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Defibrillazione esterna DOUBLE SEQUENZIALE per lo studio pilota sulla FV refrattaria (DOSE-VF)

17 marzo 2020 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Defibrillazione esterna DOUBLE SEQUENZIALE per fibrillazione ventricolare refrattaria - Studio pilota DOSE VF

Nonostante i significativi progressi negli sforzi di rianimazione, ci sono alcuni pazienti che rimangono in fibrillazione ventricolare refrattaria (VF) durante l'arresto cardiaco extraospedaliero. La doppia defibrillazione esterna sequenziale (DSED) e la defibrillazione con cambio di vettore sono state proposte come opzione praticabile per i pazienti con FV refrattaria. Questo studio pilota randomizzato a grappolo metterà a confronto (1) la rianimazione continuata utilizzando la defibrillazione standard; (2) rianimazione che coinvolge DSED; o (3) rianimazione che comporta la defibrillazione con cambio di vettore, in pazienti che presentano FV refrattaria durante un arresto cardiaco extraospedaliero. I risultati di questo studio pilota forniranno dati critici per la pianificazione di uno studio controllato randomizzato multi-sito più ampio e adeguatamente potenziato per valutare clinicamente la DSED e la defibrillazione con modifica del vettore rispetto alla terapia standard per i pazienti con FV refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La doppia defibrillazione esterna sequenziale (DSED) e la defibrillazione con cambio di vettore sono state proposte come opzioni praticabili per i pazienti con fibrillazione ventricolare refrattaria (FV) durante l'arresto cardiaco extraospedaliero. Tuttavia, attualmente non ci sono prove sufficienti per supportare un'implementazione diffusa di questa terapia. Pertanto, è necessario uno studio controllato randomizzato (RCT) ben progettato che impieghi un approccio standardizzato alle strategie di defibrillazione alternative all'inizio del trattamento della FV refrattaria per determinare se questi trattamenti possono influire sugli esiti clinici. Questo studio pilota randomizzato a grappolo sarà condotto nelle regioni di Peel, Halton, Simcoe e nella città di Toronto, Ontario, Canada per un periodo di un anno. Tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) che presentano FV refrattaria (definiti come pazienti che presentano FV e rimangono in FV dopo tre tentativi standard consecutivi di defibrillazione ciascuno separati da 2 minuti di RCP) durante un arresto cardiaco extraospedaliero di presunta eziologia cardiaca essere assegnati a essere trattati con una delle tre strategie: (1) rianimazione continua utilizzando la defibrillazione standard; (2) rianimazione che coinvolge DSED (due defibrillatori, uno con posizionamento antero-posteriore dell'elettrodo e il secondo con posizionamento antero-anteriore che erogano due shock sequenziali rapidi per tutti i successivi tentativi di defibrillazione, ± uso di antiaritmici ed epinefrina secondo l'attuale standard provinciale); o (3) rianimazione che comporta il cambiamento del vettore (cambio degli elettrodi di defibrillazione dalla posizione anteriore-anteriore a quella anteriore-posteriore) defibrillazione. Le unità del cluster saranno definite dall'agenzia del servizio medico di emergenza (EMS) e ogni cluster si incrocerà tre volte durante il processo in modo che ciascuna agenzia trascorrerà 4 mesi in ciascun braccio dello studio. Gli esiti di interesse includeranno il ritorno della circolazione spontanea (ROSC), la cessazione della FV dopo il primo shock interventistico, la cessazione della FV comprensiva di tutti gli shock interventistici e il numero di tentativi di defibrillazione per ottenere il ROSC. Gli obiettivi primari dello studio pilota sono determinare la fattibilità e la dimensione del campione richiesta di un RCT su vasta scala in questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
173

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Canada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Paramedic Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età, arresto cardiaco non traumatico di presunta eziologia cardiaca, che presenta ritmo all'EMS di fibrillazione ventricolare; nessun ROSC o ritmo non FV dopo tre scariche EMS consecutive.

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco traumatico, pazienti con ordini di non rianimazione preesistenti, presunta gravidanza, pazienti con fibrillazione ventricolare ricorrente (definiti come quelli con una presentazione secondaria di FV (non il ritmo presente) o quelli che presentano FV ma non hanno ricevuto tre defibrillazioni consecutive tentativi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Defibrillazione standard
Tutti i tentativi di defibrillazione avverranno utilizzando il metodo di defibrillazione standard, ovvero gli elettrodi di defibrillazione verranno posizionati nella configurazione antero-anteriore. Al paziente possono essere somministrati anche farmaci antiaritmici ed epinefrina, come da normativa provinciale vigente.
Altro: Defibrillazione con cambio di vettore
I primi tre shock si verificheranno con gli elettrodi di defibrillazione posizionati in posizione antero-anteriore. Tutti gli ulteriori shock si verificheranno con gli elettrodi posizionati in posizione antero-posteriore. Al paziente possono essere somministrati anche farmaci antiaritmici ed epinefrina, come da normativa provinciale vigente.
Procedura: Defibrillazione con cambio di vettore
Defibrillazione mediante posizionamento dell'elettrodo in posizione antero-posteriore.
Altro: Doppia defibrillazione sequenziale
I primi tre shock si verificheranno con gli elettrodi di defibrillazione posizionati in posizione antero-anteriore. Per tutti gli shock successivi, verrà applicato un secondo set di elettrodi di defibrillazione (tramite un secondo EMS sulla scena o defibrillatore antincendio) in posizione antero-posteriore e la defibrillazione verrà eseguita mediante shock di defibrillazione sequenziali forniti dai due defibrillatori (ovvero con un breve ritardo tra i due defibrillatori). Al paziente possono essere somministrati anche farmaci antiaritmici ed epinefrina, come da normativa provinciale vigente.
Procedura: Doppia defibrillazione sequenziale
Defibrillazione mediante due defibrillatori, uno con posizionamento dell'elettrodo in posizione antero-posteriore e l'altro con posizionamento dell'elettrodo in posizione antero-anteriore, erogando due scariche sequenziali rapide.
Altri nomi:
  • Doppia defibrillazione esterna sequenziale
  • DSED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito binario del ritorno o meno del paziente alla circolazione spontanea
1 giorno
Fattibilità della doppia defibrillazione esterna sequenziale
Lasso di tempo: Giorno 1
80% o più di pazienti che ricevono una corretta randomizzazione e 80% o più che ricevono uno shock di intervento prima dello shock 6
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terminazione di FV dopo il primo shock interventistico
Lasso di tempo: 1 giorno
Cessazione della forma d'onda FV sul monitor del defibrillatore alla prima analisi del ritmo dopo lo shock interventistico o standard. L'interpretazione avverrà dopo che tre shock standard non sono riusciti a terminare FV.
1 giorno
Terminazione di FV comprensiva di tutti gli shock interventistici
Lasso di tempo: 1 giorno
Cessazione della forma d'onda FV sul monitor del defibrillatore a qualsiasi analisi del ritmo post intervento o shock standard. L'interpretazione avverrà dopo che tre shock standard non sono riusciti a terminare FV.
1 giorno
Numero di tentativi di defibrillazione per ottenere il ROSC
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero totale di shock necessari per raggiungere il primo ROSC durante la rianimazione, inclusi i primi tre shock standard.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DOSE-VF-PILOT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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