Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal buprenorphin-naloxon-behandling og spædbarnet

20. februar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Maternal buprenorphin-naloxonbehandling i den perinatale periode: foster- og spædbarnseffekter

Formålet med denne mekanistiske undersøgelse er at evaluere de virkninger, som moderens buprenorphin-naloxon vedligeholdelse har på den neuroadfærdsmæssige udvikling af fosteret og spædbarnet. For at opnå dette vil efterforskerne studere en prøve på 120 opioidafhængige gravide kvinder, som vil modtage buprenorphin-naloxon som en del af stofmisbrugsbehandling på en omfattende behandlingsfacilitet for gravide og forældre kvinder med stofmisbrug. Fosterets neuroadfærd og moderens fysiologi vil blive vurderet via et etableret moder-føtalt dataopsamlingssystem på 4 punkter under graviditeten: 24, 28, 32 og 36 uger. Spædbørns fødselsparametre og neonatal abstinenssyndrom (NAS) spektrumvisning vil blive evalueret ved fødslen, og spædbarns neuroudvikling vil blive vurderet i løbet af den første levemåned. Forskerne vil sammenligne neuroudviklingen af ​​de buprenorphin-naloxon-eksponerede fostre og spædbørn med udviklingen af ​​fostre og spædbørn, der kun er eksponeret for metadon og buprenorphin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektpopulationen vil være 80 gravide kvinder med opioidbrugsforstyrrelse, 40 optaget som ambulante patienter til vedligeholdelse af buprenorphin-naloxon og 40 matchede metadonkontroller. Emnebehandlingsdata, herunder medicinske og obstetriske historier, stofbrugshistorier, demografisk information og psykosocial information vil blive udtrukket fra patientdiagrammer. Ugentlig urintoksikologisk testning vil give information om anden stofbrug/misbrug i løbet af undersøgelsens deltagelse. Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå 2 60 minutters neurofysiologiske overvågningssessioner for moder og foster på én dag ved 4 punkter under graviditeten: 24, 28, 32 og 36 uger, på tidspunkter med lavpunkt (lige før sublingual buprenorphin-naloxon eller metadon daglig dosis) og peak ( 2 1/2 time efter dosering) maternelle lægemiddelniveauer. Fosterets hjertefrekvens (puls, pulsvariabilitet, pulsaccelerationer) og bevægelse (total føtal bevægelse, antal og varighed af bevægelsesanfald) og korrelationen mellem de to (føtal puls-bevægelseskobling) vil blive bestemt. Maternelle fysiologiske mål vil omfatte hjerteperiode og variabilitet, vagus tonus, hudledningsevne og respiratoriske data. Alle moder- og fostermål, med undtagelse af blodtryk, vil blive beregnet i intervaller på 1 minut og beregnet som gennemsnit over de 60 min. Spædbørns fødselsdata og fødselsparametre og scorer for neonatal abstinenssyndrom vil blive udtrukket fra patientdiagrammer. Spædbørn vil gennemgå neuroadfærdstest ved brug af Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale, en 30 minutters harmløs vurdering af spædbørns funktion på dag 3, 14 og 30 af livet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel opioidbrugsforstyrrelse (OUD) som defineret af DSM V-kriterier
  • singleton graviditeter, generelt ukomplicerede af tilstande, der bringer graviditetsresultatet i fare
  • Drægtighed mindre end 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer af graviditet, herunder svangerskabsdiabetes, polyhydramnios, hypertension, placenta previa eller betydelig risiko for præmatur fødsel;
  • Bevis på fostermisdannelse påvist ved prænatal ultralyd;
  • Betydelige generelle sundhedsproblemer hos mødre, der kan påvirke fosterets funktion, herunder type I eller svangerskabsdiabetes, ændringer i skjoldbruskkirtlens funktion, HIV-infektion eller hypertension;
  • Betydelig moder psykopatologi, der ville udelukke informeret samtykke;
  • Alkoholforbrugsforstyrrelse i henhold til DSM V-kriterier (se konstateringsmetoder nedenfor)
  • Kvinder stabile på metadonvedligeholdelse (defineret som mere end 3 på hinanden følgende dages dosering)
  • Kvinder, der kommer til behandling, rapporterer "gade"-metadonbrug (i mere end 3 på hinanden følgende dage
  • Kvinder, der ikke planlægger at modtage fødselshjælp på Center for Misbrug og Graviditet; - Kvinder planlægger ikke at føde deres spædbørn på Johns Hopkins Bayview Medical Center
  • Kvinder, der planlægger at adoptere deres spædbarn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Buprenorphin-naloxon behandlet
Deltagere, der modtager buprenorphin-naloxonbehandling for opioidbrugsforstyrrelser under graviditet
Enhed: fosterovervågning
Moderens fosterovervågning
Andre navne:
  • overvågning af moderens fysiologi
Medicin: Buprenorphin Naloxon
Behandling af opioidbrugsforstyrrelser
Andre navne:
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens ved 24 uger
Tidsramme: 24 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvens i slag i minuttet, betyder over 60 minutter drægtighed. Fosterets hjertefrekvens i msek ved 24 ugers svangerskab ved tidspunkter med maksimale plasmakoncentrationer af lægemiddel
24 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvens ved 28 ugers svangerskab
Tidsramme: 28 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvens i slag i minuttet, betyder over 60 minutter drægtighed. Fosterets hjertefrekvens ved 28. svangerskabsuge på tidspunkter med maksimale plasmakoncentrationer af lægemiddel hos moderen.
28 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvens ved 32 ugers svangerskab
Tidsramme: 32 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvens i slag i minuttet, gennemsnitligt over 60 minutter. Fosterets hjertefrekvens ved 32 ugers svangerskab ved tidspunkter med maksimale plasmakoncentrationer af lægemiddel hos moderen
32 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvens ved 36 ugers svangerskab
Tidsramme: 36 ugers graviditet
Fosterets hjertefrekvens i slag i minuttet, gennemsnitligt over 60 minutter. Fosterets hjertefrekvens ved 36 ugers svangerskab ved tidspunkter med maksimale plasmakoncentrationer af lægemiddel.
36 ugers graviditet
Fosterets samlede bevægelse ved 24 ugers svangerskab
Tidsramme: 24 ugers graviditet
Fosterets samlede bevægelse ved 24 ugers graviditet. Samlet antal føtale bevægelser over 60 minutter via føtal monitorering på tidspunktet for maksimale plasmakoncentrationer af lægemiddel hos moderen ved 24 ugers graviditet.
24 ugers graviditet
Fosterets samlede bevægelse ved 36 ugers svangerskab
Tidsramme: 36 ugers graviditet
Fosterets samlede bevægelse over 60 minutter via fosterovervågning ved 36 ugers graviditet. Antallet af føtale bevægelser over 60 minutter via føtal overvågning på tidspunkter med maksimale plasmakoncentrationer af lægemiddel hos moderen ved 36 ugers svangerskab.
36 ugers graviditet
Fosterets samlede bevægelse ved 28 ugers svangerskab
Tidsramme: 28 ugers graviditet
Fosterets samlede bevægelse over 60 minutter via fosterovervågning. Fosterets samlede bevægelse over 60 minutter via fostermonitorering på tidspunkter med laveste og maksimale plasmakoncentrationer af lægemiddel hos moderen ved 28 ugers svangerskab.
28 ugers graviditet
Fosterets samlede bevægelse ved 32 ugers svangerskab
Tidsramme: 32 ugers graviditet
Fosterets samlede bevægelse over 60 minutter via fosterovervågning ved 32 ugers graviditet. Antal føtale bevægelser over 60 minutter via føtal monitorering på tidspunkter med maksimale plasmakoncentrationer af lægemiddel hos moderen ved 32 ugers graviditet.
32 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal abstinenssyndrom sværhedsgrad (NAS)1
Tidsramme: dag 1 i livet
NAS lister 21 symptomer, der oftest observeres hos opiat-eksponerede spædbørn. Baseline-score registreres to timer efter fødslen eller indlæggelse i vuggestuen. Hvis spædbarnets score ved et hvilket som helst scoringsinterval er ≥ 8, øges scoringen til 2-timers og fortsættes i 24 timer fra den sidste samlede score på 8 eller højere. Hvis den 2-timers score er ≤ 7 i 24 timer, kan 4-timers scoringsintervaller genoptages. Hvis farmakoterapi ikke er nødvendig, bedømmes spædbarnet for de første 4 dage af livet med 4-timers intervaller. Hvis farmakoterapi er påkrævet, bedømmes spædbarnet med 2- eller 4-timers intervaller, afhængigt af om abstinensscoren er mindre end eller større end 8 i hele den terapeutiske periode. Hvis scoren efter ophør af farmakoterapi er mindre end 8 i de følgende 3 dage, kan scoring afbrydes.
dag 1 i livet
NAS2
Tidsramme: dag 2 i livet
Sværhedsgradsscore for neonatal abstinenssyndrom
dag 2 i livet
NAS3
Tidsramme: dag 3 i livet
Sværhedsgradsscore for neonatal abstinenssyndrom
dag 3 i livet
NAS4
Tidsramme: dag 4 i livet
Sværhedsgradsscore for neonatal abstinenssyndrom
dag 4 i livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren M Jansson, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00093171
  • 1R01DA041367-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fosterovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger