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Estudio piloto de desfibrilación externa doble secuencial para FV refractaria (DOSE-VF)

17 de marzo de 2020 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Desfibrilación externa doble secuencial para fibrilación ventricular refractaria - Estudio piloto DOSE VF

A pesar de los avances significativos en los esfuerzos de reanimación, hay algunos pacientes que permanecen en fibrilación ventricular (FV) refractaria durante un paro cardíaco extrahospitalario. La desfibrilación externa secuencial doble (DSED) y la desfibrilación con cambio de vector se han propuesto como una opción viable para pacientes con FV refractaria. Este ensayo piloto aleatorizado por grupos comparará (1) la reanimación continua con desfibrilación estándar; (2) reanimación con DSED; o (3) reanimación que implica desfibrilación con cambio de vector, en pacientes que presentan FV refractaria durante un paro cardíaco extrahospitalario. Los resultados de este estudio piloto proporcionarán datos críticos para la planificación de un ensayo controlado aleatorizado multisitio más grande y con potencia adecuada para evaluar clínicamente la DSED y la desfibrilación con cambio de vector en comparación con la terapia estándar para pacientes con FV refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La desfibrilación externa secuencial doble (DSED) y la desfibrilación con cambio de vector se han propuesto como opciones viables para pacientes con fibrilación ventricular (FV) refractaria durante un paro cardíaco extrahospitalario. Sin embargo, actualmente no hay evidencia suficiente para apoyar una implementación generalizada de esta terapia. Como tal, se requiere un ensayo controlado aleatorizado (RCT) bien diseñado que emplee un enfoque estandarizado para estrategias alternativas de desfibrilación al principio del tratamiento de la FV refractaria para determinar si estos tratamientos pueden afectar los resultados clínicos. Este ensayo piloto aleatorizado por grupos se llevará a cabo en las regiones de Peel, Halton, Simcoe y la ciudad de Toronto, Ontario, Canadá, durante un período de un año. Todos los pacientes adultos (≥ 18 años) que presenten FV refractaria (definidos como pacientes que presenten FV y permanezcan en FV después de tres intentos de desfibrilación estándar consecutivos, cada uno separado por 2 minutos de RCP) durante un paro cardíaco extrahospitalario de presunta etiología cardíaca ser asignado para ser tratado por una de tres estrategias: (1) reanimación continua usando desfibrilación estándar; (2) reanimación con DSED (dos desfibriladores, uno con colocación de electrodo anteroposterior y el segundo con electrodo anteroanterior que administra dos descargas secuenciales rápidas para todos los intentos de desfibrilación posteriores, ± uso de antiarrítmicos y epinefrina según el estándar provincial actual); o (3) reanimación que implique cambio de vector (cambio de los parches de desfibrilación de una posición anterior-anterior a una anterior-posterior) desfibrilación. Las unidades del grupo serán definidas por la agencia del servicio médico de emergencia (EMS) y cada grupo se cruzará tres veces durante el ensayo, de modo que cada agencia pasará 4 meses en cada brazo del estudio. Los resultados de interés incluirán el retorno de la circulación espontánea (ROSC), la finalización de la FV después de la primera descarga intervencionista, la finalización de la FV incluidas todas las descargas intervencionistas y el número de intentos de desfibrilación para obtener la ROSC. Los objetivos principales del estudio piloto son determinar la viabilidad y el tamaño de muestra requerido de un RCT a gran escala en esta población.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
173

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Canadá
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Paramedic Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad, paro cardíaco no traumático de presunta etiología cardíaca, que presenta ritmo al SEM de fibrilación ventricular; sin ROSC o sin ritmo de FV después de tres descargas EMS consecutivas.

Criterio de exclusión:

  • Paro cardíaco traumático, pacientes con órdenes preexistentes de no resucitar, presunción de embarazo, pacientes con fibrilación ventricular recurrente (definidos como aquellos con una presentación secundaria de FV (no el ritmo de presentación) o aquellos que presentan FV pero no recibieron tres desfibrilaciones consecutivas intentos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Desfibrilación estándar
Todos los intentos de desfibrilación se realizarán utilizando el método de desfibrilación estándar, es decir, los parches de desfibrilación se colocarán en la configuración anterior-anterior. Al paciente también se le pueden administrar agentes antiarrítmicos y epinefrina, según la norma provincial vigente.
Otro: Desfibrilación de cambio de vector
Las tres primeras descargas se producirán con parches de desfibrilación colocados en la posición anteroanterior. Todas las demás descargas se producirán con las almohadillas colocadas en la posición anteroposterior. Al paciente también se le pueden administrar agentes antiarrítmicos y epinefrina, según la norma provincial vigente.
Procedimiento: Desfibrilación de cambio de vector
Desfibrilación mediante colocación de electrodos en posición anteroposterior.
Otro: Desfibrilación doble secuencial
Las tres primeras descargas se producirán con parches de desfibrilación colocados en la posición anteroanterior. Para todas las demás descargas, se aplicará un segundo juego de parches de desfibrilación (a través de un segundo EMS en la escena o un desfibrilador de incendios) en la posición anteroposterior, y la desfibrilación se llevará a cabo mediante descargas de desfibrilación secuenciales proporcionadas por los dos desfibriladores (es decir, con un breve retraso entre los dos desfibriladores). Al paciente también se le pueden administrar agentes antiarrítmicos y epinefrina, según la norma provincial vigente.
Procedimiento: Desfibrilación doble secuencial
Desfibrilación con dos desfibriladores, uno con colocación de electrodos en posición anterior-posterior y otro con colocación de electrodos en posición anterior-anterior, que administra dos descargas secuenciales rápidas.
Otros nombres:
  • Doble desfibrilación externa secuencial
  • DSED

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retorno de circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado binario de si el paciente volvió o no a la circulación espontánea
1 día
Viabilidad de la doble desfibrilación externa secuencial
Periodo de tiempo: Día 1
80 % o más de los pacientes que reciben una aleatorización adecuada y 80 % o más que reciben un choque de intervención antes del choque 6
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terminación de FV después del primer choque intervencionista
Periodo de tiempo: 1 día
Cese de la forma de onda de FV en el monitor del desfibrilador en el primer análisis de ritmo después de una descarga estándar o intervencionista. La interpretación se producirá después de que tres descargas estándar no hayan logrado detener la FV.
1 día
Terminación de FV que incluye todas las descargas intervencionistas
Periodo de tiempo: 1 día
Cese de la forma de onda de FV en el monitor del desfibrilador en cualquier análisis de ritmo después de una descarga estándar o intervencionista. La interpretación se producirá después de que tres descargas estándar no hayan logrado detener la FV.
1 día
Número de intentos de desfibrilación para obtener ROSC
Periodo de tiempo: 1 día
Número total de descargas necesarias para lograr el primer ROSC durante la reanimación, incluidas las tres primeras descargas estándar.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DOSE-VF-PILOT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La fibrilación ventricular

Ensayos clínicos sobre Desfibrilación de cambio de vector

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