Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal buprenorfin-naloxonbehandling och spädbarnet

20 februari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Maternal buprenorfin-naloxonbehandling under perinatalperioden: effekter på foster och spädbarn

Syftet med denna mekanistiska studie är att utvärdera effekterna som moderns underhåll av buprenorfin-naloxon har på fostrets och spädbarnets neurobeteendeutveckling. För att åstadkomma detta kommer utredarna att studera ett urval av 120 opioidberoende gravida kvinnor som kommer att få buprenorfin-naloxon som en del av missbruksbehandling på en omfattande behandlingsanläggning för gravida och föräldrakvinnor med missbruksstörningar. Fosterns neurobeteende och moderns fysiologi kommer att bedömas, via ett etablerat moder-foster datainsamlingssystem, vid 4 punkter under graviditeten: 24, 28, 32 och 36 veckor. Parametrar för spädbarnsfödsel och neonatal abstinenssyndrom (NAS) spektrumvisning kommer att utvärderas vid födseln, och spädbarns neuroutveckling kommer att bedömas under den första levnadsmånaden. Utredarna kommer att jämföra neuroutvecklingen hos foster och spädbarn exponerade för buprenorfin-naloxon med utvecklingen hos foster och spädbarn exponerade enbart för metadon och buprenorfin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Projektpopulationen kommer att vara 80 gravida kvinnor med opioidanvändningsstörning, 40 inskrivna som polikliniska patienter för underhåll av buprenorfin-naloxon och 40 matchade metadonkontroller. Ämnesbehandlingsdata, inklusive medicinsk och obstetrisk historia, droganvändningshistorik, demografisk information och psykosocial information kommer att extraheras från patientdiagram. Veckovis urintoxikologisk testning kommer att ge information om annan substansanvändning/missbruk under tiden för studiedeltagandet. Studiedeltagare kommer att genomgå 2 60 minuters neurofysiologiska övervakningssessioner för modern och foster på en dag vid 4 punkter under graviditeten: 24, 28, 32 och 36 veckor, vid daltider (strax före sublingual buprenorfin-naloxon eller metadon daglig dos) och topp ( 2 1/2 timme efter dosering) maternala läkemedelsnivåer. Fostrets hjärtfrekvens (hjärtfrekvens, pulsvariation, hjärtfrekvensaccelerationer) och rörelse (total fosterrörelse, antal och varaktighet av rörelseanfall) och korrelationen mellan de två (kopplingen mellan fostrets hjärtfrekvens och rörelse) kommer att bestämmas. Moderns fysiologiska åtgärder inkluderar hjärtperiod och variabilitet, vagal tonus, hudkonduktans och andningsdata. Alla mödra- och fostermått, med undantag för blodtryck, kommer att beräknas i 1-minutersintervaller och beräknas i medeltal under 60-minutersregistreringen. Spädbarnsfödelsedata och födelseparametrar och poäng för neonatalt abstinenssyndrom kommer att extraheras från patientdiagram. Spädbarn kommer att genomgå neurobeteendetester med hjälp av Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale, en 30 minuters ofarlig bedömning av spädbarns funktion, dag 3, 14 och 30 i livet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell opioidanvändningsstörning (OUD) enligt definitionen av DSM V-kriterier
  • singelgraviditeter, i allmänhet okomplicerade av tillstånd som äventyrar graviditetsresultatet
  • Dräktighet mindre än 24 veckor

Exklusions kriterier:

  • Komplikationer av graviditet, inklusive graviditetsdiabetes, polyhydramnios, hypertoni, placenta previa eller betydande risk för för tidig förlossning;
  • Bevis på fostermissbildning upptäckt av prenatalt ultraljud;
  • Betydande allmänna mödrahälsoproblem som kan påverka fostrets funktion, inklusive typ I eller graviditetsdiabetes, förändringar i sköldkörtelfunktionen, HIV-infektion eller högt blodtryck;
  • Betydande modern psykopatologi som skulle utesluta informerat samtycke;
  • Alkoholmissbruk enligt DSM V-kriterier (se fastställandemetoder nedan)
  • Kvinnor stabila på metadonunderhåll (definierat som mer än 3 dagars dosering)
  • Kvinnor som kommer till behandling rapporterar "gata" metadonanvändning (under mer än 3 dagar i följd
  • Kvinnor som inte planerar att få obstetrisk vård på Centrum för missbruk och graviditet; - Kvinnor som inte planerar att föda sina spädbarn på Johns Hopkins Bayview Medical Center
  • Kvinnor som planerar att adoptera sitt spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Buprenorfin-naloxon behandlad
Deltagare som får buprenorfin-naloxonbehandling för opioidanvändningsstörning under graviditeten
Enhet: fosterövervakning
Modern fosterövervakning
Andra namn:
  • övervakning av moderns fysiologi
Läkemedel: Buprenorfinaloxon
Behandling för störning av opioidanvändning
Andra namn:
  • Suboxone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foster hjärtfrekvens vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckors graviditet
Fostrets hjärtfrekvens i slag per minut, medelvärde över 60 minuter dräktighet. Foster hjärtfrekvens i msek vid 24 veckors graviditet vid tidpunkter med maximala plasmakoncentrationer av läkemedel
24 veckors graviditet
Foster hjärtfrekvens vid 28 veckors graviditet
Tidsram: 28 veckors graviditet
Fostrets hjärtfrekvens i slag per minut, medelvärde över 60 minuter dräktighet. Fostrets hjärtfrekvens vid 28 veckors graviditet vid tidpunkter med högsta plasmakoncentrationer av läkemedel.
28 veckors graviditet
Foster hjärtfrekvens vid 32 veckors graviditet
Tidsram: 32 veckors graviditet
Fostrets hjärtfrekvens i slag per minut, medelvärde över 60 minuter. Foster hjärtfrekvens vid 32 veckors graviditet vid tidpunkter med maximala plasmakoncentrationer av läkemedel
32 veckors graviditet
Foster hjärtfrekvens vid 36 veckors graviditet
Tidsram: 36 veckors graviditet
Fostrets hjärtfrekvens i slag per minut, medelvärde över 60 minuter. Foster hjärtfrekvens vid 36 veckors graviditet vid tidpunkter med maximala plasmakoncentrationer av läkemedel.
36 veckors graviditet
Total fosterrörelse vid 24 veckors graviditet
Tidsram: 24 veckors graviditet
Total fosterrörelse vid 24 veckors graviditet. Totalt antal fosterrörelser under 60 minuter via fosterövervakning vid tidpunkten för maximala plasmakoncentrationer av läkemedel vid 24 veckors graviditet.
24 veckors graviditet
Total fosterrörelse vid 36 veckors graviditet
Tidsram: 36 veckors graviditet
Total fosterrörelse under 60 minuter via fosterövervakning vid 36 veckors graviditet. Antal fosterrörelser under 60 minuter via fosterövervakning vid tidpunkter med maximala plasmakoncentrationer av läkemedel vid 36 veckors graviditet.
36 veckors graviditet
Total fosterrörelse vid 28 veckors graviditet
Tidsram: 28 veckors graviditet
Total fosterrörelse under 60 minuter via fosterövervakning. Total fosterrörelse under 60 minuter via fosterövervakning vid tider med dal och toppkoncentrationer av maternal plasmaläkemedel vid 28 veckors graviditet.
28 veckors graviditet
Total fosterrörelse vid 32 veckors graviditet
Tidsram: 32 veckors graviditet
Total fosterrörelse under 60 minuter via fosterövervakning vid 32 veckors graviditet. Antal fosterrörelser under 60 minuter via fosterövervakning vid tidpunkter med maximala plasmakoncentrationer av läkemedel vid 32 veckors graviditet.
32 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal abstinenssyndrom severity score (NAS)1
Tidsram: dag 1 i livet
NAS listar 21 symtom som oftast observeras hos opiatexponerade spädbarn. Baslinjepoängen registreras två timmar efter födseln eller intagning på förskolan. Om spädbarnets poäng vid något poängintervall är ≥ 8, ökas poängsättningen till 2 timmar och fortsätter i 24 timmar från den senaste totalpoängen på 8 eller högre. Om 2-timmarspoängen är ≤ 7 under 24 timmar kan 4-timmarspoängintervallen återupptas. Om farmakoterapi inte behövs bedöms spädbarnet för de första 4 dagarna av livet med 4-timmarsintervall. Om farmakoterapi krävs bedöms spädbarnet med 2- eller 4-timmarsintervall, beroende på om abstinensvärdet är mindre än eller större än 8 under hela den terapeutiska perioden. Om poängen efter avslutad farmakoterapi är lägre än 8 under de följande 3 dagarna, kan poängsättningen avbrytas.
dag 1 i livet
NAS2
Tidsram: dag 2 i livet
Neonatal abstinenssyndrom svårighetsgrad
dag 2 i livet
NAS3
Tidsram: dag 3 i livet
Neonatal abstinenssyndrom svårighetsgrad
dag 3 i livet
NAS4
Tidsram: dag 4 i livet
Neonatal abstinenssyndrom svårighetsgrad
dag 4 i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar