Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős szekvenciális külső defibrilláció tűzálló VF kísérleti vizsgálathoz (DOSE-VF)

2020. március 17. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kettős szekvenciális külső defibrilláció refrakter kamrafibrillációhoz – DOSE VF kísérleti tanulmány

Az újraélesztés terén elért jelentős előrelépés ellenére vannak olyan betegek, akiknél továbbra is refrakter kamrai fibrilláció (VF) marad a kórházon kívüli szívmegállás során. A dupla szekvenciális külső defibrillációt (DSED) és a vektorváltoztatásos defibrillációt életképes lehetőségként javasolták a refrakter VF-ben szenvedő betegek számára. Ez a kísérleti csoportos randomizált vizsgálat összehasonlítja (1) a standard defibrillációval végzett folyamatos újraélesztést; (2) újraélesztés DSED-vel; vagy (3) újraélesztés, amely vektorváltoztatásos defibrillációt foglal magában olyan betegeknél, akiknél a kórházon kívüli szívmegállás során refrakter VF jelentkezik. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei kritikus adatokkal szolgálnak majd egy nagyobb, megfelelő teljesítményű, több helyen végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezéséhez a DSED és a vektorváltozás defibrillációjának klinikai értékeléséhez, összehasonlítva a refrakter VF-ben szenvedő betegek standard terápiájával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kettős szekvenciális külső defibrillációt (DSED) és a vektorváltásos defibrillációt életképes lehetőségként javasolták a kórházon kívüli szívmegállás során refrakter kamrai fibrillációban (VF) szenvedő betegek számára. Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték e terápia széles körű alkalmazásának alátámasztására. Mint ilyen, egy jól megtervezett randomizált kontrollált vizsgálatra (RCT) van szükség, amely az alternatív defibrillációs stratégiák standardizált megközelítését alkalmazza a refrakter VF kezelésének korai szakaszában annak meghatározásához, hogy ezek a kezelések befolyásolhatják-e a klinikai eredményeket. Ezt a kísérleti klaszteres randomizált kísérletet Peel, Halton, Simcoe és Toronto város (Ontario, Kanada) régiókban hajtják végre egy éven keresztül. Minden olyan felnőtt (18 év feletti) beteg, aki refrakter VF-ben jelentkezik (a definíció szerint olyan betegek, akik VF-ben jelentkeznek és VF-ben maradnak három egymást követő standard defibrillációs kísérlet után, mindegyiket 2 perces CPR választja el) a feltételezett szívbetegség miatti kórházon kívüli szívmegállás során három stratégia valamelyikével kell kezelni: (1) folyamatos újraélesztés standard defibrillációval; (2) újraélesztés DSED-vel (két defibrillátor, az egyik elülső-hátsó betét elhelyezésével, a másik pedig az elülső-elülső betét elhelyezésével, amely két gyors egymás utáni sokkot ad le minden további defibrillálási kísérlethez, ± antiaritmiás használat és epinefrin a jelenlegi tartományi szabvány szerint); vagy (3) vektorváltással járó újraélesztés (a defibrillációs betét cseréje elülső-elülső betét helyzetről elülső-hátsó betét helyzetbe) defibrilláció. A klaszter egységeit a sürgősségi egészségügyi szolgálat (EMS) határozza meg, és minden klaszter háromszor átmegy a próba során, így mindegyik ügynökség 4 hónapot tölt a vizsgálat mindkét ágában. Az érdekes eredmények közé tartozik a spontán keringés visszatérése (ROSC), a VF leállítása az első beavatkozási sokk után, a VF befejezése, beleértve az összes beavatkozási sokkot, és a ROSC megszerzésére irányuló defibrillációs kísérletek száma. A kísérleti tanulmány elsődleges célja egy teljes körű RCT megvalósíthatóságának és szükséges mintanagyságának meghatározása ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
173

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor, feltételezett kardiális etiológiájú, nem traumás szívmegállás, amely ritmust mutat a kamrafibrilláció EMS-nek; nincs ROSC vagy nem VF ritmus három egymást követő EMS sokk után.

Kizárási kritériumok:

  • Traumás szívleállás, korábban nem rendeltek újraélesztést, feltételezett terhesség, visszatérő kamrafibrillációban szenvedő betegek (a definíció szerint a VF másodlagos megjelenése (nem a megjelenési ritmus) vagy azok, akik VF-ben jelentkeznek, de nem kaptak három egymást követő defibrillációt próbálkozások).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Normál defibrilláció
Minden defibrillációs kísérlet a szabványos defibrillációs módszerrel történik, azaz a defibrilláló betétek az elülső-elülső konfigurációban kerülnek elhelyezésre. A betegnek antiarritmiás szereket és epinefrint is lehet adni, a jelenlegi tartományi szabvány szerint.
Egyéb: Vektor változás defibrilláció
Az első három sokk az elülső-elülső pozícióban elhelyezett defibrilláló betétekkel történik. Minden további ütés az elülső-hátsó helyzetbe helyezett párnákkal történik. A betegnek antiarritmiás szereket és epinefrint is lehet adni, a jelenlegi tartományi szabvány szerint.
Eljárás: Vektor változás defibrilláció
Defibrillálás az elülső-hátulsó pozícióban elhelyezett betétekkel.
Egyéb: Dupla szekvenciális defibrilláció
Az első három sokk az elülső-elülső pozícióban elhelyezett defibrilláló betétekkel történik. Minden további sokk esetén egy második készlet defibrilláló betétet alkalmaznak (egy második helyszíni EMS-en vagy tűzdefibrillátoron keresztül) az elülső-hátulsó pozícióban, és a defibrillációt a két defibrillátor által biztosított szekvenciális defibrillációs sokkokkal (azaz rövid késleltetés a két defibrillátor között). A betegnek antiarritmiás szereket és epinefrint is lehet adni, a jelenlegi tartományi szabvány szerint.
Eljárás: Dupla szekvenciális defibrilláció
Defibrilláció két defibrillátor használatával, az egyik elülső-hátul, a másik pedig az elülső-elülső helyzetben, két gyors, egymás utáni sokkot adva.
Más nevek:
  • Dupla szekvenciális külső defibrilláció
  • DSED

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán keringés visszatérése (ROSC)
Időkeret: 1 nap
Bináris eredmény annak meghatározására, hogy a beteg visszatért-e a spontán keringésbe vagy sem
1 nap
A kettős szekvenciális külső defibrilláció megvalósíthatósága
Időkeret: 1. nap
A megfelelő randomizálásban részesülő betegek 80%-a vagy több, a sokk előtti beavatkozási sokk pedig legalább 80%-a 6
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VF-megszakítás az első beavatkozási sokk után
Időkeret: 1 nap
A VF hullámforma megszűnése a defibrillátor monitoron az első ritmuselemzéskor a beavatkozás vagy a standard sokk után. Az értelmezés azután történik meg, hogy három standard sokk nem szüntette meg a VF-et.
1 nap
VF-lezárás, beleértve az összes beavatkozási sokkot
Időkeret: 1 nap
A VF hullámforma leállítása a defibrillátor monitoron a beavatkozás vagy a standard sokk utáni bármely ritmuselemzéskor. Az értelmezés azután történik meg, hogy három standard sokk nem szüntette meg a VF-et.
1 nap
A ROSC beszerzésére irányuló defibrillációs kísérletek száma
Időkeret: 1 nap
Az újraélesztés során az első ROSC eléréséhez szükséges sokkok teljes száma, beleértve az első három standard sokkot is.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • DOSE-VF-PILOT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése