Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá sekvenční externí defibrilace pro pilotní studii refrakterní VF (DOSE-VF)

17. března 2020 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dvojitá sekvenční externí defibrilace pro refrakterní komorovou fibrilaci – pilotní studie DÁVKY VF

Navzdory významnému pokroku v resuscitačním úsilí existují někteří pacienti, kteří během mimonemocniční zástavy srdce zůstávají v refrakterní fibrilaci komor (VF). Dvojitá sekvenční externí defibrilace (DSED) a defibrilace s vektorovou změnou byly navrženy jako schůdná možnost pro pacienty s refrakterní VF. Tato pilotní skupinová randomizovaná studie bude porovnávat (1) pokračující resuscitaci pomocí standardní defibrilace; (2) resuscitace zahrnující DSED; nebo (3) resuscitace zahrnující defibrilaci se změnou vektoru u pacientů s refrakterní VF během mimonemocniční srdeční zástavy. Výsledky této pilotní studie poskytnou kritická data pro plánování větší, přiměřeně výkonné vícemístné randomizované kontrolované studie pro klinické hodnocení DSED a defibrilace se změnou vektoru ve srovnání se standardní terapií u pacientů s refrakterní VF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitá sekvenční externí defibrilace (DSED) a defibrilace se změnou vektoru byly navrženy jako životaschopné možnosti pro pacienty s refrakterní fibrilací komor (VF) během mimonemocniční srdeční zástavy. V současné době však neexistuje dostatek důkazů, které by podpořily širokou implementaci této terapie. Proto je zapotřebí dobře navržená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) využívající standardizovaný přístup k alternativním strategiím defibrilace v rané fázi léčby refrakterní VF, aby se zjistilo, zda tato léčba může ovlivnit klinické výsledky. Tato pilotní klastrová randomizovaná studie bude provedena v regionech Peel, Halton, Simcoe a město Toronto, Ontario, Kanada po dobu jednoho roku. Všichni dospělí (≥ 18 let) pacienti s refrakterní VF (definovaní jako pacienti s VF a zůstávající v VF po třech po sobě jdoucích standardních defibrilačních pokusech, každý oddělených 2 minutami KPR) během mimonemocniční srdeční zástavy předpokládané srdeční etiologie budou být přiřazen k léčbě jednou ze tří strategií: (1) pokračující resuscitace pomocí standardní defibrilace; (2) resuscitace zahrnující DSED (dva defibrilátory, jeden s použitím předozadního umístění elektrod a druhý s použitím předozadního umístění elektrod poskytujících dva rychlé sekvenční výboje pro všechny následné pokusy o defibrilaci, ± antiarytmické použití a epinefrin podle současné provinční normy); nebo (3) resuscitace zahrnující změnu vektoru (výměna defibrilačních podložek z předozadní polohy na předozadní) defibrilaci. Jednotky klastru budou definovány agenturou záchranné lékařské služby (EMS) a každý klastr se během pokusu třikrát přepojí, takže každá agentura stráví 4 měsíce v každé větvi studie. Výsledky zájmu budou zahrnovat návrat spontánní cirkulace (ROSC), ukončení VF po prvním intervenčním výboji, ukončení VF včetně všech intervenčních výbojů a počet defibrilačních pokusů o získání ROSC. Primárními cíli pilotní studie je určit proveditelnost a požadovanou velikost vzorku úplného RCT v této populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let, netraumatická srdeční zástava předpokládané srdeční etiologie, projevující se rytmem EMS komorové fibrilace; žádný ROSC nebo non VF rytmus po třech po sobě jdoucích EMS výbojích.

Kritéria vyloučení:

  • Traumatická srdeční zástava, pacienti s preexistujícími příkazy k neresuscitaci, předpokládané těhotenství, pacienti s rekurentní fibrilací komor (definovaní jako pacienti se sekundární prezentací VF (nikoli přítomný rytmus) nebo ti, kteří se prezentují VF, ale nedostali tři po sobě jdoucí defibrilace pokusy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní defibrilace
Všechny pokusy o defibrilaci budou probíhat pomocí standardní defibrilační metody, tj. defibrilační elektrody budou umístěny v anterior-anteriorní konfiguraci. Pacientovi mohou být také podávána antiarytmická činidla a epinefrin podle současného provinčního standardu.
Jiný: Defibrilace s vektorovou změnou
K prvním třem výbojům dojde s defibrilačními podložkami umístěnými v předozadní poloze. Všechny další otřesy nastanou s polštářky umístěnými v předozadní poloze. Pacientovi mohou být také podávána antiarytmická činidla a epinefrin podle současného provinčního standardu.
Postup: Defibrilace s vektorovou změnou
Defibrilace pomocí umístění elektrod v předozadní poloze.
Jiný: Dvousekvenční defibrilace
K prvním třem výbojům dojde s defibrilačními podložkami umístěnými v předozadní poloze. Pro všechny další výboje bude v předozadní poloze aplikována druhá sada defibrilačních podložek (prostřednictvím druhého EMS na místě nebo požárního defibrilátoru) a defibrilace bude provedena sekvenčními defibrilačními výboji poskytovanými dvěma defibrilátory (tj. krátká prodleva mezi dvěma defibrilátory). Pacientovi mohou být také podávána antiarytmická činidla a epinefrin podle současného provinčního standardu.
Postup: Dvousekvenční defibrilace
Defibrilace pomocí dvou defibrilátorů, jeden s umístěním elektrod v předozadní poloze a druhý s umístěním elektrod v předozadní poloze, poskytující dva rychlé sekvenční výboje.
Ostatní jména:
  • Dvojitá sekvenční externí defibrilace
  • DSED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: 1 den
Binární výsledek toho, zda se pacient vrátil do spontánního oběhu či nikoli
1 den
Možnost dvojité sekvenční externí defibrilace
Časové okno: Den 1
80 % nebo více pacientů podstupujících správnou randomizaci a 80 % nebo více pacientů podstupujících intervenční výboj před šokem 6
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení VF po prvním intervenčním výboji
Časové okno: 1 den
Zastavení křivky VF na monitoru defibrilátoru při první analýze rytmu po intervenčním nebo standardním výboji. K interpretaci dojde poté, co tři standardní výboje neukončí VF.
1 den
Ukončení VF včetně všech intervenčních výbojů
Časové okno: 1 den
Zastavení křivky VF na monitoru defibrilátoru při jakékoli analýze rytmu po intervenčním nebo standardním výboji. K interpretaci dojde poté, co tři standardní výboje neukončí VF.
1 den
Počet pokusů o defibrilaci k získání ROSC
Časové okno: 1 den
Celkový počet výbojů potřebných k dosažení prvního ROSC během resuscitace, včetně prvních tří standardních výbojů.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOSE-VF-PILOT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace komor

Klinické studie na Defibrilace s vektorovou změnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení