Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta adrenerg antagonist for helbredelse av kronisk DFU (BAART-DFU)

30. april 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Beta adrenerg antagonist for helbredelse av kroniske diabetiske fotsår

En av fire veteraner er rammet av diabetes og vil utvikle et diabetisk fotsår. Diabetiske sår er svært utfordrende å håndtere og er den vanligste årsaken til benamputasjon. Mange avanserte behandlinger er dyre og vanskelige å bruke på klinikken eller hjemme. De nyere terapiene har vist liten suksess i å helbrede diabetiske fotsår. Etterforskernes laboratorie- og dyrearbeid har antydet at en sikker medisin, som for tiden brukes som øyedråpe for behandling av glaukom, kan helbrede disse sårene. Etterforskerne foreslår å teste denne dråpen (timolol) direkte på overflaten av fotsåret for å se om det kan forbedre tilheling raskere enn dagens standard for pleie. For å gjøre dette foreslår etterforskerne en "randomisert kontrollert studie" med to grupper pasienter med diabetiske fotsår: den ene vil motta standardbehandling med timolol, mens den andre vil motta standardbehandling med en gel (hydrogel, som placebomedisin).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie av forsøkspersoner som har diabetiske fotsår. Formålet med denne studien er å evaluere overlegenheten til Timoptic-XE-terapi i forbindelse med standardbehandling (SOC) (Gruppe A: Timoptic-XE + SOC) versus SOC (Gruppe B: SOC + pluss en ikke-biologisk aktiv gel) hydrogel, som placebomedisin) i den kliniske effektiviteten for å fremme sårheling og lukking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig emne uansett rase 18 år eller eldre

  • Sår i nedre ekstremiteter lokalisert hvor som helst på foten (som definert som begynner under ankelens malleoli):

    • Av mer enn 30 dagers varighet og mindre enn 2 års varighet
    • Overflateareal mellom 0,5 cm2 og 20 cm2 (målt med Silhouette-bildesystemet ved randomisering). Såret med størst overflate som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt som indekssår
    • Hvis to sår har samme overflate, vil såret med lengst varighet velges som indekssår
  • Dokumentert ankelbrachial indeks (ABI) mellom 0,8 og 1,2 på studiets lem eller tåtrykk over 65 mmHg innen 3 måneder etter screeningsfasen
  • Dokumentert biopsirapport for å utelukke malignitet av sår av > 6 måneders varighet
  • Subjektet eller juridisk autorisert representant forstår og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Subjektet eller juridisk autorisert representant er villig og i stand til å etterkomme en utprøving (13 til 17 dager) med protokollspesifisert standardbehandling før randomisering og å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Sår av ikke-diabetisk etiologi, som venøse, arterielle og brannsår
  • Indekssår er mindre enn 3 cm i avstand fra andre sår på samme ekstremitet
  • Det er mer enn 3 sår på studiefoten
  • Indekssår viser seg med ett av følgende: cellulitt, osteomyelitt, eksponert bein, sener eller fascia, kapsel, purulent ekssudat eller koldbrann

  • Indekssår viser tegn på infeksjon (definert som en moderat eller alvorlig vurdering av alle følgende kliniske tegn/symptomer:

    • økt varme
    • økt smerte
    • erytem
    • illeluktende ekssudat ved screening eller ved randomisering (besøk 1), ELLER totalt antall organismer > 1 x 105 kolonidannende enheter (CFU) fra screeningbesøksundersøkelsen sårkulturprøven
  • Indekssårets overflateareal har redusert eller økt > 40 % mellom screening og ved randomisering (besøk 1) som vurdert av Silhouette-bildesystemet
  • Har ervervet eller er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Har aktiv malignitet på studiefoten
  • Har ukontrollert diabetes mellitus som definert av glykosylert hemoglobin A1C > 12 %
  • Har immunsvikt som definert av serum IgG, IgA og IgM mindre enn halvparten av den nedre normalgrensen
  • Har alvorlig proteinunderernæring som definert ved serumalbumin < 2,5 g/dL
  • Har serum aspartat aminotransferase (AST, SGOT, GOT) eller serum alanin aminotransferase (ALT, SGPT, GPT) nivåer større enn det dobbelte av øvre normalgrense
  • Har tretthet, hjertebank, dyspné og/eller angina i hvile
  • Har en historie, innenfor de siste 12 månedene fra datoen for screeningbesøket, med alkohol- eller narkotikamisbruk, spesielt metadon eller heroin

  • Har mottatt tidligere behandling med følgende i løpet av de 60 dagene før screening:

    • Immundempende midler
    • stråling
    • kjemoterapi

    • vekstfaktorer (epidermal vekstfaktor, tumornekrosefaktor, transformerende vekstfaktor, blodplateavledet vekstfaktor, etc.)

      • på stedet for undersøkelsessåret, hudtransplantat med delt eller full tykkelse på stedet for undersøkelsessåret, biologisk aktive (eller konstruerte) cellulære eller acellulære produkt(er) på stedet for undersøkelsessåret, undersøkelsesmedisin eller utstyr
  • Har vært innlagt på sykehus for behandling av et diabetisk fotsår i løpet av de siste 30 dagene fra screening
  • Har historie med hjerteblokk 2. og 3. grad
  • Kvinne som er gravid eller nekter å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder og er i fertil alder under rettssaken
  • Fanger, institusjonaliserte individer eller sårbar befolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Timolol
Timoptic-XE plus standard for omsorg (SOC)
Legemiddel: Timolol
Lokal påføring av Timolol på ikke-helbredende diabetiske fotsår
Andre navn:
  • Timoptic-XE
Placebo komparator: SOC pluss ikke biologisk aktiv gel
SOC pluss ikke biologisk aktiv gel (hydrogel som placebomedisin)
Legemiddel: Ikke biologisk aktiv gel
Lokal påføring av ikke-biologisk aktiv gel (Hydrogel-standard for omsorg) på ikke-helende diabetiske fotsår
Andre navn:
  • Hydrogel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fullstendig sårlukking, som vurdert over en 12 ukers periode
Tidsramme: 12 uker
Komplett sårstenging vil bli vurdert av etterforskere og er definert som 100% epitelisering av sårstedet ("Hud-epitelisering uten drenering eller påkledningskrav innen uke 12). Det primære utfallet var andelen pasienter med fullstendig sårheling ved slutten av behandlingsfasen, evaluert ved bruk av Fishers eksakte test.
12 uker
Sikkerhetsutfallsmåling av Timolol -serum
Tidsramme: 12 uker
Måling av sikkerhetsutfall av Timolol -serum i behandlingsfasen. Timololnivåer i serum ble vurdert i alle deltakere som mottok SOC + Timolol. De fleste nivåer var under den påviselige grensen (<0,22 ng/ml), noe som antydet minimal systemisk absorpsjon. Tre deltakere viste påvisbare nivåer, med ett tilfelle av et protokollavvik som involverer overdreven anvendelse, noe som resulterte i et serumnivå på 1,00 ng/ml. Ingen systemiske effekter ble observert i disse tilfellene, og støtter sikkerhetsprofilen til aktuell timolol.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tiden for såravslutning mellom de to gruppene
Tidsramme: 31 uker
31 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Northern California Health Care System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sara E. Dahle, DPM MPH, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
  • Hovedetterforsker: Rivkah R. Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SURG-004-16F
  • 17-08-00792 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Northern California Health Care System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Timolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger