Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt sekventiel ekstern defibrillering til refraktær VF-pilotundersøgelse (DOSE-VF)

17. marts 2020 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dobbelt sekventiel ekstern defibrillering til refraktær ventrikulær fibrillering - DOSE VF pilotundersøgelse

På trods af betydelige fremskridt i genoplivningsindsatsen er der nogle patienter, som forbliver i refraktær ventrikulær fibrillering (VF) under hjertestop uden for hospitalet. Dobbelt sekventiel ekstern defibrillering (DSED) og vektorændringsdefibrillering er blevet foreslået som en levedygtig mulighed for patienter i refraktær VF. Dette pilotklynge randomiserede forsøg vil sammenligne (1) fortsat genoplivning ved brug af standard defibrillering; (2) genoplivning, der involverer DSED; eller (3) genoplivning, der involverer vektorændringsdefibrillering, hos patienter med refraktær VF under hjertestop uden for hospitalet. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil give kritiske data til planlægning af et større, tilstrækkeligt drevet randomiseret kontrolleret multi-site forsøg til klinisk evaluering af DSED og vektorændringsdefibrillering sammenlignet med standardbehandling for patienter i refraktær VF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt sekventiel ekstern defibrillering (DSED) og vektorændringsdefibrillering er blevet foreslået som levedygtige muligheder for patienter i refraktær ventrikulær fibrillering (VF) under hjertestop uden for hospitalet. Men i øjeblikket er der ikke tilstrækkelig evidens til at understøtte en udbredt implementering af denne terapi. Som sådan er et veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der anvender en standardiseret tilgang til alternative defibrilleringsstrategier tidligt i behandlingen af ​​refraktær VF, påkrævet for at afgøre, om disse behandlinger kan påvirke kliniske resultater. Dette randomiserede pilotklyngeforsøg vil blive udført i regionerne Peel, Halton, Simcoe og byen Toronto, Ontario, Canada over en etårig periode. Alle voksne (≥ 18 år) patienter, der præsenterer i refraktær VF (defineret som patienter, der præsenterer i VF og forbliver i VF efter tre på hinanden følgende standard defibrilleringsforsøg hver adskilt af 2 minutters HLR) under hjertestop uden for hospitalet af formodet hjerte-ætiologi vil blive tildelt til at blive behandlet ved en af ​​tre strategier: (1) fortsat genoplivning ved brug af standard defibrillering; (2) genoplivning, der involverer DSED (to defibrillatorer, den ene ved hjælp af anterior-posterior pudeplacering og den anden ved hjælp af anterior-anterior pudeplacering, der afgiver to hurtige sekventielle stød for alle efterfølgende defibrilleringsforsøg, ± antiarytmisk brug og epinephrin i henhold til gældende provinsstandard); eller (3) genoplivning, der involverer vektorændring (skift af defibrilleringselektroder fra anterior-anterior til en anterior-posterior pudeposition) defibrillering. Klyngeenhederne vil blive defineret af akutlægetjenesten (EMS), og hver klynge vil krydse hinanden på tre tidspunkter i løbet af forsøget, således at hvert bureau vil tilbringe 4 måneder i hver del af undersøgelsen. Resultater af interesse vil omfatte tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC), afbrydelse af VF efter det første interventionelle chok, terminering af VF inklusive alle interventionelle chok og antal defibrilleringsforsøg for at opnå ROSC. De primære mål med pilotundersøgelsen er at bestemme gennemførligheden og den nødvendige stikprøvestørrelse af en fuldskala RCT i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Canada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Paramedic Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år, ikke-traumatisk hjertestop af formodet hjerte-ætiologi, med rytme til EMS af ventrikulær fibrillation; ingen ROSC eller ikke VF rytme efter tre på hinanden følgende EMS stød.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjertestop, patienter med allerede eksisterende ikke genoplive ordrer, formodet graviditet, patienter i tilbagevendende ventrikulær fibrillering (defineret som dem med en sekundær præsentation af VF (ikke den præsenterende rytme) eller dem, der præsenterede i VF, men modtog ikke tre på hinanden følgende defibrilleringer forsøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard defibrillering
Alle defibrilleringsforsøg vil forekomme ved brug af standard defibrilleringsmetoden, dvs. defibrilleringselektroder vil blive placeret i anterior-anterior-konfigurationen. Patienten kan også administreres antiarytmiske midler og adrenalin i henhold til gældende provinsstandard.
Andet: Vektorændringsdefibrillering
De første tre stød vil forekomme med defibrilleringspuder placeret i anterior-anterior position. Alle yderligere stød vil forekomme med puderne placeret i anterior-posterior position. Patienten kan også administreres antiarytmiske midler og adrenalin i henhold til gældende provinsstandard.
Procedure: Vektorændringsdefibrillering
Defibrillering ved hjælp af pudeplacering i anterior-posterior position.
Andet: Dobbelt-sekventiel defibrillering
De første tre stød vil forekomme med defibrilleringspuder placeret i anterior-anterior position. For alle yderligere stød påføres et andet sæt defibrilleringselektroder (via en anden EMS på stedet eller branddefibrillator) i anterior-posterior position, og defibrillering vil blive udført af sekventielle defibrilleringsstød leveret af de to defibrillatorer (dvs. en kort forsinkelse mellem de to defibrillatorer). Patienten kan også administreres antiarytmiske midler og adrenalin i henhold til gældende provinsstandard.
Procedure: Dobbelt-sekventiel defibrillering
Defibrillering ved hjælp af to defibrillatorer, den ene med elektrodeplacering i anterior-posterior position og den anden med elektrodeplacering i anterior-anterior position, hvilket giver to hurtige sekventielle stød.
Andre navne:
  • Dobbelt sekventiel ekstern defibrillering
  • DSED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Return of spontan circulation (ROSC)
Tidsramme: 1 dag
Binært udfald af, om patienten vendte tilbage til spontan cirkulation eller ej
1 dag
Mulighed for dobbelt sekventiel ekstern defibrillering
Tidsramme: Dag 1
80 % eller mere af patienterne, der modtager korrekt randomisering, og 80 % eller mere, der modtager et interventionschok før shock 6
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VF-afslutning efter første interventionschok
Tidsramme: 1 dag
Ophør af VF-bølgeformen på defibrillatormonitoren ved første rytmeanalyse efter interventionel eller standardchok. Fortolkningen vil ske, efter at tre standardstød ikke har kunnet afslutte VF.
1 dag
VF-terminering inklusive alle interventionelle stød
Tidsramme: 1 dag
Ophør af VF-bølgeformen på defibrillatormonitoren ved enhver rytmeanalyse efter interventionel eller standardchok. Fortolkningen vil ske, efter at tre standardstød ikke har kunnet afslutte VF.
1 dag
Antal defibrilleringsforsøg for at opnå ROSC
Tidsramme: 1 dag
Samlet antal stød, der kræves for at opnå den første ROSC under genoplivning, inklusive de første tre standardchok.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOSE-VF-PILOT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med Vektorændringsdefibrillering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger