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Trattamento materno con buprenorfina-naloxone e neonato

20 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Trattamento materno con buprenorfina-naloxone durante il periodo perinatale: effetti fetali e infantili

Lo scopo di questo studio meccanicistico è valutare gli effetti che il mantenimento materno con buprenorfina-naloxone ha sullo sviluppo neurocomportamentale del feto e del neonato. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori studieranno un campione di 120 donne incinte dipendenti da oppioidi che riceveranno buprenorfina-naloxone come parte del trattamento per l'abuso di sostanze presso una struttura di cura completa per donne incinte e genitoriali con disturbi da uso di sostanze. Il neurocomportamento fetale e la fisiologia materna saranno valutati, tramite un consolidato sistema di acquisizione dati materno-fetale, in 4 punti durante la gestazione: 24, 28, 32 e 36 settimane. I parametri di nascita del bambino e la visualizzazione dello spettro della sindrome di astinenza neonatale (NAS) saranno valutati alla nascita e il neurosviluppo infantile sarà valutato durante il primo mese di vita. I ricercatori confronteranno il neurosviluppo dei feti e dei neonati esposti a buprenorfina-naloxone con quello dei feti e dei neonati esposti solo a metadone e buprenorfina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione del progetto sarà composta da 80 donne incinte con disturbo da uso di oppioidi, 40 indotte come pazienti ambulatoriali al mantenimento con buprenorfina-naloxone e 40 controlli abbinati con metadone. I dati sul trattamento del soggetto, comprese le storie mediche e ostetriche, le storie sull'uso di droghe, le informazioni demografiche e le informazioni psicosociali saranno estratte dalle cartelle dei pazienti. I test tossicologici settimanali sulle urine forniranno informazioni sull'uso/abuso di altre sostanze durante il periodo di partecipazione allo studio. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a 2 sessioni di monitoraggio neurofisiologico materno e fetale di 60 minuti in un giorno in 4 punti durante la gestazione: 24, 28, 32 e 36 settimane, nei momenti di depressione (appena prima della dose giornaliera sublinguale di buprenorfina-naloxone o metadone) e di picco ( 2 ore e mezza dopo la somministrazione) livelli materni del farmaco. Saranno determinate la frequenza cardiaca fetale (frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, accelerazioni della frequenza cardiaca) e il movimento (movimento fetale totale, numero e durata degli attacchi di movimento) e la correlazione tra i due (accoppiamento frequenza cardiaca fetale-movimento). Le misure fisiologiche materne includeranno periodo cardiaco e variabilità, tono vagale, conduttanza cutanea e dati respiratori. Tutte le misure materne e fetali, ad eccezione della pressione arteriosa, saranno calcolate a intervalli di 1 minuto e mediate sulla registrazione di 60 minuti. I dati e i parametri di nascita del neonato e i punteggi della sindrome di astinenza neonatale saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti. I neonati saranno sottoposti a test neurocomportamentali utilizzando la scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), una valutazione innocua di 30 minuti del funzionamento del bambino, nei giorni 3, 14 e 30 di vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lauren M Jansson, MD
  • Numero di telefono: 410-550-5438
  • Email: ljansson@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Krystle McConnell, MPH
  • Numero di telefono: 410-550-3033
  • Email: kgreen39@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo attuale da uso di oppioidi (OUD) come definito dai criteri del DSM V
  • gravidanze singole, generalmente non complicate da condizioni che compromettono l'esito della gravidanza
  • Gestazione inferiore a 24 settimane

Criteri di esclusione:

  • Complicazioni della gravidanza, inclusi diabete gestazionale, polidramnios, ipertensione, placenta previa o rischio significativo di parto prematuro;
  • Evidenza di malformazione fetale rilevata dall'ecografia prenatale;
  • Significativi problemi generali di salute materna che possono influenzare il funzionamento fetale, incluso il diabete di tipo I o gestazionale, alterazioni del funzionamento della tiroide, infezione da HIV o ipertensione;
  • Psicopatologia materna significativa che precluderebbe il consenso informato;
  • Disturbo da uso di alcol secondo i criteri del DSM V (vedere i metodi di accertamento di seguito)
  • Donne stabili in mantenimento con metadone (definito come più di 3 giorni consecutivi di somministrazione)
  • Le donne che arrivano in terapia riferiscono un uso "di strada" di metadone (per più di 3 giorni consecutivi
  • Donne che non intendono ricevere cure ostetriche presso il Centro per le dipendenze e la gravidanza; - Donne che non hanno intenzione di partorire al centro medico Johns Hopkins Bayview
  • Donne che pianificano l'adozione del loro bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con buprenorfina-naloxone
Partecipanti che ricevono un trattamento con buprenorfina-naloxone per il disturbo da uso di oppioidi durante la gravidanza
Dispositivo: monitoraggio fetale
Monitoraggio fetale materno
Altri nomi:
  • monitoraggio della fisiologia materna
Droga: Buprenorfina Naloxone
Trattamento per il disturbo da uso di oppioidi
Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca fetale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca fetale in battiti al minuto, media su 60 minuti di gestazione. Frequenza cardiaca fetale in msec alla 24a settimana di gestazione nei momenti di picco delle concentrazioni del farmaco nel plasma materno
24 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca fetale alla 28a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca fetale in battiti al minuto, media su 60 minuti di gestazione. Frequenza cardiaca fetale alla 28a settimana di gestazione nei momenti di picco delle concentrazioni plasmatiche materne del farmaco.
28 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca fetale alla 32a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca fetale in battiti al minuto, media su 60 minuti. Frequenza cardiaca fetale alla 32a settimana di gestazione nei momenti di picco delle concentrazioni del farmaco nel plasma materno
32 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca fetale alla 36a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
Frequenza cardiaca fetale in battiti al minuto, media su 60 minuti. Frequenza cardiaca fetale alla 36a settimana di gestazione nei momenti di picco delle concentrazioni del farmaco nel plasma materno.
36 settimane di gestazione
Movimento fetale totale alla 24a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione
Movimento fetale totale alla 24a settimana di gestazione. Numero totale di movimenti fetali nell'arco di 60 minuti tramite monitoraggio fetale al momento del picco delle concentrazioni del farmaco nel plasma materno alla 24a settimana di gestazione.
24 settimane di gestazione
Movimento fetale totale alla 36a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
Movimento fetale totale nell'arco di 60 minuti tramite monitoraggio fetale alla 36a settimana di gestazione. Numero di movimenti fetali nell'arco di 60 minuti tramite monitoraggio fetale nei momenti di picco delle concentrazioni del farmaco nel plasma materno alla 36a settimana di gestazione.
36 settimane di gestazione
Movimento fetale totale alla 28a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
Movimento fetale totale nell'arco di 60 minuti tramite monitoraggio fetale. Movimento fetale totale nell'arco di 60 minuti tramite monitoraggio fetale nei momenti di valle e di picco delle concentrazioni del farmaco nel plasma materno alla 28a settimana di gestazione.
28 settimane di gestazione
Movimento fetale totale alla 32a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
Movimento fetale totale nell'arco di 60 minuti tramite monitoraggio fetale alla 32a settimana di gestazione. Numero di movimenti fetali nell'arco di 60 minuti tramite monitoraggio fetale nei momenti di picco delle concentrazioni del farmaco nel plasma materno alla 32a settimana di gestazione.
32 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità della sindrome di astinenza neonatale (NAS)1
Lasso di tempo: giorno 1 di vita
NAS elenca 21 sintomi più frequentemente osservati nei neonati esposti agli oppiacei. Il punteggio basale viene registrato due ore dopo la nascita o l'ammissione al nido. Se il punteggio del bambino in qualsiasi intervallo di punteggio è ≥ 8, il punteggio viene aumentato a 2 ore e continuato per 24 ore dall'ultimo punteggio totale di 8 o superiore. Se il punteggio su 2 ore è ≤ 7 per 24 ore, possono essere ripresi gli intervalli di punteggio su 4 ore. Se la farmacoterapia non è necessaria, al bambino viene assegnato un punteggio per i primi 4 giorni di vita a intervalli di 4 ore. Se è necessaria la terapia farmacologica, il bambino riceve un punteggio a intervalli di 2 o 4 ore, a seconda che il punteggio di astinenza sia inferiore o superiore a 8 per tutta la durata del periodo terapeutico. Se dopo l'interruzione della terapia farmacologica il punteggio è inferiore a 8 per i successivi 3 giorni, il punteggio può essere interrotto.
giorno 1 di vita
NAS2
Lasso di tempo: giorno 2 della vita
Punteggio di gravità della sindrome di astinenza neonatale
giorno 2 della vita
NAS3
Lasso di tempo: giorno 3 della vita
Punteggio di gravità della sindrome di astinenza neonatale
giorno 3 della vita
NAS4
Lasso di tempo: giorno 4 della vita
Punteggio di gravità della sindrome di astinenza neonatale
giorno 4 della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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