Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensens inverkan på centralt blodtryck hos patienter med Sick Sinus Syndrome med en permanent pacemaker

6 juli 2018 uppdaterad av: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

Hjärtfrekvensens inverkan på central hemodynamik hos patienter med Sick Sinus Syndrome med en permanent pacemaker

Denna studie är uppdelad i två delar:

  • Den första delen utvärderar den akuta effekten av icke-farmakologisk hjärtfrekvensförändring på centrala hemodynamiska parametrar icke-invasivt hos patienter med sick sinus syndrome med permanent pacemaker
  • Den andra delen utvärderar de akuta effekterna av atenolol, nebivolol och ivabradin på centrala hemodynamiska parametrar icke-invasivt hos patienter med sick sinus syndrome med en permanent pacemaker vid olika stimuleringsfrekvensnivåer

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med sick sinus syndrome och en dubbelkammar pacemaker studeras.

  • För att undersöka betydelsen av icke-farmakologisk hjärtfrekvensförändring på central hemodynamik i den första delen av studien, ändrade utredarna stimuleringsfrekvensen akut från atrial paced-atrial sensed (AAI)-läge 60 till 40 till 90 bpm och erhåller hemodynamiska parametrar icke-invasivt. efter en kort stabiliseringsperiod efter varje förändring av pacemakerfrekvensen.
  • Därefter, för att undersöka de akuta effekterna av betablockerare eller ivabradin på central hemodynamik i den andra delen av studien, erhåller utredarna centrala hemodynamiska parametrar icke-invasivt efter akut administrering av atenolol, nebivolol eller ivabradin med samma stimuleringsfrekvensnivåer som användes i den första del av studien (AAI-läge 60, 40 och 90 bpm).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-75 år;
  • tvåkammar pacemaker implanterad på grund av sick sinus syndrom minst sex månader tidigare; SINUSRYTM

Exklusions kriterier:

  • genomsnittlig sittande kontorsarm systoliskt BP ≥160 mmHg och/eller diastoliskt BP ≥ 100 mmHg; förmaksstimulering <40%;
  • ventrikulär stimulering >25%;
  • opaced QRS >120 ms och/eller QTc >500 ms på 12-avlednings-EKG;
  • atrioventrikulär blockering vid AAI-läge 90 bpm; vilopuls >60 slag/min vid AAI-läge 40 slag/min; oregelbunden hjärtfrekvens;
  • automatisk lägesväxling >10 %;
  • implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker för hjärtresynkroniseringsterapi; behandling med digoxin, klass Ic eller III antiarytmika;
  • historia av akut koronarsyndrom;
  • stabil angina pectoris;
  • hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion;
  • historia av cerebrovaskulär händelse;
  • diabetes mellitus;
  • kronisk njursjukdom med eGFR <30 ml/min/m2;
  • perifer artärsjukdom;
  • kliniskt relevant hjärtklaffsjukdom;
  • aktiv cancer;
  • akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom;
  • allvarlig kronisk andnings- eller leversjukdom;
  • graviditet eller amning
  • kontraindikation eller intolerans mot atenolol, nebivolol, ivabradin eller adjuvans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ämnen
Försökspersoner med en pacemaker
Enhet: AAI 40 bpm
Försökspersonernas hjärtpacemaker är inställd på AAI-läge 40 bpm i den första och andra delen av studien
Enhet: AAI 60 bpm
Försökspersonernas hjärtpacemaker är inställd på AAI-läge 60 bpm i den första och andra delen av studien
Enhet: AAI 90 bpm
Försökspersonernas hjärtpacemaker är inställd på AAI-läge 90 bpm i den första och andra delen av studien
Läkemedel: Atenolol piller
50 eller 100 mg atenolol administreras till försökspersoner i den andra delen av studien
Läkemedel: Nebivolol piller
5 mg nebivolol administreras till försökspersoner i den andra delen av studien
Läkemedel: Ivabradin piller
5 eller 7,5 mg ivabradin ges till försökspersoner i den andra delen av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första delen av studien: centralt systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 minuter efter pulsändring
3 minuter efter pulsändring
Andra delen av studien: systolisk blodtrycksförstärkning
Tidsram: 3 timmar efter läkemedelsadministrering och 3 minuter efter pulsförändring
skillnad mellan perifert och centralt systoliskt blodtryck
3 timmar efter läkemedelsadministrering och 3 minuter efter pulsförändring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tartu University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

all data delas efter avslutad studie som komplement till tidskriftsartikel

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar