Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento Materno com Buprenorfina-naloxona e o Lactente

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Tratamento materno com buprenorfina-naloxona durante o período perinatal: efeitos fetais e infantis

O objetivo deste estudo mecanístico é avaliar os efeitos que a manutenção materna de buprenorfina-naloxona tem sobre o desenvolvimento neurocomportamental do feto e do bebê. Para conseguir isso, os pesquisadores estudarão uma amostra de 120 mulheres grávidas dependentes de opioides que receberão buprenorfina-naloxona como parte do tratamento de abuso de substâncias em uma unidade de tratamento abrangente para mulheres grávidas e mães com transtornos por uso de substâncias. O neurocomportamento fetal e a fisiologia materna serão avaliados, através de um sistema de aquisição de dados materno-fetal estabelecido, em 4 pontos durante a gestação: 24, 28, 32 e 36 semanas. Os parâmetros do nascimento infantil e a exibição do espectro da Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS) serão avaliados no nascimento, e o neurodesenvolvimento infantil será avaliado durante o primeiro mês de vida. Os investigadores irão comparar o neurodesenvolvimento dos fetos e lactentes expostos à buprenorfina-naloxona com o dos fetos e lactentes expostos à metadona e apenas à buprenorfina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A população do projeto será de 80 mulheres grávidas com transtorno de uso de opioides, 40 induzidas como pacientes ambulatoriais para manutenção com buprenorfina-naloxona e 40 controles pareados com metadona. Os dados de tratamento do sujeito, incluindo históricos médicos e obstétricos, históricos de uso de drogas, informações demográficas e informações psicossociais serão extraídos dos prontuários dos pacientes. O teste toxicológico de urina semanal fornecerá informações sobre o uso/uso indevido de outras substâncias durante o período de participação no estudo. Os participantes do estudo serão submetidos a 2 sessões de monitoramento neurofisiológico materno e fetal de 60 minutos em um dia em 4 pontos durante a gestação: 24, 28, 32 e 36 semanas, nos momentos de vale (logo antes da dose diária sublingual de buprenorfina-naloxona ou metadona) e pico ( 2 1/2 horas após a dosagem) níveis maternos de drogas. Cardíaco fetal (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, acelerações da frequência cardíaca) e movimento (movimento fetal total, número e duração das sessões de movimento) e a correlação entre os dois (acoplamento frequência cardíaca-movimento fetal) serão determinados. As medidas fisiológicas maternas incluirão período e variabilidade cardíaca, tônus ​​vagal, condutância da pele e dados respiratórios. Todas as medidas maternas e fetais, com exceção da pressão arterial, serão computadas em intervalos de 1 minuto e calculadas as médias ao longo dos 60 minutos de registro. Dados de nascimento infantil e parâmetros de nascimento e escores de síndrome de abstinência neonatal serão extraídos de prontuários de pacientes. Os bebês serão submetidos a testes neurocomportamentais usando a Escala Neurocomportamental da Rede da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), uma avaliação inofensiva de 30 minutos do funcionamento do bebê, nos dias 3, 14 e 30 de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lauren M Jansson, MD
  • Número de telefone: 410-550-5438
  • E-mail: ljansson@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Krystle McConnell, MPH
  • Número de telefone: 410-550-3033
  • E-mail: kgreen39@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno atual do uso de opioides (OUD), conforme definido pelos critérios do DSM V
  • gestações únicas, geralmente sem complicações por condições que comprometem o resultado da gravidez
  • Gestação inferior a 24 semanas

Critério de exclusão:

  • Complicações da gravidez, incluindo diabetes gestacional, polidrâmnio, hipertensão, placenta prévia ou risco significativo de parto prematuro;
  • Evidência de malformação fetal detectada por ultrassonografia pré-natal;
  • Problemas de saúde maternos gerais significativos que podem afetar o funcionamento fetal, incluindo diabetes tipo I ou gestacional, alterações no funcionamento da tireoide, infecção por HIV ou hipertensão;
  • Psicopatologia materna significativa que impediria o consentimento informado;
  • Transtorno por uso de álcool de acordo com os critérios do DSM V (ver métodos de verificação abaixo)
  • Mulheres estáveis ​​em manutenção com metadona (definido como mais de 3 dias consecutivos de dosagem)
  • Mulheres que chegam ao tratamento relatando uso de metadona "na rua" (por mais de 3 dias consecutivos
  • Mulheres que não planejam receber atendimento obstétrico no Centro de Dependência e Gravidez; - Mulheres que não planejam dar à luz seus bebês no centro médico Johns Hopkins Bayview
  • Mulheres que planejam a adoção de seus filhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Buprenorfina-naloxona tratada
Participantes recebendo tratamento com buprenorfina-naloxona para transtorno do uso de opioides durante a gravidez
Dispositivo: monitoramento fetal
Monitoramento materno fetal
Outros nomes:
  • monitoramento da fisiologia materna
Medicamento: Buprenorfina Naloxona
Tratamento para transtorno do uso de opioides
Outros nomes:
  • Suboxone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca fetal às 24 semanas
Prazo: 24 semanas de gestação
Frequência cardíaca fetal em batimentos por minuto, média ao longo de 60 minutos de gestação. Frequência cardíaca fetal em mseg às 24 semanas de gestação em momentos de pico de concentrações plasmáticas maternas de medicamentos
24 semanas de gestação
Frequência cardíaca fetal às 28 semanas de gestação
Prazo: 28 semanas de gestação
Frequência cardíaca fetal em batimentos por minuto, média ao longo de 60 minutos de gestação. Frequência cardíaca fetal às 28 semanas de gestação em momentos de concentração máxima do medicamento no plasma materno.
28 semanas de gestação
Frequência cardíaca fetal às 32 semanas de gestação
Prazo: 32 semanas de gestação
Frequência cardíaca fetal em batimentos por minuto, média em 60 minutos. Frequência cardíaca fetal às 32 semanas de gestação em momentos de pico das concentrações plasmáticas maternas de medicamentos
32 semanas de gestação
Frequência cardíaca fetal às 36 semanas de gestação
Prazo: 36 semanas de gestação
Frequência cardíaca fetal em batimentos por minuto, média em 60 minutos. Frequência cardíaca fetal às 36 semanas de gestação em momentos de pico das concentrações plasmáticas maternas do medicamento.
36 semanas de gestação
Movimento Fetal Total às 24 Semanas de Gestação
Prazo: 24 semanas de gestação
Movimento fetal total com 24 semanas de gestação. Número total de movimentos fetais durante 60 minutos por meio de monitoramento fetal no momento do pico das concentrações plasmáticas maternas do medicamento às 24 semanas de gestação.
24 semanas de gestação
Movimento Fetal Total às 36 Semanas de Gestação
Prazo: 36 semanas de gestação
Movimento fetal total durante 60 minutos por meio de monitoramento fetal na 36ª semana de gestação. Quantidade de movimentos fetais ao longo de 60 minutos por meio de monitoramento fetal em momentos de pico das concentrações plasmáticas maternas do medicamento às 36 semanas de gestação.
36 semanas de gestação
Movimento Fetal Total às 28 Semanas de Gestação
Prazo: 28 semanas de gestação
Movimento fetal total durante 60 minutos por meio de monitoramento fetal. Movimento fetal total durante 60 minutos por meio de monitoramento fetal em momentos de vale e pico das concentrações plasmáticas maternas do medicamento às 28 semanas de gestação.
28 semanas de gestação
Movimento Fetal Total às 32 Semanas de Gestação
Prazo: 32 semanas de gestação
Movimento fetal total durante 60 minutos por meio de monitoramento fetal na 32ª semana de gestação. Número de movimentos fetais durante 60 minutos por meio de monitoramento fetal em momentos de pico das concentrações plasmáticas maternas do medicamento às 32 semanas de gestação.
32 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de gravidade da síndrome de abstinência neonatal (NAS)1
Prazo: dia 1 de vida
NAS lista 21 sintomas mais freqüentemente observados em bebês expostos a opiáceos. A pontuação da linha de base é registrada duas horas após o nascimento ou admissão no berçário. Se a pontuação da criança em qualquer intervalo de pontuação for ≥ 8, a pontuação é aumentada para 2 horas e continuada por 24 horas a partir da última pontuação total de 8 ou superior. Se a pontuação de 2 horas for ≤ 7 por 24 horas, os intervalos de pontuação de 4 horas podem ser retomados. Se a farmacoterapia não for necessária, o lactente é classificado nos primeiros 4 dias de vida em intervalos de 4 horas. Se a farmacoterapia for necessária, o lactente é pontuado em intervalos de 2 ou 4 horas, dependendo se o escore de abstinência é menor ou maior que 8 durante todo o período terapêutico. Se, após a interrupção da farmacoterapia, a pontuação for inferior a 8 nos 3 dias seguintes, a pontuação pode ser descontinuada.
dia 1 de vida
NAS2
Prazo: dia 2 de vida
Escore de gravidade da síndrome de abstinência neonatal
dia 2 de vida
NAS3
Prazo: 3º dia de vida
Escore de gravidade da síndrome de abstinência neonatal
3º dia de vida
NAS4
Prazo: 4º dia de vida
Escore de gravidade da síndrome de abstinência neonatal
4º dia de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em monitoramento fetal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações