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L'impatto della frequenza cardiaca sulla pressione sanguigna centrale nei pazienti con sindrome del seno malato con un pacemaker cardiaco permanente

6 luglio 2018 aggiornato da: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

L'impatto della frequenza cardiaca sull'emodinamica centrale nei pazienti con sindrome del seno malato con pacemaker cardiaco permanente

Questo studio è diviso in due parti:

  • La prima parte valuta l'effetto acuto della variazione della frequenza cardiaca non farmacologica sui parametri emodinamici centrali in modo non invasivo nei pazienti con sindrome del nodo del seno portatori di pacemaker cardiaco permanente
  • La seconda parte valuta gli effetti acuti di atenololo, nebivololo e ivabradina sui parametri emodinamici centrali in modo non invasivo in pazienti con sindrome del seno malato portatori di pacemaker cardiaco permanente a diversi livelli di frequenza di stimolazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vengono studiati pazienti con sindrome del seno malato e pacemaker cardiaco a doppia camera.

  • Per studiare il ruolo della variazione della frequenza cardiaca non farmacologica sull'emodinamica centrale nella prima parte dello studio, i ricercatori modificano in modo acuto la frequenza di stimolazione dalla modalità atriale stimolata-atriale rilevata (AAI) da 60 a 40 a 90 bpm e ottengono parametri emodinamici in modo non invasivo dopo un breve periodo di stabilizzazione dopo ogni variazione della frequenza del pacemaker.
  • Successivamente, per studiare gli effetti acuti dei beta-bloccanti o dell'ivabradina sull'emodinamica centrale nella seconda parte dello studio, i ricercatori ottengono i parametri emodinamici centrali in modo non invasivo dopo la somministrazione acuta di atenololo, nebivololo o ivabradina agli stessi livelli di frequenza di stimolazione utilizzati nella prima parte dello studio (modalità AAI 60, 40 e 90 bpm).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75 anni;
  • pacemaker bicamerale impiantato a causa di sindrome del nodo del seno almeno sei mesi prima; ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • pressione sistolica brachiale media in ufficio ≥160 mmHg e/o pressione diastolica ≥100 mmHg; stimolazione atriale <40%;
  • stimolazione ventricolare >25%;
  • QRS non stimolato >120 ms e/o QTc >500 ms su ECG a 12 derivazioni;
  • blocco atrioventricolare in modalità AAI 90 bpm; FC a riposo >60 bpm in modalità AAI 40 bpm; frequenza cardiaca irregolare;
  • commutazione automatica della modalità >10%;
  • defibrillatore cardioverter impiantabile o pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca; trattamento con digossina, farmaci antiaritmici di classe Ic o III;
  • storia di sindrome coronarica acuta;
  • angina pectoris stabile;
  • insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta;
  • anamnesi di evento cerebrovascolare;
  • diabete mellito;
  • malattia renale cronica con eGFR <30 ml/min/m2;
  • malattia delle arterie periferiche;
  • malattia valvolare cardiaca clinicamente rilevante;
  • cancro attivo;
  • malattia infiammatoria acuta o cronica;
  • grave malattia cronica respiratoria o epatica;
  • gravidanza o allattamento
  • controindicazione o intolleranza ad atenololo, nebivololo, ivabradina o coadiuvanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti
Soggetti portatori di pacemaker cardiaco
Dispositivo: AAI 40 bpm
Il pacemaker cardiaco dei soggetti è impostato sulla modalità AAI a 40 bpm nella prima e nella seconda parte dello studio
Dispositivo: AAI 60 bpm
Il pacemaker cardiaco dei soggetti è impostato sulla modalità AAI a 60 bpm nella prima e nella seconda parte dello studio
Dispositivo: AAI 90 bpm
Il pacemaker cardiaco dei soggetti è impostato sulla modalità AAI a 90 bpm nella prima e nella seconda parte dello studio
Droga: Pillola di atenololo
50 o 100 mg di atenololo vengono somministrati ai soggetti nella seconda parte dello studio
Droga: Pillola di nebivololo
5 mg di nebivololo vengono somministrati ai soggetti nella seconda parte dello studio
Droga: Pillola di ivabradina
5 o 7,5 mg di ivabradina vengono somministrati ai soggetti nella seconda parte dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima parte dello studio: pressione arteriosa sistolica centrale
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la variazione della frequenza cardiaca
3 minuti dopo la variazione della frequenza cardiaca
Seconda parte dello studio: amplificazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione del farmaco e 3 minuti dopo la variazione della frequenza cardiaca
differenza tra pressione arteriosa sistolica periferica e centrale
3 ore dopo la somministrazione del farmaco e 3 minuti dopo la variazione della frequenza cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tartu University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti i dati condivisi dopo il completamento dello studio come supplemento all'articolo di giornale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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