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Défibrillation externe double séquentielle pour l'étude pilote de FV réfractaire (DOSE-VF)

17 mars 2020 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Défibrillation externe double séquentielle pour la fibrillation ventriculaire réfractaire - Étude pilote DOSE VF

Malgré des progrès significatifs dans les efforts de réanimation, certains patients restent en fibrillation ventriculaire (FV) réfractaire pendant un arrêt cardiaque hors hôpital. La défibrillation externe séquentielle double (DSED) et la défibrillation par changement de vecteur ont été proposées comme une option viable pour les patients en FV réfractaire. Cet essai pilote randomisé en grappes comparera (1) la réanimation continue à l'aide d'une défibrillation standard ; (2) réanimation impliquant DSED ; ou (3) réanimation impliquant une défibrillation par changement de vecteur, chez des patients présentant une FV réfractaire lors d'un arrêt cardiaque hors hôpital. Les résultats de cette étude pilote fourniront des données essentielles pour la planification d'un essai contrôlé randomisé multisite plus important et suffisamment puissant pour évaluer cliniquement la DSED et la défibrillation par changement de vecteur par rapport à la thérapie standard pour les patients en FV réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La défibrillation externe séquentielle double (DSED) et la défibrillation par changement de vecteur ont été proposées comme des options viables pour les patients en fibrillation ventriculaire (FV) réfractaire lors d'un arrêt cardiaque hors hôpital. Cependant, il n'y a actuellement pas suffisamment de preuves pour soutenir une mise en œuvre généralisée de cette thérapie. En tant que tel, un essai contrôlé randomisé (ECR) bien conçu utilisant une approche standardisée des stratégies de défibrillation alternatives au début du traitement de la FV réfractaire est nécessaire pour déterminer si ces traitements peuvent avoir un impact sur les résultats cliniques. Cet essai pilote randomisé en grappes sera mené dans les régions de Peel, Halton, Simcoe et la ville de Toronto, Ontario, Canada sur une période d'un an. Tous les patients adultes (≥ 18 ans) se présentant en FV réfractaire (définis comme les patients se présentant en FV et restant en FV après trois tentatives consécutives de défibrillation standard séparées chacune par 2 minutes de RCP) lors d'un arrêt cardiaque hors hôpital d'étiologie cardiaque présumée devront être désigné pour être traité par l'une des trois stratégies suivantes : (1) poursuite de la réanimation à l'aide d'une défibrillation standard ; (2) réanimation impliquant DSED (deux défibrillateurs, un utilisant le placement des électrodes antéro-postérieures et le second utilisant le placement des électrodes antéro-antérieures délivrant deux chocs séquentiels rapides pour toutes les tentatives de défibrillation subséquentes, ± utilisation antiarythmique et épinéphrine selon la norme provinciale en vigueur); ou (3) réanimation impliquant un changement de vecteur (changement des électrodes de défibrillation d'antéro-antérieur à une position d'électrode antéro-postérieure) défibrillation. Les unités de cluster seront définies par l'agence de service médical d'urgence (EMS) et chaque cluster se croisera à trois reprises au cours de l'essai afin que chaque agence passe 4 mois dans chaque bras de l'étude. Les résultats d'intérêt comprendront le retour de la circulation spontanée (ROSC), l'arrêt de la FV après le premier choc interventionnel, l'arrêt de la FV incluant tous les chocs interventionnels et le nombre de tentatives de défibrillation pour obtenir le ROSC. Les principaux objectifs de l'étude pilote sont de déterminer la faisabilité et la taille d'échantillon requise d'un ECR à grande échelle dans cette population.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
173

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Canada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Paramedic Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans, arrêt cardiaque non traumatique d'étiologie cardiaque présumée, présentant un rythme à l'EMS de fibrillation ventriculaire ; pas de rythme ROSC ou non VF après trois chocs EMS consécutifs.

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque traumatique, patients avec des ordres préexistants de ne pas réanimer, grossesse présumée, patients en fibrillation ventriculaire récurrente (définis comme ceux présentant une présentation secondaire de FV (pas le rythme de présentation) ou ceux présentant une FV mais n'ayant pas reçu trois défibrillations consécutives tentatives).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Défibrillation standard
Toutes les tentatives de défibrillation auront lieu en utilisant la méthode de défibrillation standard, c'est-à-dire que les électrodes de défibrillation seront placées dans la configuration antéro-antérieure. Le patient peut également recevoir des antiarythmiques et de l'épinéphrine, selon la norme provinciale en vigueur.
Autre: Défibrillation par changement de vecteur
Les trois premiers chocs se produiront avec des électrodes de défibrillation placées en position antéro-antérieure. Tous les autres chocs se produiront avec les électrodes placées en position antéro-postérieure. Le patient peut également recevoir des antiarythmiques et de l'épinéphrine, selon la norme provinciale en vigueur.
Procédure: Défibrillation par changement de vecteur
Défibrillation utilisant le placement des électrodes en position antéro-postérieure.
Autre: Défibrillation double séquentielle
Les trois premiers chocs se produiront avec des électrodes de défibrillation placées en position antéro-antérieure. Pour tous les chocs ultérieurs, un deuxième jeu d'électrodes de défibrillation (via un deuxième EMS sur place ou un défibrillateur d'incendie) sera appliqué dans la position antéro-postérieure, et la défibrillation sera effectuée par des chocs de défibrillation séquentiels fournis par les deux défibrillateurs (c'est-à-dire avec un court délai entre les deux défibrillateurs). Le patient peut également recevoir des antiarythmiques et de l'épinéphrine, selon la norme provinciale en vigueur.
Procédure: Défibrillation double séquentielle
Défibrillation à l'aide de deux défibrillateurs, l'un avec placement des électrodes en position antéro-postérieure et l'autre avec placement des électrodes en position antéro-antérieure, délivrant deux chocs séquentiels rapides.
Autres noms:
  • Défibrillation externe double séquentielle
  • DSED

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: Un jour
Résultat binaire du retour ou non du patient à la circulation spontanée
Un jour
Faisabilité de la double défibrillation externe séquentielle
Délai: Jour 1
80 % ou plus des patients reçoivent une randomisation appropriée et 80 % ou plus reçoivent un choc d'intervention avant le choc 6
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Terminaison FV après premier choc interventionnel
Délai: Un jour
Arrêt de la forme d'onde FV sur le moniteur du défibrillateur lors de la première analyse du rythme après un choc interventionnel ou standard. L'interprétation se produira après que trois chocs standard n'ont pas réussi à mettre fin à la FV.
Un jour
Terminaison FV incluant tous les chocs interventionnels
Délai: Un jour
Arrêt de la forme d'onde FV sur le moniteur du défibrillateur à toute analyse du rythme après un choc interventionnel ou standard. L'interprétation se produira après que trois chocs standard n'ont pas réussi à mettre fin à la FV.
Un jour
Nombre de tentatives de défibrillation pour obtenir le ROSC
Délai: Un jour
Nombre total de chocs nécessaires pour atteindre le premier ROSC pendant la réanimation, y compris les trois premiers chocs standard.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DOSE-VF-PILOT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Défibrillation par changement de vecteur

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