Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta adrenerg antagonist til heling af kronisk DFU (BAART-DFU)

30. april 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Beta-adrenerg antagonist til heling af kroniske diabetiske fodsår

En ud af fire veteraner er ramt af diabetes og vil udvikle et diabetisk fodsår. Diabetiske sår er meget udfordrende at håndtere og er den mest almindelige årsag til amputation af ben. Mange avancerede behandlinger er dyre og svære at bruge i klinikken eller derhjemme. Disse nyere terapier har vist ringe succes med at hele diabetiske fodsår. Efterforskernes laboratorie- og dyrearbejde har antydet, at en sikker medicin, der i øjeblikket bruges som øjendråbe til behandling af glaukom, kan helbrede disse sår. Efterforskerne foreslår at teste denne dråbe (timolol) direkte på overfladen af ​​fodsåret for at se, om det kan forbedre helingen hurtigere end den nuværende standard for pleje. For at gøre dette foreslår efterforskerne et "randomiseret kontrolleret forsøg" med to grupper af patienter med diabetiske fodsår: Den ene vil modtage standardbehandling med timolol, mens den anden vil modtage standardbehandling med en gel (hydrogel, som placebomedicin).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet som en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse af forsøgspersoner med diabetiske fodsår. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden af ​​Timoptic-XE terapi i forbindelse med standardbehandling (SOC) behandling (Gruppe A: Timoptic-XE + SOC) versus SOC (Gruppe B: SOC + plus en ikke-biologisk aktiv gel hydrogel, som placebomedicin) i den kliniske effektivitet til at fremme sårheling og lukning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, uanset race, 18 år eller ældre

  • Sår i underekstremiteterne placeret hvor som helst på foden (som defineret som begyndende under anklens malleoli):

    • Af mere end 30 dages varighed og mindre end 2 års varighed
    • Overfladeareal mellem 0,5 cm2 og 20 cm2 (målt med Silhouette-billeddannelsessystemet ved randomisering). Det sår med størst overfladeareal, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt som indekssår
    • Hvis to sår har samme overfladeareal, vil såret af længst varighed blive valgt som indekssår
  • Dokumenteret ankelbrachialindeks (ABI) mellem 0,8 og 1,2 på undersøgelsens lem- eller tåtryk over 65 mmHg inden for 3 måneder efter screeningsfasen
  • Dokumenteret biopsirapport for at udelukke malignitet af ulcus af > 6 måneders varighed
  • Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant forstår og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant er villig og i stand til at overholde et forsøg (13 til 17 dage) med protokolspecificeret standardbehandling før randomisering og til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Ulcus af ikke-diabetisk ætiologi, såsom venøse, arterielle og forbrændingssår
  • Indekssår er mindre end 3 cm i afstand fra ethvert andet sår på samme ekstremitet
  • Der er mere end 3 sår på undersøgelsesfoden
  • Indekssår viser sig med et af følgende: cellulitis, osteomyelitis, blotlagt knogle, sener eller fascia, kapsel, purulent ekssudat eller koldbrand

  • Indekssår viser tegn på infektion (defineret som en moderat eller svær vurdering af alle følgende kliniske tegn/symptomer:

    • øget varme
    • øget smerte
    • erytem
    • ildelugtende ekssudat ved screening eller ved randomisering (besøg 1), ELLER samlet organismeantal > 1 x 105 kolonidannende enheder (CFU) fra screeningsbesøgets undersøgelse af ulcuskulturprøven)
  • Indekssårets overfladeareal er faldet eller steget > 40 % mellem screening og ved randomisering (besøg 1) som vurderet af Silhouette-billeddannelsessystemet
  • Har erhvervet eller vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
  • Har aktiv malignitet på studiefoden
  • Har ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved glykosyleret hæmoglobin A1C > 12 %
  • Har immundefekt som defineret ved serum IgG, IgA og IgM mindre end halvdelen af ​​den nedre normalgrænse
  • Har alvorlig proteinfejlernæring som defineret ved serumalbumin < 2,5 g/dL
  • Har serum aspartat aminotransferase (AST, SGOT, GOT) eller serum alanin aminotransferase (ALT, SGPT, GPT) niveauer større end to gange den øvre grænse for normal
  • Har træthed, hjertebanken, dyspnø og/eller angina i hvile
  • Har en historie inden for de foregående 12 måneder fra datoen for screeningsbesøget med alkohol- eller stofmisbrug, især metadon eller heroin

  • Har modtaget tidligere behandling med følgende i løbet af de 60 dage før screening:

    • Immunsuppressive midler
    • stråling
    • kemoterapi

    • vækstfaktorer (epidermal vækstfaktor, tumornekrosefaktor, transformerende vækstfaktor, blodpladeafledt vækstfaktor osv.)

      • på stedet for undersøgelsessåret, hudtransplantat med delt eller fuld tykkelse på stedet for undersøgelsessåret, biologisk aktive (eller konstruerede) cellulære eller acellulære produkter på stedet for undersøgelsessåret, forsøgslægemiddel eller -anordning
  • Har været indlagt til behandling af et diabetisk fodsår inden for de seneste 30 dage fra screening
  • Har historie med hjerteblok 2. og 3. grad
  • Kvinde, der er gravid eller nægter at bruge tilstrækkelige præventionsmetoder og er i den fødedygtige alder under forsøget
  • Fanger, institutionaliserede personer eller udsatte befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Timolol
Timoptic-XE plus standardbehandling (SOC)
Medicin: Timolol
Topisk påføring af Timolol på ikke-helende diabetiske fodsår
Andre navne:
  • Timoptic-XE
Placebo komparator: SOC plus ikke biologisk aktiv gel
SOC plus ikke biologisk aktiv gel (hydrogel som placebomedicin)
Medicin: Ikke biologisk aktiv gel
Topisk påføring af ikke-biologisk aktiv gel (Hydrogel - standard for pleje) på ikke-helende diabetiske fodsår
Andre navne:
  • Hydrogel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af komplet sårlukning, som vurderet over en 12 ugers periode
Tidsramme: 12 uger
Komplet sårlukning vurderes af efterforskere og defineres som 100% epitelisering af sårstedet ("hud genepitelisering uden dræning eller påklædningskrav i uge 12). Det primære resultat var andelen af ​​patienter med fuldstændig sårheling ved afslutningen af ​​behandlingsfasen, evalueret ved hjælp af Fishers nøjagtige test.
12 uger
Måling af sikkerhedsresultat af timolol -serum
Tidsramme: 12 uger
Måling af sikkerhedsresultat af timolol -serum i behandlingsfasen. Serum -timololniveauer blev vurderet hos alle deltagere, der fik SOC + Timolol. De fleste niveauer var under den påviselige grænse (<0,22 ng/ml), hvilket antydede minimal systemisk absorption. Tre deltagere udviste detekterbare niveauer med et tilfælde af en protokolafvigelse, der involverede overdreven anvendelse, hvilket resulterede i et serumniveau på 1,00 ng/ml. Ingen systemiske effekter blev observeret i disse tilfælde, hvilket understøtter sikkerhedsprofilen for topisk timolol.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tiden til sårlukning mellem de to grupper
Tidsramme: 31 uger
31 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Northern California Health Care System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara E. Dahle, DPM MPH, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
  • Ledende efterforsker: Rivkah R. Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SURG-004-16F
  • 17-08-00792 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Northern California Health Care System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Timolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger