Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van overgevoeligheid met behulp van diodelaser en desensibiliserend middel op gefluoreerde en niet-gefluoreerde tanden

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Behandeling van overgevoeligheid met behulp van diodelaser en kaliumnitraat-desensibiliserend middel - een vergelijking van behandelingseffecten op gefluoreerde en niet-gefluoreerde tanden - een in vivo gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die een unicenter, dubbelblinde, parallel ontworpen studie was, volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) criteria, 2010. De onderzoeksperiode liep van juli 2014 tot september 2015.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

90 Patiënten die de poliklinische patiënt van de afdeling Parodontologie, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Bengaluru, India, bezochten en zich presenteerden met een hoofdklacht van dentinale overgevoeligheid, werden in het onderzoek opgenomen. De leeftijd van de patiënten varieerde van 18 tot 60 jaar. De proefpersonen die geïnteresseerd waren in deelname kregen een gedetailleerde uitleg van het behandelprotocol. Van elke patiënt werd zowel een mondelinge als een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Behandeling van overgevoeligheid van het tandbeen met een combinatie van diodelaser en kaliumnitraat-desensibiliserend middel werd beschouwd als de testgroep en dit werd vergeleken met alleen diodelasers en alleen desensibiliserend middel als de positieve controlegroepen. De studie werd uitgevoerd in volledige overeenstemming met de verklaarde ethische principes (World Medical Association Declaration of Helsinki, versie VII, 2013)13 en werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van Krishnadevaraya College of Dental Science and Hospital, onder het registratienummer van (ACA /DCD/SYN/KCODS - B/PG/2013-2014).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten met een positieve respons op overgevoeligheidstests (Pashley, 1990), d.w.z. koudwatertesten met ijskoud water (Trowbridge et al., 1980),

    • Luchtblaastest (Coleman en Kinderknecht, 2000),
    • Elektrische tactiele stimulatietest (Camps en Pashley, 2003),
    • Patiënten met niet-carieuze cervicale laesies in het glazuur (Loomba et al., 2013), gefluoreerde tanden waarbij fluorotische glazuurkleuring werd bevestigd door klinisch onderzoek, gezonde niet-gefluoreerde tanden, wat werd bevestigd door klinisch onderzoek (Dean, 1934).

Uitsluitingscriteria:

  • Als uitsluitingscriteria werden de volgende criteria vastgesteld;

    • Patiënten die enige vorm van restauratieve endodontie ondergaan,
    • Orthodontische behandeling of kroonrestauraties,
    • Lokale defecten waaronder cariës en breuken,
    • Aanwezigheid van systemische ziekten,
    • Acute pijnaandoeningen (zoals apicale parodontitis, periapisch abces),
    • Aanwezigheid van parodontitis of een voorgeschiedenis van parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden,
    • Gebruik van desensibiliserende tandpasta of mondspoeling in de afgelopen 4 weken,
    • Patiënten die allergisch zijn voor ingrediënten die in het onderzoeksproduct worden gebruikt,
    • Tanden met intrinsieke vlekken veroorzaakt door andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gefluoreerde groep
45 patiënten voor de fluorosegroep GROEP 1A: Patiënten met gezonde gefluoreerde tanden die behandeld worden met een desensibiliserend middel (kaliumnitraat-RA Themoseal**). (n=15) GROEP 1B: Patiënten met gezonde gefluoreerde tanden die een diodelaserbehandeling krijgen$. (n=15) GROEP 1C: Patiënten met gezonde gefluoreerde tanden die een behandeling met een diodelaser + desensibilisatiemiddel (kaliumnitraat-RA Thermoseal**) ondergaan. (n=15)
Procedure: Gefluoreerde groep
Een enkele episode van lasertherapie zonder toepassing van kaliumnitraat (RA Thermoseal*) desensibiliserend middel werd aan de patiënten toegediend, een groep alleen met desensibilisatiepasta en een groep met desensibiliserende pasta en laserbehandeling, afhankelijk van de onderzoeksgroep waaraan ze waren toegewezen
Placebo-vergelijker: Groep zonder bloem
45 patiënten voor de niet-fluorose groep GROEP 2- Niet-gefluoreerde groep (n=45) GROEP 2A: Patiënten met gezonde niet-gefluoreerde tanden die behandeld worden met een desensibiliserend middel (kaliumnitraat-RA Thermoseal**). (n=15) GROEP 2B: Patiënten met gezonde niet-gefluoreerde tanden die een diodelaserbehandeling ondergaan. (n=15)GROEP 2C: Patiënten met gezonde niet-gefluoreerde tanden die een behandeling met een diodelaser + desensibilisator (kaliumnitraat-RA thermoseal**) ondergaan. (n=15
Procedure: Groep zonder bloem
Een enkele episode van lasertherapie met of zonder toepassing van kaliumnitraat (RA Thermoseal*) desensibiliserend middel werd toegediend aan de patiënten, afhankelijk van de onderzoeksgroep waaraan ze waren toegewezen. GROEP 2B: Patiënten met gezonde niet-gefluoreerde tanden die een diodelaserbehandeling kregen. (n=15)GROEP 2C: Patiënten met gezonde niet-gefluoreerde tanden die een behandeling met een diodelaser + desensibilisator (kaliumnitraat-RA thermoseal**) ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van overgevoeligheid
Tijdsspanne: 30 minuten
Het primaire resultaat dat in het onderzoek werd beoordeeld, was de vermindering van het gevoel van overgevoeligheid van het dentine. De visuele analoge schaal werd gebruikt als een registratieschaal bij het testen met de tests voor overgevoeligheid, die het testen waren met een luchtstoot, testen met ijskoud water en het testen van elektrische tactiele gevoeligheid met behulp van een scratch-o-meter.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebruik van diodelaser bij het verminderen van overgevoeligheid
Tijdsspanne: 30 minuten
Effectiviteit van de behandeling wanneer alleen diodelaser wordt gebruikt als behandelingsoptie na scaling en rootplaning.
30 minuten
gebruik van alleen desensibilisatiemiddel
Tijdsspanne: 30 minuten
Effectiviteit van de behandeling wanneer desensibilisator als monotherapie werd gebruikt na schilfering en wortelschaafing
30 minuten
combinatie van verdichtingsmiddel en diodelaser
Tijdsspanne: 30 minuten
3. Effectiviteit van de behandeling wanneer een combinatie van diodelaser en desensibiliserend middel werd gebruikt na scaling en wortelplaning, voor de behandeling van dentinale overgevoeligheid.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rashmi Paramashivaiah, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 02_D012_45912

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dentine Gevoeligheid

Klinische onderzoeken op Gefluoreerde groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen