Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-adrenerg antagonista a krónikus DFU gyógyítására (BAART-DFU)

2025. április 30. frissítette: VA Office of Research and Development

Béta-adrenerg antagonista a krónikus diabéteszes lábfekélyek gyógyítására

Minden negyedik veteránt érint a cukorbetegség, és diabéteszes lábfekély alakul ki. A diabéteszes fekélyek kezelése nagy kihívást jelent, és a lábamputáció leggyakoribb oka. Sok fejlett kezelés költséges és nehezen használható a klinikán vagy otthon. Ezek az újabb terápiák csekély sikert mutattak a diabéteszes lábsebek gyógyításában. A kutatók laboratóriumi és állati munkája azt sugallta, hogy egy biztonságos gyógyszer, amelyet jelenleg szemcseppként használnak a glaukóma kezelésére, képes meggyógyítani ezeket a fekélyeket. A kutatók azt javasolják, hogy ezt a cseppet (timololt) teszteljék közvetlenül a lábfekély felszínén, hogy kiderüljön, javíthatja-e a gyógyulást a jelenlegi standardnál. Ennek érdekében a kutatók "randomizált, kontrollált vizsgálatot" javasolnak a diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek két csoportjával: az egyik timolollal, míg a másik géllel (hidrogél, placebo gyógyszerként) standard ellátásban részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kísérletet prospektív, randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatként tervezték diabéteszes lábfekélyben szenvedő alanyokon. A tanulmány célja, hogy értékelje a Timoptic-XE terápia felülmúlását a standard gondozási (SOC) kezeléssel (A csoport: Timoptic-XE + SOC) a SOC-hoz (B csoport: SOC + plusz egy nem biológiailag aktív gél) képest. , azaz a hidrogél, mint placebo gyógyszer) a sebgyógyulást és a sebzáródást elősegítő klinikai hatékonyságban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
48

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany bármely fajhoz 18 éves vagy annál idősebb

  • Alsó végtagi fekély, amely bárhol a lábfejen található (a meghatározása szerint a boka malleolusai alatt kezdődik):

    • 30 napnál hosszabb és 2 évnél rövidebb időtartamú
    • Felületi terület 0,5 cm2 és 20 cm2 között (a Silhouette képalkotó rendszerrel véletlenszerű besoroláskor mérve). Index fekélynek azt a legnagyobb felületű fekélyt választják ki, amely megfelel a befogadási kritériumoknak
    • Ha két azonos felületű fekély van jelen, akkor a leghosszabb ideig tartó fekély kerül kiválasztásra indexfekélynek.
  • Dokumentált boka brachiális index (ABI) 0,8 és 1,2 között a vizsgált végtag vagy lábujj nyomása 65 Hgmm feletti a szűrési fázist követő 3 hónapon belül
  • Dokumentált biopsziás jelentés a 6 hónapnál hosszabb ideig tartó fekély rosszindulatú daganatának kizárására
  • Az alany vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő megérti, és hajlandó írásos beleegyezését megadni
  • Az alany vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő hajlandó és képes megfelelni a véletlen besorolást megelőzően a protokollban meghatározott standard ellátásban végzett próba (13-17 napos) elvégzésének, valamint minden vizsgálati követelménynek.

Kizárási kritériumok:

  • Nem diabéteszes eredetű fekélyek, például vénás, artériás és égési sebek
  • Az indexfekély 3 cm-nél kisebb távolságra van az ugyanazon a végtag bármely más fekélyétől
  • 3-nál több fekély van a vizsgált lábon
  • Az indexfekély a következők bármelyikével jelentkezik: cellulitisz, osteomyelitis, látható csont, ín vagy fascia, kapszula, gennyes váladék vagy gangréna

  • Az indexfekély fertőzésre utaló jeleket mutat (a következő klinikai jelek/tünetek mindegyikének közepes vagy súlyos minősítése:

    • fokozott melegség
    • fokozott fájdalom
    • bőrpír
    • rossz szagú váladék a szűréskor vagy a véletlenszerűsítéskor (1. látogatás), VAGY a teljes organizmusszám > 1 x 105 telepképző egység (CFU) a szűrővizsgálati vizit fekélytenyészet mintájából)
  • A fekély indexfelülete a szűrés és a randomizálás (1. látogatás) között > 40%-kal csökkent vagy nőtt, a Silhouette képalkotó rendszer szerint
  • Humán immunhiány vírussal (HIV) szerzett, vagy ismert, hogy fertőzött
  • Aktív rosszindulatú daganata van a vizsgáló lábon
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban szenved, ahogy azt a glikozilált hemoglobin A1C > 12% határozza meg
  • A szérum IgG, IgA és IgM által meghatározott immunhiánya kevesebb, mint a normál alsó határ fele
  • Súlyos fehérje alultápláltsága van, ahogy azt a szérumalbumin < 2,5 g/dl határozza meg
  • A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST, SGOT, GOT) vagy a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT, SGPT, GPT) szintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét
  • Nyugalomban fáradtság, szívdobogásérzés, nehézlégzés és/vagy anginája van
  • A szűrési látogatástól számított 12 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel, különösen metadonnal vagy heroinnal visszaélt

  • Korábban a következő kezelésben részesült a szűrést megelőző 60 napon belül:

    • Immunszuppresszív szerek
    • sugárzás
    • kemoterápia

    • növekedési faktorok (epidermális növekedési faktor, tumornekrózis faktor, transzformáló növekedési faktor, vérlemezke eredetű növekedési faktor stb.)

      • a vizsgálati fekély helyén, hasított vagy teljes vastagságú bőrgraft a vizsgálati fekély helyén, biológiailag aktív (vagy módosított) sejtes vagy acelluláris termék(ek) a vizsgálati fekély helyén, vizsgálati gyógyszer vagy eszköz
  • Kórházba került diabéteszes lábfekély kezelése miatt a szűrést követő 30 napon belül
  • 2. és 3. fokú szívblokkja van
  • Nő, aki terhes vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni, és fogamzóképes korú a vizsgálat alatt
  • Foglyok, intézményesített egyének vagy kiszolgáltatott lakosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Timolol
Timoptic-XE plusz standard ellátás (SOC)
Drog: Timolol
A Timolol helyi alkalmazása nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyekre
Más nevek:
  • Timoptic-XE
Placebo Comparator: SOC plusz biológiailag nem aktív gél
SOC plusz biológiailag nem aktív gél (hidrogél placebo gyógyszerként)
Drog: Biológiailag nem aktív gél
Nem biológiailag aktív gél (Hydrogel – standard ellátás) helyi alkalmazása nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyekre
Más nevek:
  • Hidrogél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes seb bezárásának százalékos aránya, amint azt egy 12 hetes időszak alatt értékeljük
Időkeret: 12 hét
A teljes seb bezárását a vizsgálók értékelik, és a sebhely 100% -os epithelializációjának határozzák meg ("A bőr újraértékelése vízelvezetés vagy öltözködési követelmények nélkül a 12. héten). Az elsődleges eredmény a teljes sebgyógyulással rendelkező betegek aránya a kezelési fázis végére, amelyet Fisher pontos teszttel értékeltek.
12 hét
A Timolol szérum biztonsági eredményének mérése
Időkeret: 12 hét
A Timolol szérum biztonsági eredményének mérése a kezelési szakaszban. A szérum timolol szintjét minden olyan résztvevőnél megvizsgáltuk, amely SOC + Timololt kap. A legtöbb szint a detektálható határ alatt volt (<0,22 ng/ml), ami arra utal, hogy a szisztémás minimális abszorpció. Három résztvevő detektálható szintet mutatott, és egy olyan protokoll eltérés esetén túlzott alkalmazást jelentett, ami 1,00 ng/ml szérumszintet eredményezett. Ezekben az esetekben nem figyeltek meg szisztémás hatást, alátámasztva a topikális timolol biztonsági profilját.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A két csoport közötti bezárás megsebesítésének ideje
Időkeret: 31 hét
31 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
VA Office of Research and Development

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
VA Northern California Health Care System

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Sara E. Dahle, DPM MPH, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
  • Kutatásvezető: Rivkah R. Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. április 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SURG-004-16F
  • 17-08-00792 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA Northern California Health Care System)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Timolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése