Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение матери бупренорфином-налоксоном и младенец

20 февраля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Лечение матери бупренорфином-налоксоном в перинатальном периоде: влияние на плод и младенца

Целью этого механистического исследования является оценка эффектов поддерживающей терапии бупренорфином и налоксоном у матери на нейроповеденческое развитие плода и младенца. Для этого исследователи изучат выборку из 120 беременных женщин с опиоидной зависимостью, которые будут получать бупренорфин-налоксон в рамках лечения от наркозависимости в комплексном лечебном учреждении для беременных и матерей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. Нейроповедение плода и физиология матери будут оцениваться с помощью установленной системы сбора данных о матери и плоде в 4 точках во время беременности: 24, 28, 32 и 36 недель. Параметры рождения младенцев и отображение спектра неонатального абстинентного синдрома (НАС) будут оцениваться при рождении, а нервное развитие младенцев будет оцениваться в течение первого месяца жизни. Исследователи будут сравнивать развитие нервной системы у плодов и младенцев, подвергшихся воздействию бупренорфина и налоксона, с таковым у плодов и младенцев, подвергшихся воздействию только метадона и бупренорфина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Группа участников проекта будет состоять из 80 беременных женщин с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, 40 амбулаторных пациентов, проходящих поддерживающую терапию бупренорфином-налоксоном, и 40 соответствующих контрольных групп метадона. Данные о лечении субъекта, включая медицинские и акушерские истории, истории употребления наркотиков, демографическую информацию и психосоциальную информацию, будут извлечены из карт пациентов. Еженедельный токсикологический анализ мочи предоставит информацию об употреблении/неправильном употреблении других психоактивных веществ во время участия в исследовании. Участники исследования пройдут 2 60-минутных сеанса нейрофизиологического мониторинга матери и плода в один день в 4 момента во время беременности: 24, 28, 32 и 36 недель, в периоды минимума (непосредственно перед сублингвальным введением суточной дозы бупренорфина-налоксона или метадона) и пика ( через 2 1/2 часа после приема) уровни препарата у матери. Будут определены сердцебиение плода (частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, ускорение сердечного ритма) и движения (общее движение плода, количество и продолжительность приступов движений), а также корреляция между ними (частота сердечных сокращений плода и его движение). Физиологические показатели матери будут включать период и вариабельность сердечных сокращений, тонус блуждающего нерва, проводимость кожи и данные о дыхании. Все показатели матери и плода, за исключением артериального давления, рассчитываются с интервалом в 1 минуту и ​​усредняются за 60-минутную запись. Данные о рождении младенцев и параметры рождения, а также показатели неонатального абстинентного синдрома будут извлечены из карт пациентов. Младенцы будут проходить нейроповеденческое тестирование с использованием сетевой нейроповеденческой шкалы отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), 30-минутной безвредной оценки функционирования младенцев на 3, 14 и 30 дни жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lauren M Jansson, MD
  • Номер телефона: 410-550-5438
  • Электронная почта: ljansson@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Krystle McConnell, MPH
  • Номер телефона: 410-550-3033
  • Электронная почта: kgreen39@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущее расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), согласно критериям DSM V.
  • одноплодная беременность, как правило, не осложненная состояниями, угрожающими исходу беременности
  • Беременность менее 24 недель

Критерий исключения:

  • Осложнения беременности, включая гестационный диабет, многоводие, артериальную гипертензию, предлежание плаценты или значительный риск преждевременных родов;
  • Доказательства пороков развития плода, обнаруженные при пренатальном УЗИ;
  • Серьезные общие проблемы со здоровьем матери, которые могут повлиять на функционирование плода, включая диабет I типа или гестационный диабет, изменения в функционировании щитовидной железы, ВИЧ-инфекцию или гипертонию;
  • Значительная психопатология матери, которая исключает получение информированного согласия;
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в соответствии с критериями DSM V (см. методы определения ниже)
  • Женщины стабильны на поддерживающей терапии метадоном (определяется как прием дозы более 3 дней подряд)
  • Женщины, обращающиеся за лечением, сообщают об «уличном» употреблении метадона (более 3 дней подряд).
  • Женщины, не планирующие получать акушерскую помощь в Центре наркологии и беременности; - Женщины, не планирующие рожать детей в медицинском центре Johns Hopkins Bayview.
  • Женщины, планирующие усыновление своего ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение бупренорфином-налоксоном
Участники, получающие лечение бупренорфином-налоксоном от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, во время беременности
Устройство: мониторинг плода
Материнский мониторинг плода
Другие имена:
  • мониторинг материнской физиологии
Лекарство: Бупренорфин налоксон
Лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Другие имена:
  • Субоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений плода на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели беременности
Частота сердечных сокращений плода в ударах в минуту, средняя на сроке беременности более 60 минут. Частота сердечных сокращений плода в мсек на 24 неделе беременности во время пиковых концентраций препарата в плазме крови матери.
24 недели беременности
Частота сердечных сокращений плода на 28 неделе беременности
Временное ограничение: 28 недель беременности
Частота сердечных сокращений плода в ударах в минуту, средняя на сроке беременности более 60 минут. Частота сердечных сокращений плода на 28 неделе беременности в периоды пиковых концентраций препарата в плазме крови матери.
28 недель беременности
Частота сердечных сокращений плода на 32 неделе беременности
Временное ограничение: 32 недели беременности
Частота сердечных сокращений плода в ударах в минуту, в среднем за 60 минут. Частота сердечных сокращений плода на 32 неделе беременности в периоды пиковых концентраций препарата в плазме крови матери.
32 недели беременности
Частота сердечных сокращений плода на 36 неделе беременности
Временное ограничение: 36 недель беременности
Частота сердечных сокращений плода в ударах в минуту, в среднем за 60 минут. Частота сердечных сокращений плода на 36 неделе беременности во время пиковых концентраций препарата в плазме крови матери.
36 недель беременности
Общее движение плода на 24 неделе беременности
Временное ограничение: 24 недели беременности
Общее шевеление плода на 24 неделе беременности. Общее количество движений плода за 60 минут по данным мониторинга плода во время пиковых концентраций препарата в плазме крови матери на 24 неделе беременности.
24 недели беременности
Общее движение плода на 36 неделе беременности
Временное ограничение: 36 недель беременности
Общее движение плода за 60 минут по данным мониторинга плода на 36 неделе беременности. Число движений плода в течение 60 минут по данным мониторинга плода во время пиковых концентраций препарата в плазме крови матери на 36 неделе беременности.
36 недель беременности
Общее движение плода на 28 неделе беременности
Временное ограничение: 28 недель беременности
Общее движение плода за 60 минут по данным мониторинга плода. Общее движение плода в течение 60 минут посредством мониторинга плода в периоды минимальной и максимальной концентрации препарата в плазме крови матери на 28 неделе беременности.
28 недель беременности
Общее движение плода на 32 неделе беременности
Временное ограничение: 32 недели беременности
Общее движение плода за 60 минут по данным мониторинга плода на 32 неделе беременности. Число движений плода за 60 минут по данным мониторинга плода во время пиковых концентраций препарата в плазме крови матери на 32 неделе беременности.
32 недели беременности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести неонатального абстинентного синдрома (NAS)1
Временное ограничение: 1 день жизни
NAS перечисляет 21 симптом, наиболее часто наблюдаемый у младенцев, подвергшихся воздействию опиатов. Исходный балл регистрируется через два часа после рождения или поступления в ясли. Если оценка младенца в любом интервале оценки составляет ≥ 8, оценка увеличивается до 2-часовой и продолжается в течение 24 часов с последней общей оценки 8 или выше. Если двухчасовая оценка ≤ 7 в течение 24 часов, то 4-часовые интервалы подсчета очков могут быть возобновлены. Если фармакотерапия не требуется, состояние новорожденного оценивается в течение первых 4 дней жизни с 4-часовыми интервалами. Если требуется фармакотерапия, младенца оценивают с 2- или 4-часовыми интервалами, в зависимости от того, меньше или больше 8 баллов на протяжении терапевтического периода. Если после прекращения фармакотерапии оценка составляет менее 8 баллов в течение следующих 3 дней, подсчет баллов может быть прекращен.
1 день жизни
NAS2
Временное ограничение: 2 день жизни
Оценка тяжести неонатального абстинентного синдрома
2 день жизни
NAS3
Временное ограничение: 3 день жизни
Оценка тяжести неонатального абстинентного синдрома
3 день жизни
NAS4
Временное ограничение: 4 день жизни
Оценка тяжести неонатального абстинентного синдрома
4 день жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мониторинг плода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками