Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DUBBEL sekventiell extern defibrillering för refraktär VF-pilotstudie (DOSE-VF)

17 mars 2020 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dubbel sekventiell extern defibrillering för refraktär ventrikelflimmer - DOSE VF-pilotstudie

Trots betydande framsteg i återupplivningsinsatser finns det vissa patienter som förblir i refraktärt ventrikelflimmer (VF) under hjärtstillestånd utanför sjukhuset. Dubbel sekventiell extern defibrillering (DSED) och vektorförändringsdefibrillering har föreslagits som ett genomförbart alternativ för patienter med refraktär VF. Denna randomiserade pilotstudie kommer att jämföra (1) fortsatt återupplivning med standarddefibrillering; (2) återupplivning som involverar DSED; eller (3) återupplivning som involverar vektorförändringsdefibrillering hos patienter som uppvisar refraktär VF under hjärtstillestånd utanför sjukhuset. Resultaten av denna pilotstudie kommer att ge kritiska data för planering av en större, adekvat driven randomiserad kontrollerad studie på flera platser för att kliniskt utvärdera DSED och vektorförändringsdefibrillering jämfört med standardterapi för patienter i refraktär VF.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Dubbel sekventiell extern defibrillering (DSED) och vektorförändringsdefibrillering har föreslagits som genomförbara alternativ för patienter med refraktärt ventrikelflimmer (VF) under hjärtstillestånd utanför sjukhuset. Men för närvarande finns det inte tillräckligt med bevis för att stödja en utbredd implementering av denna terapi. Som sådan krävs en väldesignad randomiserad kontrollerad studie (RCT) som använder en standardiserad metod för alternativa defibrilleringsstrategier tidigt i behandlingen av refraktär VF för att avgöra om dessa behandlingar kan påverka kliniska resultat. Detta pilotkluster randomiserade försök kommer att genomföras i regionerna Peel, Halton, Simcoe och staden Toronto, Ontario, Kanada under en ettårsperiod. Alla vuxna (≥ 18 år) patienter som uppvisar refraktär VF (definieras som patienter som uppträder i VF och kvarstår i VF efter tre på varandra följande standarddefibrilleringsförsök vardera åtskilda av 2 minuters HLR) under hjärtstillestånd utanför sjukhus av antagen hjärtetiologi tilldelas att behandlas med en av tre strategier: (1) fortsatt återupplivning med standarddefibrillering; (2) återupplivning som involverar DSED (två defibrillatorer, en med anterior-posterior elektrodplacering och den andra med anterior-anterior elektrodplacering som ger två snabba sekventiella stötar för alla efterföljande defibrilleringsförsök, ± antiarytmisk användning och epinefrin enligt gällande provinsstandard); eller (3) återupplivning som involverar vektorbyte (byte av defibrilleringsdynor från anterior-främre till en främre-posterior elektrodposition) defibrillering. Klusterenheterna kommer att definieras av myndigheten för akutsjukvård (EMS) och varje kluster kommer att passera tre gånger under försöket så att varje byrå kommer att tillbringa fyra månader i varje del av studien. Resultat av intresse kommer att inkludera återgång av spontan cirkulation (ROSC), avbrytande av VF efter den första interventionschocken, avbrytande av VF inklusive alla interventionschocker och antal defibrilleringsförsök för att erhålla ROSC. De primära målen för pilotstudien är att fastställa genomförbarheten och den nödvändiga urvalsstorleken för en fullskalig RCT i denna population.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
173

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 års ålder, icke-traumatiskt hjärtstillestånd av förmodad hjärtetiologi, med rytm till EMS av ventrikelflimmer; ingen ROSC eller icke VF-rytm efter tre EMS-stötar i följd.

Exklusions kriterier:

  • Traumatiskt hjärtstillestånd, patienter med redan existerande inte återuppliva order, förmodad graviditet, patienter med återkommande ventrikelflimmer (definieras som de med en sekundär presentation av VF (inte den presenterande rytmen) eller de som presenterade i VF men inte fick tre på varandra följande defibrillering Försök).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Standard defibrillering
Alla defibrilleringsförsök kommer att ske med standardmetoden för defibrillering, dvs. defibrilleringselektroder kommer att placeras i den främre-främre konfigurationen. Patienten kan också administreras antiarytmika och adrenalin, enligt gällande provinsstandard.
Övrig: Vektor förändring defibrillering
De tre första stötarna kommer att inträffa med defibrilleringsdynor placerade i främre-främre positionen. Alla ytterligare stötar kommer att uppstå när dynorna placeras i främre och bakre positionen. Patienten kan också administreras antiarytmika och adrenalin, enligt gällande provinsstandard.
Procedur: Vektor förändring defibrillering
Defibrillering med hjälp av elektrodplacering i anterior-posterior position.
Övrig: Dubbelsekventiell defibrillering
De tre första stötarna kommer att inträffa med defibrilleringsdynor placerade i främre-främre positionen. För alla ytterligare stötar kommer en andra uppsättning defibrilleringselektroder (via en andra EMS på plats eller branddefibrillator) att appliceras i anterior-posterior position, och defibrillering kommer att utföras av sekventiella defibrilleringsstötar som tillhandahålls av de två defibrillatorerna (dvs. en kort fördröjning mellan de två defibrillatorerna). Patienten kan också administreras antiarytmika och adrenalin, enligt gällande provinsstandard.
Procedur: Dubbelsekventiell defibrillering
Defibrillering med två defibrillatorer, en med elektrodplacering i anterior-posterior position och den andra med elektrodplacering i anterior-främre position, vilket ger två snabba sekventiella stötar.
Andra namn:
  • Dubbel sekventiell extern defibrillering
  • DSED

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: 1 dag
Binärt utfall av huruvida patienten återgick till spontan cirkulation eller inte
1 dag
Möjlighet för dubbel sekventiell extern defibrillering
Tidsram: Dag 1
80 % eller mer av patienterna som får korrekt randomisering och 80 % eller mer får en interventionschock före chock 6
Dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VF-avbrott efter första interventionell chock
Tidsram: 1 dag
Upphörande av VF-vågformen på defibrillatormonitorn vid första rytmanalys efter interventionell eller standardchock. Tolkningen kommer att ske efter att tre standardchocker har misslyckats med att avsluta VF.
1 dag
VF-avslutning inklusive alla interventionschocker
Tidsram: 1 dag
Upphörande av VF-vågformen på defibrillatormonitorn vid valfri rytmanalys efter interventionell eller standardchock. Tolkningen kommer att ske efter att tre standardchocker har misslyckats med att avsluta VF.
1 dag
Antal defibrilleringsförsök för att få ROSC
Tidsram: 1 dag
Totalt antal stötar som krävs för att uppnå den första ROSC under återupplivning, inklusive de tre första standardchockerna.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DOSE-VF-PILOT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar