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O Impacto da Frequência Cardíaca na Pressão Arterial Central em Pacientes com Síndrome do Seio Doente Portadores de Marcapasso Cardíaco Permanente

6 de julho de 2018 atualizado por: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

O Impacto da Frequência Cardíaca na Hemodinâmica Central em Pacientes com Síndrome do Seio Doente Portadores de Marcapasso Cardíaco Permanente

Este estudo está dividido em duas partes:

  • A primeira parte avalia o efeito agudo da alteração não farmacológica da frequência cardíaca nos parâmetros hemodinâmicos centrais de forma não invasiva em pacientes com síndrome do nódulo sinusal portadores de marcapasso cardíaco permanente
  • A segunda parte avalia os efeitos agudos do atenolol, nebivolol e ivabradina nos parâmetros hemodinâmicos centrais de forma não invasiva em pacientes com síndrome do nódulo sinusal portadores de marcapasso cardíaco permanente em diferentes níveis de frequência de estimulação

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com síndrome do nódulo sinusal e marca-passo cardíaco de dupla câmara são estudados.

  • Para investigar o papel da alteração não farmacológica da frequência cardíaca na hemodinâmica central na primeira parte do estudo, os investigadores alteram agudamente a frequência de estimulação do modo atrial estimulado-atrial detectado (AAI) de 60 para 40 a 90 bpm e obtêm parâmetros hemodinâmicos de forma não invasiva após um curto período de estabilização após cada mudança de frequência do marcapasso.
  • Posteriormente, para investigar os efeitos agudos de betabloqueadores ou ivabradina na hemodinâmica central na segunda parte do estudo, os investigadores obtêm parâmetros hemodinâmicos centrais de forma não invasiva após administração aguda de atenolol, nebivolol ou ivabradina nos mesmos níveis de frequência de estimulação usados ​​na primeira parte do estudo (modo AAI 60, 40 e 90 bpm).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-75 anos;
  • marca-passo de dupla câmara implantado por síndrome do nódulo sinusal há pelo menos seis meses; ritmo sinusal

Critério de exclusão:

  • PA sistólica braquial média de escritório ≥160 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 100 mmHg; estimulação atrial <40%;
  • estimulação ventricular >25%;
  • QRS não estimulado >120 ms e/ou QTc >500 ms em ECG de 12 derivações;
  • bloqueio atrioventricular em modo AAI 90 bpm; FC em repouso >60 bpm em modo AAI 40 bpm; frequência cardíaca irregular;
  • comutação de modo automático >10%;
  • cardioversor desfibrilador implantável ou marca-passo de terapia de ressincronização cardíaca; tratamento com digoxina, antiarrítmicos classe Ic ou III;
  • história de síndrome coronariana aguda;
  • angina de peito estável;
  • insuficiência cardíaca com redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo;
  • história de evento cerebrovascular;
  • diabetes melito;
  • doença renal crônica com eGFR <30 ml/min/m2;
  • doença na artéria periférica;
  • doença valvular cardíaca clinicamente relevante;
  • câncer ativo;
  • doença inflamatória aguda ou crônica;
  • doença respiratória ou hepática crônica grave;
  • gravidez ou amamentação
  • contraindicação ou intolerância ao atenolol, nebivolol, ivabradina ou adjuvantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Assuntos
Indivíduos com marca-passo cardíaco
Dispositivo: AAI 40 bpm
O marcapasso cardíaco dos sujeitos é ajustado para o modo AAI 40 bpm na primeira e segunda parte do estudo
Dispositivo: AAI 60 bpm
O marcapasso cardíaco dos sujeitos é ajustado para o modo AAI 60 bpm na primeira e segunda parte do estudo
Dispositivo: AAI 90 bpm
O marcapasso cardíaco dos sujeitos é ajustado para o modo AAI 90 bpm na primeira e segunda parte do estudo
Medicamento: Comprimido de atenolol
50 ou 100 mg de atenolol são administrados a indivíduos na segunda parte do estudo
Medicamento: Comprimido Nebivolol
5 mg de nebivolol são administrados a indivíduos na segunda parte do estudo
Medicamento: Comprimido Ivabradina
5 ou 7,5 mg de ivabradina são administrados a indivíduos na segunda parte do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira parte do estudo: pressão arterial sistólica central
Prazo: 3 minutos após a alteração da frequência cardíaca
3 minutos após a alteração da frequência cardíaca
Segunda parte do estudo: amplificação da pressão arterial sistólica
Prazo: 3 horas após a administração do medicamento e 3 minutos após a alteração da frequência cardíaca
diferença entre pressão arterial sistólica periférica e central
3 horas após a administração do medicamento e 3 minutos após a alteração da frequência cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tartu University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os dados compartilhados após a conclusão do estudo como suplemento ao artigo de jornal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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