El período de estudio fue de julio de 2014 a septiembre de 2015.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribieron en el estudio 90 pacientes que visitaban el hospital ambulatorio del Departamento de Periodoncia, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Bengaluru, India, que presentaban una queja principal de hipersensibilidad dentinaria. La edad de los pacientes osciló entre 18 y 60 años. A los sujetos interesados ​​en participar se les explicó detalladamente el protocolo de tratamiento. Se obtuvo un consentimiento verbal y un consentimiento informado por escrito de cada paciente. El tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria con una combinación de láser de diodo y agente desensibilizante de nitrato de potasio se consideró como grupo de prueba y se comparó con láser de diodo solo y agente desensibilizante solo como grupo de prueba. grupos de control positivo. El estudio se realizó en total conformidad con los principios éticos declarados (Declaración de la Asociación Médica Mundial de Helsinki, versión VII, 2013)13 y fue aprobado por la junta de revisión institucional del Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital, con el número de registro de (ACA /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes con una respuesta positiva a la prueba de hipersensibilidad (Pashley, 1990), es decir, prueba de agua fría usando agua helada (Trowbridge et al., 1980),

    • Prueba de soplado de aire (Coleman y Kinderknecht, 2000),
    • Prueba de estimulación táctil eléctrica (Camps y Pashley, 2003),
    • Pacientes que presentan lesiones cervicales no cariosas en el esmalte (Loomba et al., 2013), dientes fluorados en los que la tinción fluorótica del esmalte se confirma mediante examen clínico, dientes sanos no fluorosados, lo que se confirma mediante examen clínico (Dean, 1934).

Criterio de exclusión:

  • Se establecieron como criterios de exclusión los siguientes;

    • Pacientes sometidos a cualquier tipo de endodoncia restauradora,
    • Tratamiento de ortodoncia o restauraciones de coronas,
    • Defectos locales incluyendo caries y fracturas,
    • Presencia de cualquier enfermedad sistémica,
    • Condiciones de dolor agudo (como periodontitis apical, absceso periapical),
    • Presencia de enfermedad periodontal o antecedentes de tratamiento periodontal en los últimos 6 meses,
    • Uso de dentífrico o enjuague bucal desensibilizante en las últimas 4 semanas,
    • Pacientes alérgicos a los ingredientes utilizados en el producto del estudio,
    • Dientes con manchas intrínsecas causadas por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo fluorado
45 pacientes para el grupo de fluorosisGRUPO 1A: Pacientes con dientes sanos fluorosados ​​que reciben tratamiento con un agente desensibilizante (nitrato de potasio- RA Themoseal**). (n=15) GRUPO 1B: Pacientes con dientes fluorados sanos que reciben tratamiento con láser de diodo$. (n=15) GRUPO 1C: Pacientes con dientes sanos fluorosados ​​que reciben tratamiento con láser de diodo + desensibilizante (nitrato de potasio- RA Thermoseal**). (n=15)
Procedimiento: Grupo fluorado
Se administró a los pacientes un único episodio de terapia con láser sin aplicación de nitrato de potasio (RA Thermoseal*), un grupo solo con pasta desensibilizante y un grupo con pasta desensibilizante y tratamiento con láser según el grupo de estudio al que fueron asignados.
Comparador de placebos: Grupo no fluorizado
45 pacientes para el grupo sin fluorosis GRUPO 2- Grupo sin fluorosis (n=45) GRUPO 2A: Pacientes con dientes sanos sin fluorosis que reciben tratamiento con un agente desensibilizante (nitrato de potasio- RA Thermoseal**). (n=15) GRUPO 2B: Pacientes con dientes sanos no fluorosados ​​que reciben tratamiento con láser de diodo. (n=15)GRUPO 2C: Pacientes con dientes sanos no fluorosados ​​que reciben tratamiento con láser de diodo + desensibilizante (nitrato de potasio- RA thermoseal**). (n=15
Procedimiento: Grupo no fluorizado
Se administró a los pacientes un único episodio de terapia con láser† con o sin aplicación de agente desensibilizante de nitrato de potasio (RA Thermoseal*), según el grupo de estudio al que se les asignó GRUPO 2B: Pacientes con dientes sanos sin fluorado que reciben tratamiento con láser de diodo$. (n=15)GRUPO 2C: Pacientes con dientes sanos no fluorosados ​​que reciben tratamiento con láser de diodo + desensibilizante (nitrato de potasio- RA thermoseal**).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la hipersensibilidad
Periodo de tiempo: 30 minutos
El resultado primario que se evaluó en el estudio fue la reducción de la sensación de hipersensibilidad dentinaria. La escala analógica visual se usó como escala de registro cuando se probó con las pruebas de hipersensibilidad, que fueron la prueba con una ráfaga de aire, la prueba con agua helada y la prueba de sensibilidad táctil eléctrica usando un medidor de rascado.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso de láser de diodo para reducir la hipersensibilidad
Periodo de tiempo: 30 minutos
Eficacia del tratamiento cuando el láser de diodo se usa solo como opción de tratamiento después del raspado y alisado radicular.
30 minutos
uso de agente desensibilizante solo
Periodo de tiempo: 30 minutos
Eficacia del tratamiento cuando se utilizó agente desensibilizante como monoterapia después del raspado y alisado radicular
30 minutos
combinación de agente densensibilizante y láser de diodo
Periodo de tiempo: 30 minutos
3. Eficacia del tratamiento cuando se utilizó una combinación de láser de diodo y agente desensibilizante después del raspado y alisado radicular, para el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rashmi Paramashivaiah, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 02_D012_45912

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo fluorado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones