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Doppelte sequentielle externe Defibrillation für Pilotstudie zu refraktärem VF (DOSE-VF)

17. März 2020 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Doppelte sequentielle externe Defibrillation bei refraktärem Kammerflimmern – Pilotstudie DOSE VF

Trotz erheblicher Fortschritte bei den Wiederbelebungsbemühungen gibt es einige Patienten, die während eines außerklinischen Herzstillstands in refraktärem Kammerflimmern (VF) verbleiben. Doppelt sequentielle externe Defibrillation (DSED) und Vektorwechsel-Defibrillation wurden als praktikable Option für Patienten mit refraktärem Kammerflimmern vorgeschlagen. Diese randomisierte Pilot-Cluster-Studie wird (1) die fortgesetzte Wiederbelebung mit Standard-Defibrillation vergleichen; (2) Wiederbelebung mit DSED; oder (3) Wiederbelebung mit Vektorwechsel-Defibrillation bei Patienten mit refraktärem Kammerflimmern während eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden wichtige Daten für die Planung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie mit angemessener Power an mehreren Standorten liefern, um DSED und Defibrillation mit Vektoränderung im Vergleich zur Standardtherapie für Patienten mit refraktärem Kammerflimmern klinisch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Doppelt sequentielle externe Defibrillation (DSED) und Vektorwechsel-Defibrillation wurden als praktikable Optionen für Patienten mit refraktärem Kammerflimmern (VF) während eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses vorgeschlagen. Derzeit gibt es jedoch keine ausreichenden Beweise, um eine breite Implementierung dieser Therapie zu unterstützen. Daher ist eine gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) erforderlich, die einen standardisierten Ansatz für alternative Defibrillationsstrategien zu Beginn der Behandlung von refraktärem VF verwendet, um festzustellen, ob diese Behandlungen die klinischen Ergebnisse beeinflussen können. Diese randomisierte Cluster-Pilotstudie wird über einen Zeitraum von einem Jahr in den Regionen Peel, Halton, Simcoe und der Stadt Toronto, Ontario, Kanada, durchgeführt. Alle erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten mit refraktärem VF (definiert als Patienten mit VF, die nach drei aufeinanderfolgenden Standard-Defibrillationsversuchen, die jeweils durch 2 Minuten CPR getrennt sind, weiterhin in VF auftreten) während eines außerklinischen Herzstillstands mit vermuteter kardialer Ätiologie einer von drei Strategien zugewiesen werden: (1) fortgesetzte Wiederbelebung mit Standard-Defibrillation; (2) Wiederbelebung mit DSED (zwei Defibrillatoren, einer mit anterior-posteriorer Pad-Platzierung und der zweite mit anterior-anteriorer Pad-Platzierung, der zwei schnell aufeinanderfolgende Schocks für alle nachfolgenden Defibrillationsversuche abgibt, ± antiarrhythmischer Einsatz und Epinephrin gemäß dem aktuellen Provinzstandard); oder (3) Wiederbelebung mit Vektoränderung (Wechsel der Defibrillationselektroden von anterior-anterior zu einer anterior-posterioren Elektrodenposition) Defibrillation. Die Cluster-Einheiten werden von der Agentur für Rettungsdienste (EMS) definiert, und jede Gruppe wird während der Studie dreimal überkreuzt, sodass jede Agentur 4 Monate in jedem Zweig der Studie verbringen wird. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC), die Beendigung von VF nach dem ersten interventionellen Schock, die Beendigung von VF einschließlich aller interventionellen Schocks und die Anzahl der Defibrillationsversuche, um ROSC zu erhalten. Die Hauptziele der Pilotstudie bestehen darin, die Durchführbarkeit und die erforderliche Stichprobengröße einer RCT in vollem Umfang in dieser Population zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt, nicht-traumatischer Herzstillstand mit vermuteter kardialer Ätiologie, der dem EMS einen Rhythmus von Kammerflimmern präsentiert; kein ROSC oder Non-VF-Rhythmus nach drei aufeinanderfolgenden EMS-Schocks.

Ausschlusskriterien:

  • Traumatischer Herzstillstand, Patienten mit vorbestehenden Reanimationsbefehlen, vermutete Schwangerschaft, Patienten mit rezidivierendem Kammerflimmern (definiert als Patienten mit sekundärem Kammerflimmern (nicht dem vorliegenden Rhythmus) oder Patienten mit Kammerflimmern, die keine drei aufeinanderfolgenden Defibrillationen erhalten haben). Versuche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard-Defibrillation
Alle Defibrillationsversuche werden mit der Standard-Defibrillationsmethode durchgeführt, d. h. die Defibrillationselektroden werden in der Anterior-Anterior-Konfiguration platziert. Dem Patienten können auch Antiarrhythmika und Epinephrin gemäß dem aktuellen Provinzstandard verabreicht werden.
Sonstiges: Vektoränderungsdefibrillation
Die ersten drei Schocks werden mit Defibrillationselektroden in anterior-anteriorer Position abgegeben. Alle weiteren Schocks erfolgen mit den Pads in anterior-posteriorer Position. Dem Patienten können auch Antiarrhythmika und Epinephrin gemäß dem aktuellen Provinzstandard verabreicht werden.
Verfahren: Vektoränderungsdefibrillation
Defibrillation mit Elektrodenplatzierung in anterior-posteriorer Position.
Sonstiges: Doppelt sequentielle Defibrillation
Die ersten drei Schocks werden mit Defibrillationselektroden in anterior-anteriorer Position abgegeben. Für alle weiteren Schocks wird ein zweiter Satz Defibrillationselektroden (über einen zweiten Rettungsdienst oder Branddefibrillator vor Ort) in anterior-posteriorer Position angebracht, und die Defibrillation wird durch aufeinanderfolgende Defibrillationsschocks durchgeführt, die von den beiden Defibrillatoren (d. h. mit eine kurze Verzögerung zwischen den beiden Defibrillatoren). Dem Patienten können auch Antiarrhythmika und Epinephrin gemäß dem aktuellen Provinzstandard verabreicht werden.
Verfahren: Doppelt sequentielle Defibrillation
Defibrillation mit zwei Defibrillatoren, einer mit Pad-Platzierung in anterior-posteriorer Position und der andere mit Pad-Platzierung in anterior-anterior-Position, wobei zwei schnelle aufeinanderfolgende Schocks abgegeben werden.
Andere Namen:
  • Doppelte sequentielle externe Defibrillation
  • DSED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: 1 Tag
Binäres Ergebnis, ob der Patient in den Spontankreislauf zurückgekehrt ist oder nicht
1 Tag
Machbarkeit einer doppelt sequentiellen externen Defibrillation
Zeitfenster: Tag 1
80 % oder mehr der Patienten erhalten eine ordnungsgemäße Randomisierung und 80 % oder mehr erhalten vor dem Schock einen Interventionsschock 6
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VF-Terminierung nach erstem Interventionsschock
Zeitfenster: 1 Tag
Beendigung der VF-Wellenform auf dem Defibrillator-Monitor bei der ersten Rhythmusanalyse nach einem Interventions- oder Standardschock. Die Interpretation erfolgt, nachdem drei Standardschocks VF nicht beendet haben.
1 Tag
VF-Beendigung einschließlich aller interventionellen Schocks
Zeitfenster: 1 Tag
Beendigung der VF-Wellenform auf dem Defibrillatormonitor bei jeder Rhythmusanalyse nach Intervention oder Standardschock. Die Interpretation erfolgt, nachdem drei Standardschocks VF nicht beendet haben.
1 Tag
Anzahl der Defibrillationsversuche, um ROSC zu erhalten
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzahl der Schocks, die erforderlich sind, um den ersten ROSC während der Reanimation zu erreichen, einschließlich der ersten drei Standardschocks.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peel Regional Paramedic Service
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DOSE-VF-PILOT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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