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Antagoniste bêta-adrénergique pour la guérison de l'UPD chronique (BAART-DFU)

30 avril 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Antagoniste bêta-adrénergique pour la guérison des ulcères chroniques du pied diabétique

Un vétéran sur quatre souffre de diabète et développera un ulcère du pied diabétique. Les ulcères diabétiques sont très difficiles à gérer et sont la cause la plus fréquente d'amputation de jambe. De nombreux traitements avancés sont coûteux et difficiles à utiliser en clinique ou à domicile. Ces nouvelles thérapies ont montré peu de succès dans la guérison des plaies du pied diabétique. Le travail des chercheurs en laboratoire et sur les animaux a suggéré qu'un médicament sûr, actuellement utilisé comme collyre pour le traitement du glaucome, peut guérir ces ulcères. Les chercheurs proposent de tester cette goutte (timolol) directement sur la surface de l'ulcère du pied pour voir si elle peut améliorer la guérison plus rapidement que la norme de soins actuelle. Pour ce faire, les enquêteurs proposent un "essai contrôlé randomisé" avec deux groupes de patients atteints d'ulcères du pied diabétique : l'un recevra un traitement standard avec du timolol tandis que l'autre recevra un traitement standard avec un gel (hydrogel, comme médicament placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai est conçu comme une étude prospective, randomisée, contrôlée en double aveugle de sujets présentant des ulcères du pied diabétique. Le but de cette étude est d'évaluer la supériorité de la thérapie Timoptic-XE en conjonction avec le traitement standard de soins (SOC) (Groupe A : Timoptic-XE + SOC) par rapport au SOC (Groupe B : SOC + plus un gel non biologiquement actif , c'est-à-dire hydrogel, comme médicament placebo) dans l'efficacité clinique pour favoriser la cicatrisation et la fermeture des plaies.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin de toute race âgé de 18 ans ou plus

  • Ulcère du membre inférieur situé n'importe où sur le pied (tel que défini comme commençant sous les malléoles de la cheville) :

    • D'une durée supérieure à 30 jours et inférieure à 2 ans
    • Surface comprise entre 0,5 cm2 et 20 cm2 (mesurée avec le système d'imagerie Silhouette lors de la randomisation). L'ulcère avec la plus grande surface répondant aux critères d'inclusion sera sélectionné comme ulcère index
    • Si deux ulcères présentent la même surface, l'ulcère de la plus longue durée sera sélectionné comme ulcère index
  • Indice cheville-bras documenté (IPS) compris entre 0,8 et 1,2 sur le membre de l'étude ou la pression des orteils supérieure à 65 mmHg dans les 3 mois suivant la phase de dépistage
  • Rapport de biopsie documenté pour exclure la malignité de l'ulcère d'une durée > 6 mois
  • Le sujet ou le représentant légalement autorisé comprend et est disposé à donner son consentement éclairé écrit
  • Le sujet ou le représentant légalement autorisé est disposé et capable de se conformer à un essai (13 à 17 jours) de soins standard spécifiés par le protocole avant la randomisation et de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ulcère d'étiologie non diabétique, comme les plaies veineuses, artérielles et les brûlures
  • L'ulcère index est à moins de 3 cm de distance de tout autre ulcère sur le même membre
  • Il y a plus de 3 ulcères sur le pied de l'étude
  • L'ulcère index se présente avec l'un des éléments suivants : cellulite, ostéomyélite, os, tendon ou fascia exposés, capsule, exsudat purulent ou gangrène

  • L'ulcère index montre des signes d'infection (définis comme une évaluation modérée ou sévère de tous les signes/symptômes cliniques suivants :

    • chaleur accrue
    • augmentation de la douleur
    • érythème
    • exsudat malodorant lors du dépistage ou lors de la randomisation (visite 1), OU nombre total d'organismes > 1 x 105 unités formant colonies (UFC) à partir de l'échantillon de culture d'ulcères de l'étude de visite de dépistage)
  • La surface de l'ulcère index a diminué ou augmenté > 40 % entre le dépistage et la randomisation (visite 1) comme évalué par le système d'imagerie Silhouette
  • A contracté ou est connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A une malignité active sur le pied d'étude
  • A un diabète sucré non contrôlé tel que défini par l'hémoglobine glycosylée A1C> 12%
  • A une immunodéficience telle que définie par des IgG, IgA et IgM sériques inférieures à la moitié de la limite inférieure de la normale
  • A une malnutrition protéique sévère telle que définie par une albumine sérique < 2,5 g/dL
  • A des taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST, SGOT, GOT) ou d'alanine aminotransférase (ALT, SGPT, GPT) supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale
  • A de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée et/ou de l'angine de poitrine au repos
  • A des antécédents, au cours des 12 derniers mois à compter de la date de la visite de dépistage, d'abus d'alcool ou de drogues, en particulier de méthadone ou d'héroïne

  • A reçu un traitement antérieur avec ce qui suit au cours des 60 jours précédant le dépistage :

    • Agents immunosuppresseurs
    • radiation
    • chimiothérapie

    • facteurs de croissance (facteur de croissance épidermique, facteur de nécrose tumorale, facteur de croissance transformant, facteur de croissance dérivé des plaquettes, etc.)

      • au site de l'ulcère à l'étude, greffe de peau d'épaisseur totale ou partielle au site de l'ulcère à l'étude, produit(s) cellulaire(s) ou acellulaire(s) biologiquement actif(s) (ou modifié(s)) au site de l'ulcère à l'étude, médicament ou dispositif expérimental
  • A été hospitalisé pour le traitement d'un ulcère du pied diabétique au cours des 30 jours précédant le dépistage
  • A des antécédents de bloc cardiaque des 2e et 3e degrés
  • Femme enceinte ou refusant d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates et en âge de procréer pendant l'essai
  • Détenus, personnes institutionnalisées ou population vulnérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Timolol
Timoptic-XE plus norme de soins (SOC)
Médicament: Timolol
Application topique de Timolol sur les ulcères du pied diabétique non cicatrisants
Autres noms:
  • Timoptic-XE
Comparateur placebo: SOC plus gel non biologiquement actif
SOC plus gel non biologiquement actif (hydrogel comme médicament placebo)
Médicament: Gel non biologiquement actif
Application topique de gel non biologiquement actif (Hydrogel - norme de soins) sur les ulcères du pied diabétique non cicatrisants
Autres noms:
  • Hydrogel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de fermeture complète des plaies, comme évalué sur une période de 12 semaines
Délai: 12 semaines
La fermeture complète des plaies sera évaluée par les enquêteurs et est définie comme une épithélialisation à 100% du site de la plaie ("réépithélialisation cutanée sans drainage ou exigence de vinaigrette à la semaine 12). Le principal résultat était la proportion de patients présentant une cicatrisation complète à la fin de la phase de traitement, évaluée à l'aide du test exact de Fisher.
12 semaines
Mesure des résultats de sécurité du sérum de Timolol
Délai: 12 semaines
Mesure des résultats de sécurité du sérum de Timolol pendant la phase de traitement. Les taux sériques de Timolol ont été évalués chez tous les participants recevant SOC + Timolol. La plupart des niveaux étaient inférieurs à la limite détectable (<0,22 ng / ml), suggérant une absorption systémique minimale. Trois participants ont présenté des niveaux détectables, avec un cas d'une déviation de protocole impliquant une application excessive, ce qui entraîne un taux sérique de 1,00 ng / ml. Aucun effet systémique n'a été observé dans ces cas, supportant le profil de sécurité du timolol topique.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Le temps de fermeture entre les deux groupes
Délai: 31 semaines
31 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
VA Northern California Health Care System

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sara E. Dahle, DPM MPH, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
  • Chercheur principal: Rivkah R. Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SURG-004-16F
  • 17-08-00792 (Autre subvention/numéro de financement: VA Northern California Health Care System)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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