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Der Einfluss der Herzfrequenz auf den zentralen Blutdruck bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom und permanentem Herzschrittmacher

6. Juli 2018 aktualisiert von: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

Der Einfluss der Herzfrequenz auf die zentrale Hämodynamik bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom und permanentem Herzschrittmacher

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert:

  • Der erste Teil evaluiert den akuten Effekt einer nicht-pharmakologischen Herzfrequenzänderung auf zentrale hämodynamische Parameter nicht-invasiv bei Sick-Sinus-Syndrom-Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher
  • Im zweiten Teil werden die akuten Wirkungen von Atenolol, Nebivolol und Ivabradin auf zentrale hämodynamische Parameter nichtinvasiv bei Sick-Sinus-Syndrom-Patienten mit permanentem Herzschrittmacher bei unterschiedlichen Stimulationsfrequenzen bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom und einem Doppelkammer-Herzschrittmacher untersucht.

  • Um die Rolle der nicht-pharmakologischen Herzfrequenzänderung auf die zentrale Hämodynamik im ersten Teil der Studie zu untersuchen, ändern die Forscher akut die Stimulationsfrequenz vom atrialen stimulierten atrialen erfassten (AAI)-Modus von 60 auf 40 bis 90 bpm und erhalten hämodynamische Parameter nichtinvasiv nach einer kurzen Stabilisierungsphase nach jeder Frequenzänderung des Schrittmachers.
  • Um anschließend die akuten Wirkungen von Betablockern oder Ivabradin auf die zentrale Hämodynamik im zweiten Teil der Studie zu untersuchen, erhalten die Forscher zentrale hämodynamische Parameter nicht-invasiv nach akuter Verabreichung von Atenolol, Nebivolol oder Ivabradin bei den gleichen Stimulationsraten wie im ersten Teil Teil der Studie (AAI-Modus 60, 40 und 90 bpm).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre;
  • Zweikammer-Schrittmacher, der vor mindestens sechs Monaten aufgrund eines Sick-Sinus-Syndroms implantiert wurde; Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • durchschnittlicher brachialer systolischer Blutdruck im Sitzen im Büro ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg; atriale Stimulation < 40 %;
  • ventrikuläre Stimulation >25 %;
  • unstimuliertes QRS >120 ms und/oder QTc >500 ms bei 12-Kanal-EKG;
  • atrioventrikuläre Blockade im AAI-Modus 90 bpm; Ruhe-HF >60 bpm im AAI-Modus 40 bpm; unregelmäßiger Herzschlag;
  • automatische Modusumschaltung >10%;
  • implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder Herzschrittmacher für die Resynchronisationstherapie; Behandlung mit Digoxin, Antiarrhythmika der Klasse Ic oder III;
  • Geschichte des akuten Koronarsyndroms;
  • stabile Angina pectoris;
  • Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion;
  • Geschichte des zerebrovaskulären Ereignisses;
  • Diabetes Mellitus;
  • chronische Nierenerkrankung mit eGFR < 30 ml/min/m2;
  • periphere Arterienerkrankung;
  • klinisch relevante Herzklappenerkrankung;
  • aktiver Krebs;
  • akute oder chronische entzündliche Erkrankung;
  • schwere chronische Atemwegs- oder Lebererkrankung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Atenolol, Nebivolol, Ivabradin oder Adjuvantien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fächer
Probanden mit einem Herzschrittmacher
Gerät: AAI 40 bpm
Der Herzschrittmacher der Probanden wird im ersten und zweiten Teil der Studie auf den AAI-Modus 40 bpm eingestellt
Gerät: AAI 60 bpm
Der Herzschrittmacher der Probanden wird im ersten und zweiten Teil der Studie auf den AAI-Modus 60 bpm eingestellt
Gerät: AAI 90 bpm
Der Herzschrittmacher der Probanden wird im ersten und zweiten Teil der Studie auf den AAI-Modus 90 bpm eingestellt
Arzneimittel: Atenolol-Pille
50 oder 100 mg Atenolol werden den Probanden im zweiten Teil der Studie verabreicht
Arzneimittel: Nebivolol-Pille
5 mg Nebivolol werden den Probanden im zweiten Teil der Studie verabreicht
Arzneimittel: Ivabradin Pille
5 oder 7,5 mg Ivabradin werden den Probanden im zweiten Teil der Studie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Teil der Studie: Zentraler systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Minuten nach Herzfrequenzänderung
3 Minuten nach Herzfrequenzänderung
Zweiter Teil der Studie: Verstärkung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und 3 Minuten nach der Änderung der Herzfrequenz
Unterschied zwischen peripherem und zentralem systolischem Blutdruck
3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und 3 Minuten nach der Änderung der Herzfrequenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tartu University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle Daten werden nach Abschluss der Studie als Ergänzung zum Zeitschriftenartikel geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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