Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna w badaniu pilotażowym opornego migotania komór (DOSE-VF)

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna w przypadku opornego na leczenie migotania komór — badanie pilotażowe DOSE VF

Pomimo znacznych postępów w resuscytacji, niektórzy pacjenci pozostają w opornym na leczenie migotaniu komór (VF) podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna (DSED) i defibrylacja ze zmianą wektora zostały zaproponowane jako realna opcja dla pacjentów z opornym na leczenie VF. To pilotażowe randomizowane badanie grupowe porówna (1) kontynuację resuscytacji przy użyciu standardowej defibrylacji; (2) resuscytacja z udziałem DSED; lub (3) resuscytacja obejmująca defibrylację ze zmianą wektora u pacjentów z opornym na leczenie VF podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą krytycznych danych do zaplanowania większego, odpowiednio zasilanego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu klinicznej oceny DSED i defibrylacji ze zmianą wektora w porównaniu ze standardową terapią pacjentów z VF opornym na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna (DSED) i defibrylacja ze zmianą wektora zostały zaproponowane jako realne opcje dla pacjentów z opornym na leczenie migotaniem komór (VF) podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Jednak obecnie nie ma wystarczających dowodów na poparcie powszechnego wdrożenia tej terapii. W związku z tym wymagane jest dobrze zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym zastosowano standardowe podejście do alternatywnych strategii defibrylacji na wczesnym etapie leczenia opornego VF, aby określić, czy te metody leczenia mogą wpływać na wyniki kliniczne. To pilotażowe randomizowane badanie klastrowe zostanie przeprowadzone w regionach Peel, Halton, Simcoe i mieście Toronto, Ontario, Kanada, przez okres jednego roku. Wszyscy dorośli (≥ 18 lat) z opornym na leczenie migotaniem komór (zdefiniowani jako pacjenci z migotaniem komór i utrzymującymi się migotania komór po trzech kolejnych standardowych próbach defibrylacji, z których każda była rozdzielona 2-minutową resuscytacją) podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia o przypuszczalnej etiologii sercowej, zostaną zostać przydzielony do leczenia za pomocą jednej z trzech strategii: (1) kontynuacja resuscytacji przy użyciu standardowej defibrylacji; (2) resuscytacja obejmująca DSED (dwa defibrylatory, jeden z przednio-tylnym ułożeniem elektrod, a drugi z przednio-przednim ułożeniem elektrod, dostarczający dwie szybkie sekwencyjne wyładowania dla wszystkich kolejnych prób defibrylacji, ± zastosowanie środków przeciwarytmicznych i epinefryny zgodnie z obowiązującymi standardami prowincjonalnymi); lub (3) resuscytacja obejmująca zmianę wektora defibrylacji (zmiana elektrod defibrylacyjnych z przednio-przedniego na przednio-tylny) defibrylacji. Jednostki klastrów zostaną określone przez agencję ratownictwa medycznego (EMS), a każdy klaster będzie trzykrotnie zmieniał się podczas badania, tak aby każda agencja spędziła 4 miesiące w każdej grupie badania. Interesujące wyniki obejmują powrót spontanicznego krążenia (ROSC), zakończenie VF po pierwszym wyładowaniu interwencyjnym, zakończenie VF łącznie ze wszystkimi wyładowaniami interwencyjnymi oraz liczbę prób defibrylacji w celu uzyskania ROSC. Głównymi celami badania pilotażowego jest określenie wykonalności i wymaganej wielkości próby RCT na pełną skalę w tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
173

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat, nieurazowe zatrzymanie krążenia o przypuszczalnej etiologii sercowej, prezentujące rytm migotania komór w EMS; brak ROSC lub rytmu bez VF po trzech kolejnych wyładowaniach EMS.

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe zatrzymanie krążenia, pacjenci z istniejącym wcześniej poleceniem zaprzestania resuscytacji, przypuszczalna ciąża, pacjenci z nawracającym migotaniem komór (zdefiniowanym jako pacjenci z wtórnym objawem VF (nie rytmem prezentującym) lub pacjenci z VF, którzy nie otrzymali trzech kolejnych defibrylacji próbowanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa defibrylacja
Wszystkie próby defibrylacji będą wykonywane przy użyciu standardowej metody defibrylacji, tj. elektrody defibrylacyjne zostaną umieszczone w układzie przednio-przednim. Pacjentowi można również podać leki przeciwarytmiczne i epinefrynę, zgodnie z obowiązującymi standardami wojewódzkimi.
Inny: Defibrylacja ze zmianą wektora
Pierwsze trzy wyładowania wystąpią z elektrodami defibrylacyjnymi umieszczonymi w pozycji przednio-przedniej. Wszystkie dalsze wstrząsy będą miały miejsce z elektrodami umieszczonymi w pozycji przednio-tylnej. Pacjentowi można również podać leki przeciwarytmiczne i epinefrynę, zgodnie z obowiązującymi standardami wojewódzkimi.
Procedura: Defibrylacja ze zmianą wektora
Defibrylacja z ułożeniem elektrod w ułożeniu przednio-tylnym.
Inny: Defibrylacja dwusekwencyjna
Pierwsze trzy wyładowania wystąpią z elektrodami defibrylacyjnymi umieszczonymi w pozycji przednio-przedniej. W przypadku wszystkich kolejnych wyładowań drugi zestaw elektrod defibrylacyjnych (poprzez drugi znajdujący się na miejscu zdarzenia zespół ratownictwa medycznego lub defibrylator przeciwpożarowy) zostanie zastosowany w ułożeniu przednio-tylnym, a defibrylacja zostanie przeprowadzona poprzez sekwencyjne wyładowania defibrylacyjne dostarczane przez dwa defibrylatory (tj. krótkie opóźnienie między dwoma defibrylatorami). Pacjentowi można również podać leki przeciwarytmiczne i epinefrynę, zgodnie z obowiązującymi standardami wojewódzkimi.
Procedura: Defibrylacja dwusekwencyjna
Defibrylacja przy użyciu dwóch defibrylatorów, jednego z elektrodami w pozycji przednio-tylnej, a drugiej z elektrodami w pozycji przednio-przedniej, dostarczając dwie sekwencyjne szybkie wyładowania.
Inne nazwy:
  • Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna
  • DSED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik binarny określający, czy pacjent powrócił do spontanicznego krążenia
1 dzień
Wykonalność podwójnej sekwencyjnej defibrylacji zewnętrznej
Ramy czasowe: Dzień 1
80% lub więcej pacjentów otrzymujących odpowiednią randomizację i 80% lub więcej otrzymujących wstrząs interwencyjny przed wstrząsem 6
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie VF po pierwszym wyładowaniu interwencyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Zatrzymanie fali VF na monitorze defibrylatora podczas pierwszej analizy rytmu po wyładowaniu interwencyjnym lub standardowym. Interpretacja nastąpi, gdy trzy standardowe wyładowania nie zakończą migotania komór.
1 dzień
Zakończenie migotania komór, w tym wszystkie wyładowania interwencyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Zatrzymanie fali VF na monitorze defibrylatora przy dowolnej analizie rytmu po wyładowaniu interwencyjnym lub standardowym. Interpretacja nastąpi, gdy trzy standardowe wyładowania nie zakończą migotania komór.
1 dzień
Liczba prób defibrylacji w celu uzyskania ROSC
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowita liczba wyładowań wymaganych do osiągnięcia pierwszego powrotu do krążenia podczas resuscytacji, w tym pierwsze trzy standardowe wyładowania.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DOSE-VF-PILOT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • NCT04974684
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
  • NCT07471139
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na Defibrylacja ze zmianą wektora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami