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Desfibrilação externa sequencial dupla para estudo piloto de FV refratária (DOSE-VF)

17 de março de 2020 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Desfibrilação Externa Dupla Sequencial para Fibrilação Ventricular Refratária - Estudo Piloto DOSE VF

Apesar dos avanços significativos nos esforços de ressuscitação, alguns pacientes permanecem em fibrilação ventricular (FV) refratária durante a parada cardíaca extra-hospitalar. A desfibrilação externa sequencial dupla (DSED) e a desfibrilação por mudança de vetor foram propostas como uma opção viável para pacientes com FV refratária. Este estudo randomizado piloto agrupado irá comparar (1) ressuscitação contínua usando desfibrilação padrão; (2) ressuscitação envolvendo DSED; ou (3) ressuscitação envolvendo desfibrilação de mudança de vetor, em pacientes apresentando FV refratária durante parada cardíaca fora do hospital. Os resultados deste estudo piloto fornecerão dados críticos para o planejamento de um estudo controlado randomizado multissítio maior e com poder adequado para avaliar clinicamente DSED e desfibrilação por mudança de vetor em comparação com a terapia padrão para pacientes em FV refratária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A desfibrilação externa sequencial dupla (DSED) e a desfibrilação por mudança de vetor foram propostas como opções viáveis ​​para pacientes em fibrilação ventricular (FV) refratária durante parada cardíaca fora do hospital. No entanto, atualmente não há evidências suficientes para apoiar uma implementação generalizada desta terapia. Como tal, é necessário um ensaio controlado randomizado (RCT) bem projetado, empregando uma abordagem padronizada para estratégias alternativas de desfibrilação no início do tratamento da FV refratária, para determinar se esses tratamentos podem afetar os resultados clínicos. Este estudo randomizado de cluster piloto será conduzido nas regiões de Peel, Halton, Simcoe e na cidade de Toronto, Ontário, Canadá, durante um período de um ano. Todos os pacientes adultos (≥ 18 anos) apresentando FV refratária (definida como pacientes apresentando FV e permanecendo em FV após três tentativas consecutivas de desfibrilação padrão, cada uma separada por 2 minutos de RCP) durante parada cardíaca fora do hospital de etiologia cardíaca presumida ser designado para ser tratado por uma das três estratégias: (1) ressuscitação contínua usando desfibrilação padrão; (2) ressuscitação envolvendo DSED (dois desfibriladores, um usando colocação de pá ântero-posterior e o segundo usando colocação de pá ântero-anterior aplicando dois choques sequenciais rápidos para todas as tentativas subsequentes de desfibrilação, ± uso de antiarrítmico e epinefrina de acordo com o padrão provincial atual); ou (3) ressuscitação envolvendo mudança de vetor (mudança dos eletrodos de desfibrilação da posição ântero-anterior para ântero-posterior) desfibrilação. As unidades de cluster serão definidas pela agência de serviço médico de emergência (EMS) e cada cluster será cruzado três vezes durante o estudo, de modo que cada agência passe 4 meses em cada braço do estudo. Os resultados de interesse incluirão o retorno da circulação espontânea (ROSC), término de VF após o primeiro choque intervencionista, término de VF incluindo todos os choques intervencionistas e número de tentativas de desfibrilação para obter ROSC. Os objetivos primários do estudo piloto são determinar a viabilidade e o tamanho necessário da amostra de um RCT em grande escala nesta população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
173

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Canadá
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Paramedic Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade, parada cardíaca não traumática de etiologia presumida cardíaca, apresentando ritmo à EMS de fibrilação ventricular; nenhum ritmo ROSC ou não VF após três choques EMS consecutivos.

Critério de exclusão:

  • Parada cardíaca traumática, pacientes com ordens preexistentes de não reanimação, gravidez presumida, pacientes em fibrilação ventricular recorrente (definidos como aqueles com apresentação secundária de FV (não o ritmo atual) ou aqueles apresentando FV, mas não receberam três desfibrilações consecutivas tentativas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Desfibrilação padrão
Todas as tentativas de desfibrilação ocorrerão usando o método de desfibrilação padrão, ou seja, os eletrodos de desfibrilação serão colocados na configuração ântero-anterior. O paciente também pode receber agentes antiarrítmicos e epinefrina, de acordo com o padrão provincial atual.
Outro: Desfibrilação por mudança de vetor
Os três primeiros choques ocorrerão com os eletrodos de desfibrilação colocados na posição ântero-anterior. Todos os choques posteriores ocorrerão com as almofadas colocadas na posição ântero-posterior. O paciente também pode receber agentes antiarrítmicos e epinefrina, de acordo com o padrão provincial atual.
Procedimento: Desfibrilação por mudança de vetor
Desfibrilação usando colocação de pá na posição ântero-posterior.
Outro: Desfibrilação sequencial dupla
Os três primeiros choques ocorrerão com os eletrodos de desfibrilação colocados na posição ântero-anterior. Para todos os outros choques, um segundo conjunto de pás de desfibrilação (por meio de um segundo EMS ou desfibrilador de incêndio) será aplicado na posição ântero-posterior e a desfibrilação será realizada por choques de desfibrilação sequenciais fornecidos pelos dois desfibriladores (ou seja, com um pequeno atraso entre os dois desfibriladores). O paciente também pode receber agentes antiarrítmicos e epinefrina, de acordo com o padrão provincial atual.
Procedimento: Desfibrilação sequencial dupla
Desfibrilação com dois desfibriladores, um com colocação de pás na posição ântero-posterior e outro com pás na posição ântero-anterior, administrando dois choques sequenciais rápidos.
Outros nomes:
  • Desfibrilação externa sequencial dupla
  • DSED

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: 1 dia
Resultado binário de retorno ou não do paciente à circulação espontânea
1 dia
Viabilidade da desfibrilação externa sequencial dupla
Prazo: Dia 1
80% ou mais dos pacientes recebendo randomização adequada e 80% ou mais recebendo um choque de intervenção antes do choque 6
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Término da VF após o primeiro choque intervencionista
Prazo: 1 dia
Cessação da forma de onda VF no monitor do desfibrilador na primeira análise do ritmo após choque intervencionista ou padrão. A interpretação ocorrerá após três choques padrão não terem conseguido terminar a VF.
1 dia
Rescisão VF incluindo todos os choques intervencionistas
Prazo: 1 dia
Cessação da forma de onda VF no monitor do desfibrilador em qualquer análise de ritmo após choque intervencional ou padrão. A interpretação ocorrerá após três choques padrão não terem conseguido terminar a VF.
1 dia
Número de tentativas de desfibrilação para obter ROSC
Prazo: 1 dia
Número total de choques necessários para atingir o primeiro ROSC durante a ressuscitação, incluindo os três primeiros choques padrão.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DOSE-VF-PILOT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação ventricular

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