산모의 부프레노르핀-날록손 치료 및 유아
2024년 2월 20일 업데이트: Johns Hopkins University
주산기 동안 산모의 부프레노르핀-날록손 치료: 태아 및 영아에 미치는 영향
이 기계론적 연구의 목적은 산모의 부프레노르핀-날록손 유지가 태아와 영아의 신경 행동 발달에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이를 달성하기 위해 조사관은 약물 사용 장애가 있는 임신부 및 육아 여성을 위한 종합 치료 시설에서 약물 남용 치료의 일부로 부프레노르핀-날록손을 투여받을 120명의 오피오이드 의존 임산부 샘플을 연구할 것입니다.
태아 신경 행동 및 산모 생리학은 확립된 산모-태아 데이터 수집 시스템을 통해 임신 중 4개 지점(24주, 28주, 32주 및 36주)에서 평가됩니다.
유아 출생 매개변수 및 신생아 금욕 증후군(NAS) 스펙트럼 디스플레이는 출생 시 평가되며 유아 신경 발달은 생후 첫 달 동안 평가됩니다.
연구자들은 부프레노르핀-날록손에 노출된 태아 및 영아의 신경 발달을 메타돈 및 부프레노르핀에만 노출된 태아 및 영아의 신경 발달과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
프로젝트 모집단은 오피오이드 사용 장애가 있는 임산부 80명, 부프레노르핀-날록손 유지 관리를 위해 외래 환자로 유도된 40명, 일치하는 메타돈 대조군 40명이 될 것입니다.
의료 및 산과 이력, 약물 사용 이력, 인구통계학적 정보 및 심리사회적 정보를 포함한 대상 치료 데이터가 환자 차트에서 추출됩니다.
주간 소변 독성 검사는 연구 참여 기간 동안 다른 물질 사용/오용에 관한 정보를 제공합니다.
연구 참가자는 임신 중 4개 지점(24주, 28주, 32주 및 36주), 저점(설하 부프레노르핀-날록손 또는 메타돈 일일 용량 직전) 및 최고점( 투약 후 2시간 30분) 산모의 약물 수치.
태아 심장(심박수, 심박수 변이도, 심박수 가속도) 및 움직임(태아 전체 움직임, 운동 횟수 및 지속 시간)과 둘 사이의 상관관계(태아 심박수-움직임 결합)가 결정됩니다.
산모의 생리학적 측정에는 심장 주기 및 가변성, 미주 신경 긴장도, 피부 전도도 및 호흡 데이터가 포함됩니다.
혈압을 제외한 모든 산모 및 태아 측정은 1분 간격으로 계산되고 60분 기록에 걸쳐 평균됩니다.
유아 출생 데이터 및 출생 매개변수, 신생아 금욕 증후군 점수는 환자 차트에서 추출됩니다.
영아는 생후 3일, 14일 및 30일에 신생아 집중 치료실(NICU) 네트워크 신경 행동 척도를 사용하여 영아 기능에 대한 30분 무해한 평가를 사용하여 신경 행동 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lauren M Jansson, MD
- 전화번호: 410-550-5438
- 이메일: ljansson@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Krystle McConnell, MPH
- 전화번호: 410-550-3033
- 이메일: kgreen39@jhmi.edu
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM V 기준에 정의된 현재 오피오이드 사용 장애(OUD)
- 일반적으로 임신 결과를 위태롭게 하는 조건에 의해 복잡하지 않은 단태 임신
- 임신 24주 미만
제외 기준:
- 임신성 당뇨병, 양수다한증, 고혈압, 전치 태반 또는 조산의 중대한 위험을 포함한 임신 합병증;
- 산전 초음파로 감지된 태아 기형의 증거;
- 유형 I 또는 임신성 당뇨병, 갑상선 기능의 변화, HIV 감염 또는 고혈압을 포함하여 태아 기능에 영향을 미칠 수 있는 중대한 일반 산모 건강 문제;
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 중대한 산모 정신병리,
- DSM V 기준에 따른 알코올 사용 장애(아래 확인 방법 참조)
- 메타돈 유지 관리에서 안정적인 여성(3일 이상의 연속 투약으로 정의됨)
- "길거리" 메타돈 사용을 보고하는 치료를 받으러 오는 여성(연속 3일 이상)
- 중독 및 임신 센터에서 산과 진료를 받을 계획이 없는 여성 - Johns Hopkins Bayview Medical 센터에서 출산할 계획이 없는 여성
- 아기 입양을 계획하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 부프레노르핀-날록손 처리
임신 중 오피오이드 사용 장애에 대해 부프레노르핀-날록손 치료를 받는 참가자
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산모 태아 모니터링
다른 이름들:
오피오이드 사용 장애 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 태아 심박수
기간: 임신 24주
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분당 심박수로 나타낸 태아 심박수는 임신 기간이 60분 이상임을 의미합니다.
산모의 혈장 약물 농도가 최대일 때 임신 24주차의 태아 심박수(밀리초)
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임신 24주
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임신 28주 태아 심박수
기간: 임신 28주
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분당 심박수로 나타낸 태아 심박수는 임신 기간이 60분 이상임을 의미합니다.
모체 혈장 약물 농도가 최고조에 달했을 때 임신 28주차의 태아 심박수.
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임신 28주
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임신 32주 태아 심박수
기간: 임신 32주
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분당 심박수로 나타낸 태아 심박수는 60분 이상을 의미합니다.
산모의 혈장 약물 농도가 최대일 때 임신 32주차의 태아 심박수
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임신 32주
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임신 36주 태아 심박수
기간: 임신 36주
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분당 심박수로 나타낸 태아 심박수는 60분 이상을 의미합니다.
산모의 혈장 약물 농도가 최고조에 달했을 때 임신 36주차의 태아 심박수.
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임신 36주
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임신 24주차의 전체 태아 움직임
기간: 임신 24주
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임신 24주차의 전체 태아 움직임.
임신 24주차에 산모의 혈장 약물 농도가 최고조에 달할 때 태아 모니터링을 통해 60분 동안 태아가 움직이는 총 횟수입니다.
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임신 24주
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임신 36주차의 총 태아 움직임
기간: 임신 36주
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임신 36주차에 태아 모니터링을 통해 60분 동안의 총 태아 움직임.
임신 36주차에 산모의 혈장 약물 농도가 최고조에 달했을 때 태아 모니터링을 통해 60분 동안 태아의 움직임이 빨라졌습니다.
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임신 36주
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임신 28주차의 전체 태아 움직임
기간: 임신 28주
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태아 모니터링을 통한 60분 이상의 총 태아 움직임.
임신 28주차의 최저점 및 최고 산모 혈장 약물 농도 시점의 태아 모니터링을 통해 60분에 걸친 총 태아 움직임.
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임신 28주
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임신 32주차의 총 태아 움직임
기간: 임신 32주
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임신 32주차에 태아 모니터링을 통해 60분 동안의 총 태아 움직임.
임신 32주차에 모체 혈장 약물 농도가 최고조에 달할 때 태아 모니터링을 통해 60분 동안 태아가 움직이는 횟수.
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임신 32주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 금욕 증후군 중증도 점수(NAS)1
기간: 인생의 1일
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NAS는 아편제에 노출된 유아에게서 가장 자주 관찰되는 21가지 증상을 나열합니다.
기준 점수는 출생 후 또는 보육원에 입원한 후 2시간 후에 기록됩니다.
어떤 채점 간격에서 영아의 점수가 8 이상인 경우 점수는 2시간 단위로 증가하고 마지막 총점 8점 이상에서 24시간 동안 계속됩니다.
2시간 점수가 24시간 동안 ≤ 7이면 4시간 점수 간격을 재개할 수 있습니다.
약물 요법이 필요하지 않은 경우 영아는 생후 4일 동안 4시간 간격으로 점수를 매깁니다.
약물 요법이 필요한 경우 유아는 치료 기간 동안 금욕 점수가 8보다 작거나 큰지에 따라 2시간 또는 4시간 간격으로 점수를 매깁니다.
약물 요법을 중단한 후 다음 3일 동안 점수가 8 미만이면 점수 매기기를 중단할 수 있습니다.
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인생의 1일
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NAS2
기간: 인생 2일차
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신생아 금욕 증후군 심각도 점수
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인생 2일차
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나스3
기간: 인생 3일차
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신생아 금욕 증후군 심각도 점수
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인생 3일차
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NAS4
기간: 인생의 4일
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신생아 금욕 증후군 심각도 점수
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인생의 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00093171
- 1R01DA041367-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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