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Beta-adrenerger Antagonist zur Heilung von chronischem DFU (BAART-DFU)

30. April 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Beta-adrenerger Antagonist zur Heilung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren

Einer von vier Veteranen ist von Diabetes betroffen und entwickelt ein diabetisches Fußgeschwür. Diabetische Geschwüre sind sehr schwierig zu behandeln und sind die häufigste Ursache für Beinamputationen. Viele fortschrittliche Behandlungen sind teuer und schwierig in der Klinik oder zu Hause anzuwenden. Diese neueren Therapien haben wenig Erfolg bei der Heilung diabetischer Fußwunden gezeigt. Die Labor- und Tierarbeit der Ermittler hat nahegelegt, dass ein sicheres Medikament, das derzeit als Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms verwendet wird, diese Geschwüre heilen kann. Die Forscher schlagen vor, diesen Tropfen (Timolol) direkt auf der Oberfläche des Fußgeschwürs zu testen, um zu sehen, ob die Heilung schneller als mit dem derzeitigen Behandlungsstandard verbessert werden kann. Dazu schlagen die Forscher eine „randomisierte kontrollierte Studie“ mit zwei Gruppen von Patienten mit diabetischem Fußgeschwür vor: Die eine erhält die Standardbehandlung mit Timolol, die andere die Standardbehandlung mit einem Gel (Hydrogel, als Placebo-Medikament).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie an Patienten mit diabetischem Fußgeschwür konzipiert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit der Timoptic-XE-Therapie in Verbindung mit einer Standardbehandlung (SOC) (Gruppe A: Timoptic-XE + SOC) gegenüber SOC (Gruppe B: SOC + plus ein nicht biologisch aktives Gel) zu bewerten d. h. Hydrogel, als Placebo-Medikament) in der klinischen Wirksamkeit bei der Förderung der Wundheilung und des Wundverschlusses.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt jeder Rasse ab 18 Jahren

  • Ulkus der unteren Extremität an beliebiger Stelle am Fuß (definiert als beginnend unterhalb der Knöchelknöchel):

    • Mit einer Dauer von mehr als 30 Tagen und einer Dauer von weniger als 2 Jahren
    • Oberfläche zwischen 0,5 cm2 und 20 cm2 (gemessen mit dem Silhouette-Bildgebungssystem bei Randomisierung). Das Geschwür mit der größten Oberfläche, die die Einschlusskriterien erfüllt, wird als Indexgeschwür ausgewählt
    • Liegen zwei Geschwüre mit gleicher Oberfläche vor, wird das Geschwür mit der längsten Dauer als Indexgeschwür ausgewählt
  • Dokumentierter Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,8 und 1,2 an der Studienextremität oder Zehendruck über 65 mmHg innerhalb von 3 Monaten der Screening-Phase
  • Dokumentierter Biopsiebericht zum Ausschluss eines bösartigen Geschwürs mit einer Dauer von > 6 Monaten
  • Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter versteht und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
  • Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, eine Studie (13 bis 17 Tage) der protokollspezifischen Standardbehandlung vor der Randomisierung einzuhalten und alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Geschwür nicht-diabetischer Ätiologie, wie venöse, arterielle und Brandwunden
  • Indexgeschwür ist weniger als 3 cm von jedem anderen Geschwür an derselben Extremität entfernt
  • Es gibt mehr als 3 Geschwüre am Fuß der Studie
  • Ein Indexgeschwür weist eines der folgenden Symptome auf: Cellulitis, Osteomyelitis, freiliegende Knochen, Sehnen oder Faszien, Kapsel, eitriges Exsudat oder Gangrän

  • Index-Ulkus weist Anzeichen einer Infektion auf (definiert als mäßige oder schwere Bewertung aller der folgenden klinischen Anzeichen/Symptome:

    • erhöhte Wärme
    • erhöhte Schmerzen
    • Erythem
    • übelriechendes Exsudat beim Screening oder bei der Randomisierung (Besuch 1), ODER Gesamtkeimzahl > 1 x 105 koloniebildende Einheiten (KBE) aus der Ulkuskulturprobe des Screening-Besuchs)
  • Die Oberfläche des Indexgeschwürs hat zwischen dem Screening und bei der Randomisierung (Besuch 1) um > 40 % abgenommen oder zugenommen, wie durch das Silhouette-Bildgebungssystem beurteilt
  • Hat sich mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert oder ist dafür bekannt
  • Hat eine aktive Malignität am Studienfuß
  • Hat unkontrollierten Diabetes mellitus, definiert durch glykosyliertes Hämoglobin A1C > 12 %
  • Hat eine Immunschwäche, definiert durch Serum-IgG, -IgA und -IgM, die weniger als die Hälfte der unteren Normgrenze beträgt
  • Hat eine schwere Proteinmangelernährung, definiert durch Serumalbumin < 2,5 g/dl
  • Hat Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT, GOT) oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT, SGPT, GPT)-Spiegel, die höher als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts sind
  • Hat Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe und/oder Angina im Ruhezustand
  • Hat in den letzten 12 Monaten ab dem Datum des Screening-Besuchs eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, insbesondere Methadon oder Heroin

  • Hat in den 60 Tagen vor dem Screening eine vorherige Behandlung mit Folgendem erhalten:

    • Immunsuppressive Mittel
    • Strahlung
    • Chemotherapie

    • Wachstumsfaktoren (epidermaler Wachstumsfaktor, Tumornekrosefaktor, transformierender Wachstumsfaktor, von Blutplättchen abgeleiteter Wachstumsfaktor usw.)

      • an der Stelle des Studiengeschwürs, Spalt- oder Vollhauttransplantation an der Stelle des Studiengeschwürs, biologisch aktive (oder künstlich hergestellte) zelluläre oder azelluläre Produkte an der Stelle des Studiengeschwürs, Prüfpräparat oder -gerät
  • Wurde innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Screening zur Behandlung eines diabetischen Fußgeschwürs ins Krankenhaus eingeliefert
  • Vorgeschichte von Herzblock 2. und 3. Grades
  • Frau, die schwanger ist oder sich weigert, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden und während der Studie im gebärfähigen Alter ist
  • Gefangene, institutionalisierte Personen oder gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Timolol
Timoptic-XE plus Standard-of-Care (SOC)
Arzneimittel: Timolol
Topische Anwendung von Timolol bei nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren
Andere Namen:
  • Timoptic-XE
Placebo-Komparator: SOC plus nicht biologisch aktives Gel
SOC plus nicht biologisch aktives Gel (Hydrogel als Placebo-Medikament)
Arzneimittel: Nicht biologisch aktives Gel
Topische Anwendung eines nicht biologisch aktiven Gels (Hydrogel – Pflegestandard) bei nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren
Andere Namen:
  • Hydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des vollständigen Wundverschlusses, wie über einen Zeitraum von 12 Wochen bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Der vollständige Wundverschluss wird von den Ermittlern bewertet und wird als 100% ige Epithelisierung der Wundstelle definiert ("Hautrepithelisierung ohne Entwässerung oder Anforderungen an die Dressing in Woche 12). Das primäre Ergebnis war der Anteil der Patienten mit vollständiger Wundheilung bis zum Ende der Behandlungsphase, die unter Verwendung des genauen Fisher -Tests bewertet wurde.
12 Wochen
Sicherheitsergebnismessung des Timolol -Serums
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheitsergebnismessung des Timolol -Serums während der Behandlungsphase. Die Serum -Timolol -Spiegel wurden bei allen Teilnehmern bewertet, die Soc + Timolol erhielten. Die meisten Werte lagen unter der nachweisbaren Grenze (<0,22 ng/ml), was auf eine minimale systemische Absorption hinweist. Drei Teilnehmer zeigten nachweisbare Werte, wobei ein Fall einer Protokollabweichung eine übermäßige Anwendung beinhaltete, was zu einem Serumspiegel von 1,00 ng/ml führte. In diesen Fällen wurden keine systemischen Effekte beobachtet, was das Sicherheitsprofil des topischen Timolols stützte.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Wundverschluss zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 31 Wochen
31 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VA Northern California Health Care System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara E. Dahle, DPM MPH, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
  • Hauptermittler: Rivkah R. Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SURG-004-16F
  • 17-08-00792 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Northern California Health Care System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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