Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta adrenergní antagonista pro léčení chronické DFU (BAART-DFU)

30. dubna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Beta adrenergní antagonista pro hojení chronických diabetických vředů na nohou

Každý čtvrtý veterán trpí cukrovkou a rozvine se u něj diabetický vřed na noze. Diabetické vředy jsou velmi náročné na léčbu a jsou nejčastější příčinou amputace nohou. Mnoho pokročilých léčebných postupů je drahých a obtížně se používá na klinice nebo doma. Tyto novější terapie ukázaly malý úspěch při hojení ran diabetické nohy. Laboratorní práce a práce na zvířatech výzkumníků naznačily, že bezpečný lék, který se v současnosti používá jako oční kapky k léčbě glaukomu, může tyto vředy vyléčit. Vyšetřovatelé navrhují otestovat tuto kapku (timolol) přímo na povrchu vředu na chodidle, aby se zjistilo, zda může zlepšit hojení rychleji než současný standard péče. Za tímto účelem výzkumníci navrhují „randomizovanou kontrolovanou studii“ se dvěma skupinami pacientů s diabetickými vředy na noze: jedna dostane standardní péči s timololem, zatímco druhá dostane standardní péči s gelem (hydrogel, jako placebo).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie subjektů s diabetickými vředy na noze. Účelem této studie je vyhodnotit nadřazenost terapie Timoptic-XE ve spojení s léčbou standardní péče (SOC) (skupina A: Timoptic-XE + SOC) oproti SOC (skupina B: SOC + plus biologicky neaktivní gel hydrogel, jako placebo lék) v klinické účinnosti při podpoře hojení a uzavírání ran.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy starší 18 let

  • Vřed dolní končetiny lokalizovaný kdekoli na chodidle (jak je definováno jako začátek pod kotníkem):

    • Trvání více než 30 dnů a méně než 2 roky
    • Plocha povrchu mezi 0,5 cm2 a 20 cm2 (měřeno pomocí zobrazovacího systému Silhouette při randomizaci). Vřed s největší plochou splňující kritéria pro zařazení bude vybrán jako indexový vřed
    • Pokud jsou přítomny dva vředy se stejnou plochou, bude jako indexový vřed vybrán vřed s nejdelším trváním
  • Dokumentovaný index kotníku (ABI) mezi 0,8 a 1,2 na studované končetině nebo prstu nad 65 mmHg během 3 měsíců od fáze screeningu
  • Dokumentovaná zpráva z biopsie k vyloučení malignity vředu trvajícího > 6 měsíců
  • Subjekt nebo zákonný zástupce rozumí a je ochoten dát písemný informovaný souhlas
  • Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce je ochoten a schopen před randomizací splnit zkoušku (13 až 17 dní) standardní péče specifikované protokolem a splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Vředy nediabetické etiologie, jako jsou venózní, arteriální a popáleninové rány
  • Indexový vřed je vzdálen méně než 3 cm od jakéhokoli jiného vředu na stejné končetině
  • Na studované noze jsou více než 3 vředy
  • Indexový vřed se projevuje některým z následujících projevů: celulitida, osteomyelitida, obnažená kost, šlacha nebo fascie, pouzdro, hnisavý exsudát nebo gangréna

  • Indexový vřed vykazuje známky infekce (definované jako středně těžké nebo těžké hodnocení všech následujících klinických příznaků/symptomů:

    • zvýšené teplo
    • zvýšená bolest
    • erytém
    • zapáchající exsudát při screeningu nebo při randomizaci (1. návštěva), NEBO celkový počet organismů > 1 x 105 jednotek tvořících kolonie (CFU) ze vzorku kultivace vředu při screeningové návštěvě)
  • Plocha indexového vředu se mezi screeningem a randomizací (návštěva 1) snížila nebo zvětšila o > 40 %, jak bylo hodnoceno zobrazovacím systémem Silhouette
  • Získal nebo je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Má aktivní malignitu na studované noze
  • Má nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný glykosylovaným hemoglobinem A1C > 12 %
  • Má imunodeficienci definovanou sérovými IgG, IgA a IgM méně než o polovinu spodní hranice normálu
  • Má závažnou proteinovou malnutrici definovanou sérovým albuminem < 2,5 g/dl
  • Má hladiny sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST, SGOT, GOT) nebo sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT, SGPT, GPT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
  • Má únavu, bušení srdce, dušnost a/nebo angínu v klidu
  • Během posledních 12 měsíců od data screeningové návštěvy měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog, zejména metadonu nebo heroinu

  • Během 60 dnů před screeningem podstoupil předchozí léčbu následujícími léky:

    • Imunosupresivní látky
    • záření
    • chemoterapie

    • růstové faktory (epidermální růstový faktor, tumor nekrotizující faktor, transformující růstový faktor, destičkový růstový faktor atd.)

      • v místě studovaného vředu, kožní štěp s rozštěpenou nebo plnou tloušťkou v místě studovaného vředu, biologicky aktivní (nebo uměle vytvořený) buněčný nebo acelulární produkt(y) v místě studijního vředu, zkoumaný lék nebo zařízení
  • Během předchozích 30 dnů od screeningu byl hospitalizován kvůli léčbě diabetického vředu na noze
  • Má v anamnéze srdeční blok 2. a 3. stupně
  • Žena, která je těhotná nebo odmítá používat vhodné metody antikoncepce a je v plodném věku během studie
  • Vězni, institucionalizovaní jedinci nebo zranitelná populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Timolol
Timoptic-XE plus standard péče (SOC)
Lék: Timolol
Lokální aplikace Timololu na nehojící se vředy diabetické nohy
Ostatní jména:
  • Timoptic-XE
Komparátor placeba: SOC plus biologicky neaktivní gel
SOC plus nebiologicky aktivní gel (hydrogel jako placebo)
Lék: Biologicky neaktivní gel
Lokální aplikace nebiologicky aktivního gelu (Hydrogel-standard péče) na nehojící se diabetické vředy na noze
Ostatní jména:
  • Hydrogel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úplného uzavření rány, jak bylo hodnoceno po dobu 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Úplné uzavření rány bude hodnoceno vyšetřovateli a je definováno jako 100% epitelializace místa rány („Re-epitelizace kůže bez drenáže nebo požadavků na oblékání do 12. týdne). Primárním výsledkem byl podíl pacientů s úplným hojení ran do konce fáze léčby, hodnocených pomocí Fisherova přesného testu.
12 týdnů
Měření výsledku bezpečnosti séra Timolol
Časové okno: 12 týdnů
Měření výsledku bezpečnosti Timolol sérum během fáze léčby. Hladiny Timololu v séru byly hodnoceny u všech účastníků, kteří dostávali SOC + Timolol. Většina úrovní byla pod detekovatelným limitem (<0,22 ng/ml), což naznačuje minimální systémovou absorpci. Tři účastníci vykazovali detekovatelné úrovně, přičemž jeden případ odchylky protokolu zahrnoval nadměrnou aplikaci, což má za následek hladinu séra 1,00 ng/ml. V těchto případech nebyly pozorovány žádné systémové účinky, které podporují bezpečnostní profil topického Timolol.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas na uzavření rány mezi oběma skupinami
Časové okno: 31 týdnů
31 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Northern California Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara E. Dahle, DPM MPH, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Rivkah R. Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SURG-004-16F
  • 17-08-00792 (Jiné číslo grantu/financování: VA Northern California Health Care System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Timolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení