Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoroitujen ja fluoroimattomien hampaiden yliherkkyyden hoito diodilaserilla ja herkkyyttä vähentävällä aineella

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Yliherkkyyden hoito diodilaserilla ja kaliumnitraattiherkkyyttä vähentävällä aineella - fluorattujen ja fluoroimattomien hampaiden hoidon vaikutusten vertailu - satunnaistettu kontrolloitu in vivo -tutkimus

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka oli yksikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkain suunniteltu tutkimus Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -kriteerien mukaisesti, 2010. Opintojakso oli heinäkuusta 2014 syyskuuhun 2015.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otettiin mukaan 90 potilasta, jotka vierailivat Parodontologian osaston ulkopotilaalla, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Bengaluru, Intia ja jotka esittivät päävalituksen hampaiden yliherkkyydestä. Potilaiden ikä vaihteli 18-60 vuoden välillä. Osallistumisesta kiinnostuneille henkilöille selitettiin yksityiskohtaisesti hoitosuunnitelma. Jokaiselta potilaalta saatiin suullinen suostumus sekä kirjallinen tietoinen suostumus. Hampaiden yliherkkyyden hoitoa diodilaserin ja kaliumnitraatin herkkyyttä vähentävän aineen yhdistelmällä pidettiin testiryhmänä ja tätä verrattiin pelkkään diodilasereihin ja pelkkään herkkyyttä vähentävään aineeseen. positiiviset kontrolliryhmät. Tutkimus suoritettiin täysin ilmoitettujen eettisten periaatteiden mukaisesti (World Medical Association Declaration of Helsinki, versio VII, 2013)13 ja sen hyväksyi Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital -instituutin arviointilautakunta rekisteröintinumerolla (ACA) /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla on positiivinen vaste yliherkkyystestiin (Pashley, 1990) eli kylmävesitestiin jääkylmällä vedellä (Trowbridge et al., 1980),

    • Ilmapuhallustesti (Coleman ja Kinderknecht, 2000),
    • Sähköinen tuntostimulaatiotesti (Camps ja Pashley, 2003),
    • Potilaat, joilla on ei-kariosisia kohdunkaulan kiilteen vaurioita (Loomba et al., 2013), fluorattuja hampaita, joissa fluoroottinen emalivärjäytyminen on varmistettu kliinisellä tutkimuksella, terveet fluoroimattomat hampaat, mikä vahvistettiin kliinisellä tutkimuksella (Dean, 1934).

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat asetettiin poissulkemiskriteereiksi;

    • Potilaat, joille tehdään kaikenlainen korjaava endodontia,
    • Oikomishoito tai kruunun restauraatiot,
    • Paikalliset viat, mukaan lukien karies ja murtumat,
    • Kaikkien systeemisten sairauksien esiintyminen,
    • Akuutit kiputilat (kuten apikaalinen parodontiitti, periapikaalinen absessi),
    • Parodontiittisairaus tai parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana,
    • herkkyyttä vähentävän hammastahnan tai suuhuuhteen käyttö viimeisen 4 viikon aikana,
    • Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimustuotteessa käytetyille aineosille,
    • Hampaat, joissa on muista syistä johtuvia luontaisia ​​tahroja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Fluoroitu ryhmä
45 potilasta fluoroosiryhmään RYHMÄ 1A: Potilaat, joilla on terveet fluoratut hampaat, jotka saavat herkkyyttä vähentävää (kaliumnitraatti-RA Themoseal**) -hoitoa. (n=15) RYHMÄ 1B: Terveet fluoratut hampaat saavat diodilaserhoitoa$. (n=15) RYHMÄ 1C: Potilaat, joilla on terveet fluoratut hampaat, jotka saavat diodilaser + herkkyyttä vähentävä aine (kaliumnitraatti-RA Thermoseal**) -hoitoa. (n=15)
Menettely: Fluoroitu ryhmä
Potilaille annettiin yksittäinen laserhoitojakso ilman kaliumnitraattia (RA Thermoseal*) herkkyyttä vähentävää ainetta, A-ryhmä vain herkkyyttä vähentävällä tahnalla ja A-ryhmä herkkyyttä vähentävällä tahnalla ja laserhoidolla riippuen tutkimusryhmästä, johon heidät oli määrätty.
Placebo Comparator: Jauhoton ryhmä
45 potilasta ei-fluoroosiryhmään RYHMÄ 2 - Fluoroimaton ryhmä (n=45) RYHMÄ 2A: Potilaat, joilla on terveet fluoraamattomat hampaat, jotka saavat herkkyyttä vähentävää (kaliumnitraatti-RA Thermoseal**) -hoitoa. (n=15) RYHMÄ 2B: Potilaat, joilla on terveet fluoroimattomat hampaat, jotka saavat diodilaserhoitoa. (n=15) RYHMÄ 2C: Potilaat, joilla on terveet fluoroimattomat hampaat, jotka saavat diodilaser + herkkyyttä vähentävä aine (kaliumnitraatti-RA thermoseal**) -hoitoa. (n = 15
Menettely: Jauhoton ryhmä
Potilaille annettiin yksittäinen laser†-hoitojakso kaliumnitraattia (RA Thermoseal*) herkistyvän aineen levittämisen kanssa tai ilman sitä, riippuen tutkimusryhmästä, joka heille oli osoitettu. RYHMÄ 2B: Potilaat, joilla on terveet fluoraamattomat hampaat, jotka saavat diodilaserhoitoa$. (n=15) RYHMÄ 2C: Potilaat, joilla on terveet fluoroimattomat hampaat, jotka saavat diodilaser + herkkyyttä vähentävä aine (kaliumnitraatti-RA thermoseal**) -hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliherkkyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ensisijainen tulos, joka tutkimuksessa arvioitiin, oli hampaiden yliherkkyysaistin väheneminen. Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin tallennusasteikkona, kun sitä testattiin yliherkkyystesteillä, joita olivat testaus ilmapuhalluksella, jääkylmävesitestaus ja sähköinen tuntoherkkyystesti scratch-o-mittarilla.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diodilaserin käyttö yliherkkyyden vähentämisessä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Hoidon tehokkuus, kun diodilaseria käytetään yksinään hoitovaihtoehtona hilseilyn ja juurihöyläyksen jälkeen.
30 minuuttia
pelkän herkkyyttä vähentävän aineen käyttö
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Hoidon tehokkuus, kun herkkyyttä vähentävää ainetta käytettiin monoterapiana hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen
30 minuuttia
herkistävän aineen ja diodilaserin yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
3. Hoidon tehokkuus, kun hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen käytettiin diodilaserin ja herkkyyttä vähentävän aineen yhdistelmää hampaiden yliherkkyyden hoitoon.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rashmi Paramashivaiah, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 02_D012_45912

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluoroitu ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia