Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel sekvensiell ekstern defibrillering for refraktær VF-pilotstudie (DOSE-VF)

17. mars 2020 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dobbel sekvensiell ekstern defibrillering for refraktær ventrikkelflimmer - DOSE VF pilotstudie

Til tross for betydelige fremskritt i gjenopplivingsarbeidet, er det noen pasienter som forblir i refraktær ventrikkelflimmer (VF) under hjertestans utenfor sykehus. Dobbel sekvensiell ekstern defibrillering (DSED) og vektorendringsdefibrillering har blitt foreslått som et levedyktig alternativ for pasienter med refraktær VF. Denne randomiserte pilotklyngestudien vil sammenligne (1) fortsatt gjenopplivning ved bruk av standard defibrillering; (2) gjenoppliving som involverer DSED; eller (3) gjenoppliving som involverer vektorforandringsdefibrillering, hos pasienter med refraktær VF under hjertestans utenfor sykehus. Resultatene av denne pilotstudien vil gi kritiske data for planlegging av en større, tilstrekkelig drevet randomisert kontrollert studie på flere steder for å klinisk evaluere DSED og vektorendringsdefibrillering sammenlignet med standardbehandling for pasienter i refraktær VF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dobbel sekvensiell ekstern defibrillering (DSED) og vektorendringsdefibrillering har blitt foreslått som levedyktige alternativer for pasienter med refraktær ventrikkelflimmer (VF) under hjertestans utenfor sykehus. Imidlertid er det for øyeblikket ikke tilstrekkelig bevis for å støtte en utbredt implementering av denne terapien. Som sådan er det nødvendig med en godt utformet randomisert kontrollert studie (RCT) som bruker en standardisert tilnærming til alternative defibrilleringsstrategier tidlig i behandlingen av refraktær VF for å avgjøre om disse behandlingene kan påvirke kliniske resultater. Denne randomiserte pilotklyngestudien vil bli utført i regionene Peel, Halton, Simcoe og byen Toronto, Ontario, Canada over en ettårsperiode. Alle voksne (≥ 18 år) pasienter som presenterer i refraktær VF (definert som pasienter som presenterer i VF og forblir i VF etter tre påfølgende standard defibrilleringsforsøk hver atskilt med 2 minutter med HLR) under hjertestans utenfor sykehus av antatt hjerteetiologi vil bli tildelt å bli behandlet med en av tre strategier: (1) fortsatt gjenopplivning ved bruk av standard defibrillering; (2) gjenoppliving som involverer DSED (to defibrillatorer, en med anterior-posterior elektrodeplassering og den andre med anterior-anterior elektrodeplassering som gir to raske sekvensielle sjokk for alle påfølgende defibrilleringsforsøk, ± antiarytmisk bruk og epinefrin i henhold til gjeldende provinsiell standard); eller (3) gjenoppliving som involverer vektorendring (bytte av defibrilleringselektroder fra anterior-anterior til en anterior-posterior elektrodeposisjon) defibrillering. Klyngeenhetene vil bli definert av akuttmedisinsk tjeneste (EMS), og hver klynge vil gå over tre ganger i løpet av forsøket, slik at hvert byrå vil tilbringe 4 måneder i hver del av studien. Utfall av interesse vil inkludere retur av spontan sirkulasjon (ROSC), avslutning av VF etter det første intervensjonssjokket, avslutning av VF inklusive alle intervensjonssjokk, og antall defibrilleringsforsøk for å oppnå ROSC. De primære målene for pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten og nødvendig utvalgsstørrelse for en fullskala RCT i denne populasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
173

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Canada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Paramedic Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år, ikke-traumatisk hjertestans av antatt hjerteetiologi, med rytme til EMS av ventrikkelflimmer; ingen ROSC eller ikke VF rytme etter tre påfølgende EMS sjokk.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjertestans, pasienter med eksisterende ikke gjenopplive ordrer, antatt graviditet, pasienter med tilbakevendende ventrikkelflimmer (definert som de med en sekundær presentasjon av VF (ikke den presenterende rytmen) eller de som presenterte i VF, men fikk ikke tre påfølgende defibrillering forsøk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard defibrillering
Alle defibrilleringsforsøk vil skje ved bruk av standard defibrilleringsmetode, det vil si at defibrilleringselektrodene plasseres i anterior-anterior-konfigurasjonen. Pasienten kan også bli administrert antiarytmiske midler og adrenalin, i henhold til gjeldende provinsiell standard.
Annen: Vektor endring defibrillering
De tre første støtene vil oppstå med defibrilleringselektroder plassert i anterior-anterior posisjon. Alle ytterligere sjokk vil oppstå med putene plassert i anterior-posterior posisjon. Pasienten kan også bli administrert antiarytmiske midler og adrenalin, i henhold til gjeldende provinsiell standard.
Fremgangsmåte: Vektor endring defibrillering
Defibrillering ved bruk av puteplassering i anterior-posterior posisjon.
Annen: Dobbeltsekvensiell defibrillering
De tre første støtene vil oppstå med defibrilleringselektroder plassert i anterior-anterior posisjon. For alle ytterligere sjokk vil et andre sett med defibrilleringselektroder (via en andre EMS på stedet eller branndefibrillator) påføres i anterior-posterior posisjon, og defibrillering vil bli utført av sekvensielle defibrilleringsstøt levert av de to defibrillatorene (dvs. en kort forsinkelse mellom de to defibrillatorene). Pasienten kan også bli administrert antiarytmiske midler og adrenalin, i henhold til gjeldende provinsiell standard.
Fremgangsmåte: Dobbeltsekvensiell defibrillering
Defibrillering ved hjelp av to defibrillatorer, en med elektrodeplassering i anterior-posterior posisjon, og den andre med elektrodeplassering i anterior-anterior posisjon, og gir to raske sekvensielle sjokk.
Andre navn:
  • Dobbel sekvensiell ekstern defibrillering
  • DSED

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: 1 dag
Binært utfall av hvorvidt pasienten kom tilbake til spontan sirkulasjon eller ikke
1 dag
Mulighet for dobbel sekvensiell ekstern defibrillering
Tidsramme: Dag 1
80 % eller mer av pasientene som får riktig randomisering og 80 % eller mer får et intervensjonsjokk før sjokk 6
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VF-avslutning etter første intervensjonssjokk
Tidsramme: 1 dag
Opphør av VF-bølgeformen på defibrillatormonitoren ved første rytmeanalyse etter intervensjon eller standard sjokk. Tolkningen vil skje etter at tre standard sjokk ikke har klart å avslutte VF.
1 dag
VF-terminering inkludert alle intervensjonssjokk
Tidsramme: 1 dag
Opphør av VF-bølgeformen på defibrillatormonitoren ved enhver rytmeanalyse etter intervensjon eller standard sjokk. Tolkningen vil skje etter at tre standard sjokk ikke har klart å avslutte VF.
1 dag
Antall defibrilleringsforsøk for å oppnå ROSC
Tidsramme: 1 dag
Totalt antall sjokk som kreves for å oppnå den første ROSC under gjenoppliving, inkludert de tre første standardsjokkene.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DOSE-VF-PILOT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vektor endring defibrillering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger