Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beta-adrenerge antagonist voor de genezing van chronische DFU (BAART-DFU)

30 april 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Bèta-adrenerge antagonist voor de genezing van chronische diabetische voetzweren

Een op de vier veteranen lijdt aan diabetes en ontwikkelt een diabetische voetzweer. Diabetische zweren zijn zeer uitdagend om te behandelen en zijn de meest voorkomende oorzaak van beenamputatie. Veel geavanceerde behandelingen zijn duur en moeilijk toe te passen in de kliniek of thuis. Die nieuwere therapieën hebben weinig succes getoond bij het genezen van diabetische voetwonden. Het laboratorium- en dieronderzoek van de onderzoekers heeft gesuggereerd dat een veilig medicijn, dat momenteel wordt gebruikt als oogdruppel voor de behandeling van glaucoom, deze zweren kan genezen. De onderzoekers stellen voor om deze druppel (timolol) rechtstreeks op het oppervlak van de voetzweer te testen om te zien of de genezing sneller kan verbeteren dan de huidige zorgstandaard. Om dit te doen, stellen de onderzoekers een "gerandomiseerde gecontroleerde studie" voor met twee groepen patiënten met diabetische voetzweren: de ene krijgt standaardzorg met timolol terwijl de andere standaardzorg krijgt met een gel (hydrogel, als placebogeneesmiddel).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De proef is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie van patiënten met diabetische voetulcera. Het doel van deze studie is het evalueren van de superioriteit van Timoptic-XE-therapie in combinatie met standaardbehandeling (SOC) (Groep A: Timoptic-XE + SOC) versus SOC (Groep B: SOC + plus een niet-biologisch actieve gel). , d.w.z. hydrogel, als placebomedicatie) in de klinische effectiviteit bij het bevorderen van wondgenezing en -sluiting.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk onderwerp van elk ras van 18 jaar of ouder

  • Zweer aan de onderste ledematen die zich overal op de voet bevindt (gedefinieerd als beginnend onder de malleoli van de enkel):

    • Duur van meer dan 30 dagen en duur van minder dan 2 jaar
    • Oppervlakte tussen 0,5 cm2 en 20 cm2 (zoals gemeten met het Silhouette-beeldvormingssysteem bij randomisatie). De zweer met het grootste oppervlak dat aan de inclusiecriteria voldoet, wordt geselecteerd als indexulcus
    • Als er twee zweren aanwezig zijn met dezelfde oppervlakte, wordt de zweer met de langste duur geselecteerd als indexulcus
  • Gedocumenteerde enkel-armindex (ABI) tussen 0,8 en 1,2 op de onderzoeksledemaat of teendruk van meer dan 65 mmHg binnen 3 maanden na de screeningsfase
  • Gedocumenteerd biopsierapport om maligniteit van zweren van > 6 maanden uit te sluiten
  • Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger begrijpt en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid en in staat om te voldoen aan een proef (13 tot 17 dagen) van protocolgespecificeerde standaardzorg voorafgaand aan randomisatie en om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Zweer van niet-diabetische etiologie, zoals veneuze, arteriële en brandwonden
  • Indexzweer is minder dan 3 cm verwijderd van een andere zweer aan dezelfde extremiteit
  • Er zijn meer dan 3 zweren op de onderzoeksvoet
  • Indexzweer presenteert zich met een van de volgende symptomen: cellulitis, osteomyelitis, blootliggend bot, pezen of fascia, kapsel, etterend exsudaat of gangreen

  • Indexzweer vertoont tekenen van infectie (gedefinieerd als een matige of ernstige beoordeling van alle volgende klinische tekenen/symptomen:

    • verhoogde warmte
    • verhoogde pijn
    • erytheem
    • onwelriekend exsudaat bij screening of bij randomisatie (bezoek 1), OF totaal aantal organismen > 1 x 105 kolonievormende eenheden (CFU) van het screeningsbezoek studiezwerenkweekmonster)
  • Het oppervlak van de indexzweer is met > 40% afgenomen of toegenomen tussen screening en bij randomisatie (bezoek 1) zoals beoordeeld door het Silhouette-beeldvormingssysteem
  • Heeft verworven of bekend is besmet met het Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Heeft actieve maligniteit op de studievoet
  • Heeft ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door geglycosyleerd hemoglobine A1C> 12%
  • Heeft immunodeficiëntie zoals gedefinieerd door serum IgG, IgA en IgM minder dan de helft van de ondergrens van normaal
  • Heeft ernstige eiwitondervoeding zoals gedefinieerd door serumalbumine < 2,5 g/dL
  • Heeft serum aspartaat aminotransferase (AST, SGOT, GOT) of serum alanine aminotransferase (ALT, SGPT, GPT) niveaus hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal
  • Heeft vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid en/of angina pectoris in rust
  • Heeft een voorgeschiedenis, binnen de afgelopen 12 maanden vanaf de datum van het screeningsbezoek, van alcohol- of drugsmisbruik, met name methadon of heroïne

  • Heeft eerder een behandeling ondergaan met het volgende gedurende de 60 dagen voorafgaand aan de screening:

    • Immunosuppressiva
    • straling
    • chemotherapie

    • groeifactoren (epidermale groeifactor, tumornecrosefactor, transformerende groeifactor, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor, enz.)

      • op de plaats van de onderzoekszweer, huidtransplantaat met een gespleten of volledige huiddikte op de plaats van de onderzoekszweer, biologisch actief (of gemanipuleerd) cellulair of acellulair product (en) op de plaats van de onderzoekszweer, onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
  • Is in de afgelopen 30 dagen na de screening in het ziekenhuis opgenomen voor de behandeling van een diabetische voetzweer
  • Heeft geschiedenis van hartblok 2e en 3e graad
  • Vrouw die zwanger is of weigert adequate anticonceptiemethoden te gebruiken en tijdens de proef in de vruchtbare leeftijd is
  • Gevangenen, geïnstitutionaliseerde personen of kwetsbare bevolkingsgroepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Timolol
Timoptic-XE plus zorgstandaard (SOC)
Geneesmiddel: Timolol
Topische toepassing van Timolol op niet-genezende diabetische voetulcera
Andere namen:
  • Timoptic-XE
Placebo-vergelijker: SOC plus niet-biologisch actieve gel
SOC plus niet-biologisch actieve gel (hydrogel als placebomedicatie)
Geneesmiddel: Niet biologisch actieve gel
Topische toepassing van niet-biologisch actieve gel (Hydrogel-standaardbehandeling) op niet-genezende diabetische voetulcera
Andere namen:
  • Hydrogel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledige wondafsluiting, zoals beoordeeld over een periode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Volledige wondsluiting zal worden beoordeeld door onderzoekers en wordt gedefinieerd als 100% epithelialisatie van de wondplaats ("Huid opnieuw epithelialisatie zonder drainage- of verbandvereisten in week 12). Het primaire resultaat was het aandeel patiënten met volledige wondgenezing aan het einde van de behandelingsfase, geëvalueerd met behulp van Fisher's exacte test.
12 weken
Veiligheidsuitkomstmeting van Timolol Serum
Tijdsspanne: 12 weken
Veiligheidsuitkomstmeting van Timolol -serum tijdens de behandelingsfase. Serum Timolol -niveaus werden beoordeeld bij alle deelnemers die SOC + Timolol ontvingen. De meeste niveaus waren onder de detecteerbare limiet (<0,22 ng/ml), hetgeen suggereert minimale systemische absorptie. Drie deelnemers vertoonden detecteerbare niveaus, met één geval van een protocolafwijking met een overmatige toepassing die resulteerde in een serumniveau van 1,00 ng/ml. In deze gevallen werden geen systemische effecten waargenomen, ter ondersteuning van het veiligheidsprofiel van actuele timolol.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd om afsluiting tussen de twee groepen te sluiten
Tijdsspanne: 31 weken
31 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
VA Northern California Health Care System

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sara E. Dahle, DPM MPH, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
  • Hoofdonderzoeker: Rivkah R. Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SURG-004-16F
  • 17-08-00792 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Northern California Health Care System)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Timolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen