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Tratamento da hipersensibilidade com laser de diodo e agente dessensibilizante em dentes fluorados e não fluorados

7 de agosto de 2017 atualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Tratamento de hipersensibilidade usando laser de diodo e agente dessensibilizante de nitrato de potássio - uma comparação dos efeitos do tratamento em dentes fluorados e não fluorados - ensaio controlado randomizado in vivo

O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado unicêntrico, duplo-cego, com desenho paralelo, de acordo com os critérios Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010. O período do estudo foi de julho de 2014 a setembro de 2015.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

90 pacientes que visitaram o ambulatório do Departamento de Periodontia, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Bengaluru, Índia, apresentando uma queixa principal de hipersensibilidade dentinária foram incluídos no estudo. A idade dos pacientes variou de 18 a 60 anos. Aos sujeitos interessados ​​em participar foi explicado detalhadamente o protocolo de tratamento. Um consentimento verbal, bem como um consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente O tratamento da hipersensibilidade dentinária com uma combinação de laser de diodo e agente dessensibilizante de nitrato de potássio foi considerado como o grupo de teste e este foi comparado com lasers de diodo sozinhos e agente dessensibilizante sozinho como o grupos de controle positivo. O estudo foi conduzido em total conformidade com os princípios éticos declarados (Declaração da Associação Médica Mundial de Helsinki, versão VII, 2013)13 e foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital, sob o número de registro de (ACA /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes com resposta positiva para teste de hipersensibilidade (Pashley, 1990), ou seja, teste de água fria usando água gelada (Trowbridge et al., 1980),

    • Teste de sopro de ar (Coleman e Kinderknecht, 2000),
    • Teste de estimulação tátil elétrica (Camps e Pashley, 2003),
    • Pacientes apresentando lesões cervicais não cariosas no esmalte (Loomba et al., 2013), dentes fluorados em que a coloração fluorótica do esmalte foi confirmada por exame clínico, dentes saudáveis ​​não fluorados, confirmados por exame clínico (Dean, 1934).

Critério de exclusão:

  • Foram estabelecidos como critérios de exclusão;

    • Pacientes submetidos a qualquer forma de restauração endodôntica,
    • Tratamento ortodôntico ou restaurações de coroas,
    • Defeitos locais, incluindo cáries e fraturas,
    • Presença de qualquer doença sistêmica,
    • Condições de dor aguda (como periodontite apical, abscesso periapical),
    • Presença de doença periodontal ou história de tratamento periodontal nos últimos 6 meses,
    • Uso de creme dental ou enxaguatório bucal dessensibilizante nas últimas 4 semanas,
    • Pacientes alérgicos aos ingredientes utilizados no produto do estudo,
    • Dentes com manchas intrínsecas causadas por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo fluorado
45 pacientes para o grupo de fluoroseGRUPO 1A: Pacientes com dentes saudáveis ​​com fluorose recebendo tratamento com agente dessensibilizante (nitrato de potássio- RA Themoseal**). (n=15) GRUPO 1B: Pacientes com dentes fluorosados ​​saudáveis ​​recebendo tratamento com laser de diodo$. (n=15) GRUPO 1C: Pacientes com dentes saudáveis ​​com fluorose recebendo tratamento com laser de diodo + agente dessensibilizante (nitrato de potássio-RA Thermoseal**). (n=15)
Procedimento: Grupo fluorado
Um único episódio de terapia a laser com aplicação de agente dessensibilizante sem nitrato de potássio (RA Thermoseal *) foi administrado aos pacientes, um grupo apenas com pasta dessensibilizante e um grupo com pasta dessensibilizante e tratamento a laser, dependendo do grupo de estudo a que foram designados
Comparador de Placebo: Grupo Não Farinhado
45 pacientes para o grupo sem fluoroseGRUPO 2- Grupo sem fluorose (n=45) GRUPO 2A: Pacientes com dentes saudáveis ​​sem fluorose recebendo tratamento com agente dessensibilizante (nitrato de potássio - RA Thermoseal**). (n=15) GRUPO 2B: Pacientes com dentes saudáveis ​​não fluorados recebendo tratamento com laser de diodo. (n=15) GRUPO 2C: Pacientes com dentes saudáveis ​​não fluorosados ​​recebendo tratamento com laser de diodo + agente dessensibilizante (nitrato de potássio-RA thermoseal**). (n=15
Procedimento: Grupo Não Farinhado
Um único episódio de terapia a laser† com ou sem aplicação de agente dessensibilizante de nitrato de potássio (RA Thermoseal*) foi administrado aos pacientes, dependendo do grupo de estudo ao qual foram designadosGRUPO 2B: Pacientes com dentes saudáveis ​​não fluoroseados recebendo tratamento com laser de diodo$. (n=15) GRUPO 2C: Pacientes com dentes saudáveis ​​não fluorosados ​​recebendo tratamento com laser de diodo + agente dessensibilizante (nitrato de potássio-RA thermoseal**).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da hipersensibilidade
Prazo: 30 minutos
O desfecho primário avaliado no estudo foi a redução da sensação de hipersensibilidade dentinária. A escala visual analógica foi utilizada como escala de registro quando testada com os testes de hipersensibilidade, que foram o teste com jato de ar, teste com água gelada e teste de sensibilidade tátil elétrica com raspadeira.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de laser de diodo na redução da hipersensibilidade
Prazo: 30 minutos
Eficácia do tratamento quando o laser de diodo é usado sozinho como opção de tratamento após raspagem e alisamento radicular.
30 minutos
uso de agente dessensibilizante sozinho
Prazo: 30 minutos
Eficácia do tratamento quando agente dessensibilizante foi usado como monoterapia após raspagem e alisamento radicular
30 minutos
combinação de agente denssibilizante e laser de diodo
Prazo: 30 minutos
3. Eficácia do tratamento quando uma combinação de laser de diodo e agente dessensibilizante foi usada após raspagem e alisamento radicular, para o tratamento da hipersensibilidade dentinária.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rashmi Paramashivaiah, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 02_D012_45912

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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