Beta adrenerg antagonist för läkning av kronisk DFU (BAART-DFU)

Inklusionskriterier:

• Manligt eller kvinnligt ämne av vilken ras som helst 18 år eller äldre

• Sår i de nedre extremiteterna var som helst på foten (enligt definitionen som börjar under ankelns malleol):

  • Av mer än 30 dagars varaktighet och mindre än 2 års varaktighet
  • Ytarea mellan 0,5 cm2 och 20 cm2 (uppmätt med Silhouette-bildsystemet vid randomisering). Det sår med största yta som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas som indexsår
  • Om två sår uppvisar samma yta, väljs det sår av längst varaktighet som indexsår
• Dokumenterat ankelbrachialindex (ABI) mellan 0,8 och 1,2 på studiens extremitet eller tåtryck över 65 mmHg inom 3 månader efter screeningfasen
• Dokumenterad biopsirapport för att utesluta malignitet av sår av > 6 månaders varaktighet
• Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant förstår och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
• Försöksperson eller juridiskt auktoriserad representant är villig och kapabel att följa en prövning (13 till 17 dagar) av protokollspecificerad standardvård före randomisering och att uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

• Sår av icke-diabetisk etiologi, såsom venösa, arteriella och brännsår
• Indexsår är mindre än 3 cm i avstånd från något annat sår på samma extremitet
• Det finns mer än 3 sår på studiefoten
• Indexsår uppträder med något av följande: cellulit, osteomyelit, exponerat ben, sena eller fascia, kapsel, purulent exsudat eller gangren

• Indexsår visar tecken på infektion (definieras som en måttlig eller svår klassificering av alla följande kliniska tecken/symtom:

  • ökad värme
  • ökad smärta
  • erytem
  • illaluktande exsudat vid screening eller vid randomisering (besök 1), ELLER totalt organismantal > 1 x 105 kolonibildande enheter (CFU) från screeningbesökets odlingsprov från sårsårsstudien)
• Indexsårets yta har minskat eller ökat > 40 % mellan screening och vid randomisering (besök 1) enligt bedömningen av Silhouette-bildsystemet
• Har förvärvat eller är känt för att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV)
• Har aktiv malignitet på studiefoten
• Har okontrollerad diabetes mellitus enligt definitionen av glykosylerat hemoglobin A1C > 12 %
• Har immunbrist enligt definitionen av serum IgG, IgA och IgM mindre än hälften av den nedre normalgränsen
• Har allvarlig proteinundernäring enligt definition av serumalbumin < 2,5 g/dL
• Har serumaspartataminotransferas (AST, SGOT, GOT) eller serumalaninaminotransferas (ALT, SGPT, GPT) nivåer större än två gånger den övre normalgränsen
• Har trötthet, hjärtklappning, dyspné och/eller angina i vila
• Har en historia, inom de senaste 12 månaderna från datumet för screeningbesöket, av alkohol- eller drogmissbruk, särskilt metadon eller heroin

• Har fått tidigare behandling med följande under 60 dagar före screening:

  • Immunsuppressiva medel
  • strålning
  • kemoterapi

  • tillväxtfaktorer (epidermal tillväxtfaktor, tumörnekrosfaktor, transformerande tillväxtfaktor, blodplättshärledd tillväxtfaktor, etc.)

    • vid platsen för undersökningssåret, hudtransplantat med delad eller full tjocklek på platsen för undersökningssåret, biologiskt aktiva (eller konstruerade) cellulära eller acellulära produkt(er) på platsen för undersökningssåret, prövningsläkemedel eller apparatur
• Har varit inlagd på sjukhus för behandling av ett diabetiskt fotsår inom de senaste 30 dagarna från screening
• Har historia av hjärtblock 2:a och 3:e graden
• Kvinna som är gravid eller vägrar att använda adekvata preventivmedel och är i fertil ålder under rättegången
• Fångar, institutionaliserade individer eller utsatt befolkning